一、全球IPF药物研发的“冰与火之歌”

目前，全球范围内仅有两款药物获批用于针对特发性肺纤维化（IPF）的临床治疗：吡非尼酮与尼达尼布。吡非尼酮每日需要服药三次，并经历一个复杂的剂量调整过程，以达到最佳疗效和耐受性平衡；而尼达尼布虽然只需每日服药两次，但其常见的不良反应如恶心、腹泻等消化道问题，严重影响了患者的用药依从性，导致约20-25%的患者因为无法承受这些副作用而不得不中止治疗。

肺移植是目前唯一可能为终末期IPF患者带来长期生存希望的根治性治疗手段。然而，由于供体器官极度稀缺、手术风险高以及术后需长期面对免疫排斥反应和并发症的威胁，真正能够接受移植并从中获益的患者比例极低。

更令人遗憾的是，近年来多款曾被寄予厚望的IPF新药在III期临床试验中折戟沉沙，例如比利时生物技术公司Galapagos NV与吉利德共同开发的溶血磷脂酸（ATX）抑制剂Ziritaxestat，以及珐博进（FibroGen）的抗结缔组织生长因子（CTGF）单抗Pamrevlumab……一个个名字黯然退场，映照出IPF药物研发之路的凛冽与残酷。

不过，在这片充满挑战的“寒冰之地”，仍有几束希望之光正在闪烁。目前全球共有三款IPF在研药物进入了III期临床试验阶段——百时美施贵宝的溶血磷脂酸受体1拮抗剂BMS-986278、勃林格殷格翰的磷酸二酯酶选择性抑制剂BI 1015550（已申报上市），以及来自中国的东阳光药自主研发的伊非尼酮（HEC-585）。

特别是伊非尼酮作为首个由中国企业自主研发并进入III期临床的IPF新药，它不仅代表了中国制药企业在抗纤维化领域的重大突破，更象征着中国企业正逐步从全球医药创新的“跟随者”向“领跑者”跃迁。

二、伊非尼酮：国产原研药突围，凭什么？

特发性肺纤维化是一个涉及炎症、细胞异常活化、细胞外基质沉积等多环节的复杂病理网络，单一靶点干预往往“按下葫芦浮起瓢”，难以实现全面遏制。

作为中国首个进入III期临床的IPF原研新药，伊非尼酮以机制创新为根基，走出了一条“多靶点强效抑制、多通路网络调控”的抗纤维化新路径。

从机制上看，伊非尼酮突破传统单靶点治疗的局限，构建起“网络化”抗纤维化体系。其全新的多靶点协同机制可同时抑制TNF-α与TGF-β1等核心通路，并调控NR4A1、BMP2等关键靶点，实现对肺纤维化进程的系统性干预，展现出更强、更持久的治疗潜力。

伊非尼酮在体外实验及动物模型中均展现出优于现有疗法的药效，不仅体外活性显著增强，也在类器官和动物模型中表现出更出色的抗纤维化效果。

从临床表现来看，伊非尼酮已初步展现出Best-in-Class的潜力。其II期临床试验以吡非尼酮为阳性对照，期中分析结果显示，伊非尼酮已达到研究终点，疗效显著，量效关系明确，在延缓肺功能下降方面优于现有治疗药物，进一步印证了其临床优势。不仅如此，伊非尼酮的皮肤及皮下不良反应发生率显著低于吡非尼酮，患者耐受性更好，安全性表现更优。其良好的药代动力学特性支持每天给药一次，有利于提高其长期服药依从性。

目前，伊非尼酮正式冲刺中国III期临床。ag官方电子平台数据显示，早在2017年，伊非尼酮即获美国FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。2025年7月，伊非尼酮的III期临床试验（NCT07082842）正式在临床试验注册与信息平台公示，研究旨在评估其相较于安慰剂和吡非尼酮的有效性与安全性。东阳光药即将启动该药物在中国的全国多中心III期临床研究，标志着关键确证性试验全面展开。

与此同时，伊非尼酮在‌进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）等拓展适应症的布局也稳步推进，展现出广阔的临床开发前景和市场潜力。

三、当伊非尼酮，遇见全新的东阳光药

在过去，提到东阳光药，人们首先想到的是其核心大单品磷酸奥司他韦，这一“流感神药”可以说成就了东阳光药的品牌地位。不过，为了应对单一产品依赖的风险，并顺应中国医药行业在创新药领域的快速发展，东阳光药早已开启了从传统制药企业向创新驱动型企业的转型之旅。

跨越传统优势领域，东阳光药逐渐迈向高难度创新，在感染、肿瘤、代谢及慢病等多个战略重点治疗领域拓展，构建起多元化且极具竞争力的创新药管线。

来源：招股书

依托超1100人的研发团队和覆盖化药、生物药全周期的一体化平台，东阳光药以持续高投入驱动创新，形成产品反哺研发、研发增强产品的良性循环，为长远发展注入持续动能。

伊非尼酮无疑是东阳光药创新转型最具代表性和突破性的成果之一。这款针对特发性肺纤维化（IPF）的抗纤维化药物，若成功上市，将有望成为东阳光药潜在重磅级产品。更重要的是，伊非尼酮凭借机制创新、显著疗效和更优安全性，不仅能够填补当前治疗方案中的不足，还将树立国产原研药在全球高难度慢性呼吸疾病领域的标杆案例。

结 语

伴随着港交所的钟声响起，8月7日，东阳光药正式以联交所首例“H股吸收合并私有化+介绍上市”的创新路径登陆主板。这不仅标志着资本市场的高度认可，更象征着东阳光药正以坚定步伐迈向创新驱动的新阶段。

作为东阳光药转型的标杆之作，伊非尼酮的III期临床研究已正式启航，凭借更优的疗效、更高的安全性以及每日一次的便捷用药，这款国产首个进入III期的IPF新药，有望成为特发性肺纤维化患者的一线治疗新选择。在国内，近30万潜在患者和较低的治疗率形成鲜明对比，凸显巨大未满足需求。有机构预测，到2030年，伊非尼酮对应的市场规模有望达到百亿元。而凭借卓越的临床数据和国际认可度，其出海潜力同样值得期待。

当研发突破与资本平台实现同频共振，我们期盼，这颗由中国企业自主研发的火种，终能照亮更多被“沉默的肺”所困的生命。

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