过去十年，中国创新药完成了“从0到1”的原始积累；接下来十年，是“从1到100”的全球兑现。研发成本每年以15%的速度上涨，而资本窗口却越来越窄，靠一己之力做全球III期、自建销售团队，几乎成了mission impossible。于是“卖管线”——BD，被推到聚光灯下。2024年，94笔License-out，519亿美元落袋，2025年上半年，608亿美元已到账，全年有望刷新纪录。

在这样的大背景下，BD 交易结构设计的重要性愈发凸显。它不仅决定了药企能否获取合理回报，更与研发风险分担、区域市场渗透以及长期商业成功的可能性紧密相连。BD 交易的实质在于知识产权的战略性配置，借助不同形式的合作来达成创新成果的价值转化。

一单完整的BD 交易通常涵盖三个层面：基础授权类型，包含独家与非独家授权；合作深度，涉及单纯授权或共同开发；以及附加条款，像选择权、股权绑定等。这样的分层架构使得交易双方能够依据自身风险承受能力、资金状况和战略目标进行灵活组合，从而形成从简单到复杂不等的多种交易范式。

随着中国创新药企研发实力的显著增强，BD 交易形态正经历着从传统单产品授权逐步向平台型授权、组合交易以及深度临床协同方向的演变。交易结构设计得好，可以一次性收回三五年研发支出，还保留翻盘机会；设计得差，不仅钱拿得少，还可能把未来十年增长空间一次卖光。BD从此不再是“辅助职能”，而是CEO工程、董事会议题、甚至市值管理的抓手。

一、四种主流模式：从简单到复杂，没有完美方案，只有最匹配场景  

（一）独家授权（License-out）：风险隔离与快速变现

独家授权作为最常见的 BD 交易模式，其关键特征在于被许可方能够获取特定区域内排他性的开发及商业化权利。依据权限范围，它可以细分为全球独家授权和区域独家授权两种形式。该模式的核心优势在于，授权方可获得即时现金回报，即首付款，并且可以通过里程碑付款和销售分成分享远期收益，同时将后期开发的高风险成本转移给被许可方。

恒瑞医药与GSK 的近期交易便是典型案例。恒瑞将处于临床阶段的 PDE3/4 抑制剂 HRS-9821（用于 COPD 治疗）的全球独家权利（不包括中国大陆及港澳台地区）授权给 GSK，同时附加最多 11 个早期项目的全球独家许可选择权。交易设计涵盖 5 亿美元首付款，以及基于开发、注册和销售里程碑的潜在总金额约 120 亿美元，外加分级销售提成。这种“核心资产 + 选择权组合”的结构，既保障了当期收益，又为未来管线价值的释放预留了空间。

此模式适用于研发资金有限、海外开发能力不足或者希望聚焦核心市场的 Biotech。尤其对于早期管线变现而言，它能够有效避免自建海外团队所带来的巨额投入。

（二）非独家授权：灵活扩展与市场最大化

在非独家授权模式下，许可方可以向多个区域合作伙伴授权同一产品的权益，从而实现市场覆盖的最大化。该模式常见于市场特性差异显著或者需要多区域同步开发的品种，例如罕见病药物或疫苗产品。

其关键特征表现为，被许可方通常能够获得特定国家或地区的开发权利，而许可方则保留核心知识产权。支付结构多为中低首付款搭配中等比例销售分成，里程碑付款则与区域审批相挂钩。

中国药企在东南亚、拉美等新兴市场的授权常常采用这一模式。比如信达生物将信迪利单抗在菲律宾、越南等国的非独家权益授予多家当地分销商，借助区域分散授权来降低单一市场的政策风险。

（三）共同开发（Co-development）：深度绑定与收益共享

共同开发模式代表着更高阶的合作形态，双方共同承担开发成本、共享风险并共享收益。其核心在于建立起双向价值流动，这不仅涉及资金转移，更包括数据共享、研发协作以及联合商业化等多方面。该模式对项目前景以及双方能力的匹配度有着极高的要求，因此全球范围内的成功案例相对有限。

百利天恒与BMS 的双抗 ADC 交易堪称近年的典范。双方就 EGFR×HER3 双抗 ADC 产品BL-B01D1 达成协议：BMS 支付 8 亿美元首付款以及最高 76 亿美元里程碑款，同时在美国市场共同承担开发费用并平分利润；在中国大陆则由百利天恒主导开发，其他区域百利天恒收取分级特许权使用费。这种结构使得百利天恒在美国市场保留了 50% 的权益，但相应地也需承担 50% 的开发成本。

从优劣角度来看，其优势在于能够保留资产的长期控制权，并享受更高的收益分成（例如在美国市场可达 50%）；然而风险也不容忽视，欧美临床成本高昂，倘若开发进度出现延迟，很可能导致资金链紧张。传奇生物在 BCMA CAR-T 开发过程中就曾因高额投入而被迫多次融资。

（四）结构化交易（Structured Deal）：定制化解决方案

结构化交易可以说是 BD 设计的高阶境界，它通过组合运用多种金融与法律工具来满足个性化诉求。常见的结构化设计包括以下几种：

许可 + 股权投资：赛诺菲在 2007 年与再生元的合作中，除了支付 8500 万美元首付款之外，还增持再生元股份至 19%，形成了资本纽带。这种设计既能减轻被许可方的现金压力，又能使许可方分享标的公司长期价值增长。

