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  • 生物药纯化“卡脖子”破局：层析技术与自动化系统简析
    研发注册政策
    在生物制药领域，下游工艺的核心任务之一就是从复杂的混合物中纯化目标分子。 层析技术又称色谱 （ Chromatography）， 是目前使用最广泛的，同时也是最可靠的蛋白质分离纯化方法。 其 是利用样品中不同成分的理化性质差异（如吸附力、分子极性、分子形状和大小、分子亲和力、分配的系数等）将样品分离的一种现代分离纯化技术。
    生物制品圈
    2025-07-30
    生物药纯化
  • 生物技术产品QbD实施路线框架
    研发注册政策
    摘要： 质量源于设计（ QbD ） 在制药界受到广泛关注。 成功实施 QbD 需要彻底了解关键质量属性（ CQA ）与产品临床特性之间的关系、工艺与 CQA 之间的关系以及原材料的可变性。 得出的结论是，尽管生物技术行业正在实践几个 QbD 概念，但该行业与其监管机构之间的成功对话和伙伴关系将是成功实施 QbD 的关键。
    抗体圈
    2025-07-24
    生物技术
  • 生物类似药注册申报的官方解答来了
    研发注册政策
    7月22日，国家药监局药审中心网站发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》的通告。 国家药监局药审中心关于发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》的通告。 （2025年第30号）。
    上海市浦东新区生物产业行业协会
    2025-07-24
    生物类似药
  • 创新力释放！我国注册备案化妆品新原料达272个
    研发注册政策
    化妆品创新核心在原料。 国家药监局化妆品监管司司长 李芳 ：化妆品的创新，其实最核心的在于原料的创新。 每一个创新原料的推出，背后都是企业