区域权益互换：倘若 A 公司在擅长美国开发，而 B 公司深耕中国市场，双方可通过交叉授权实现优势互补：A 将产品中国权益授权给 B，B 将美国权益授权给 A，双方共享临床数据，并通过“轧差机制”来结算差额。此结构特别适合那些期望快速进入新市场的企业。

NewCo 模式：恒瑞医药在 TSLP 单抗 HRS-1905 授权中创新性地采用该模式：在海外成立新公司（NewCo），将特定资产的海外权利注入其中，并引入多方资本（如 Hercules 投资），恒瑞则保留股权及里程碑收益权。这种模式不仅可以隔离风险，还能实现资产的单独估值，目前已成为平台型技术转化的优选方案。

二、设计一张“好合同”：五个核心变量  

（一）权益分配：地域与领域的精细化切割

权益范围界定是 BD 交易的基础，需要明确以下四个维度：

地域划分：全球权益通常会排除大中华区（即中国大陆以及港澳台地区），例如恒瑞与 GSK 的交易；若涉及新兴市场，还可以进一步拆分出东南亚、中东等区域。

适应症领域：以肿瘤药物为例，需明确是否涵盖所有癌种，或者仅限定于特定类型的肿瘤。

排他性条款：在独家授权中，要明确被许可方是否拥有再授权的权利（sublicense right）。

选择权设计：恒瑞为 GSK 提供的 11 个项目选择权中包含了“项目替换权”，允许 GSK 根据研发进展调整所选管线。此类弹性机制能够有效提升交易的吸引力。

（二）支付架构：现金流与风险的对价平衡

支付条款需要与研发阶段以及风险水平相匹配，其核心组成部分包括：

首付款（Upfront）：它体现了即期价值以及买方的信心。百利天恒双抗 ADC 的首付高达 8亿美元，创下了中国药企的纪录。一般来说，早期项目首付通常占交易总值的 5 - 15%，而后期项目则可达 15 - 30%。

里程碑付款（Milestone）：分阶段触发，具体包括：

研发里程碑：如临床启动、患者入组完成、NDA 提交等；

监管里程碑：例如获批上市、纳入医保；

销售里程碑：达成特定销售额的阈值。

里程碑的实际实现率仅有约 22%，其实际支付情况高度依赖于临床与商业进展。

销售分成（Royalty/Tiered Royalty）：按照净销售额进行分级计提，早期项目比例相对较低（3 - 8%），商业化阶段的产品则可达 10 - 15%。而像双抗 ADC 这类前沿技术，有可能获得更高的分成比例。

（三）开发责任与成本分担

开发机制的设计会直接影响项目的成败，关键考量点如下：

主导方与决策机制：早期项目通常由许可方主导直至概念验证（POC）阶段，后期开发再移交给被许可方。例如在恒瑞与 GSK 的交易中，约定由恒瑞主导 11 个早期项目直至完成包含海外数据的 I 期临床，此后 GSK 行使选择权。

成本分摊比例：在共同开发模式下，百利天恒与 BMS 在美国市场各承担 50% 的开发费用；而在传奇生物与强生的合作中，强生则承担了 75% 的海外开发成本。比例的设定需要综合考虑双方的资金实力以及战略投入程度。

开发进度约束：协议中务必要设置研发时间表以及违约责任条款。曾经有某中国药企由于未在协议中加入研发进度条款，导致海外合作伙伴延迟推进，最终产品权益被搁置。

（四）终止与回转条款

退出机制是风险控制的核心环节，需要预先设定多种情形：

主动终止权：如果被许可方未能在约定的时间期限内启动临床试验或者达到开发里程碑，许可方有权收回权益。

被动回转条款：百济神州在与诺华的替雷利珠单抗授权协议中约定，若销售未能达到约定目标，权益将自动回转。

终止后过渡安排：包括数据移交、患者延续治疗以及库存处理等细节内容。

（五）跨境税务优化

大额 BD交易涉及复杂的税费结构，专业的筹划能够节省 5 - 10% 的成本：

预提所得税减免：通过香港或新加坡子公司收款，预提税可从 10% 降至 5%（例如百济神州所采用的模式）。

成本分摊协议（CSA）：恒瑞在与默克合作中应用 CSA，将研发费用分配至低税区实体，以此降低整体税负。

支付通道整合：运用 SWIFT GPI 网络来减少中转行费用，对大额资金进行合并支付，从而降低单次手续费的占比。

把风险切成对方愿意承担、自己又能承受的小块；把现金流设计成今天有钱、明天还有钱；把退出机制写成最坏情况也能体面收场。

中国创新药的全球化才刚刚拉开大幕，未来五年，我们会看到更多百亿美元级交易，也会看到更多因为条款漏洞而错失窗口的案例，唯一不变的是：谁能把BD做成战略，谁就能在这场长跑中拿到最大份额的蛋糕。

参考文献：

[1]《国内创新药企主要融资渠道正发生变化》_凤凰网

[2]高首付与高退率对垒BD交易-医药经济报

[3]创新药核心驱动逻辑分析

[4]中国创新药企出海提速，有公司一个月实现两款药物License-out！_创新药,License-out-制药网

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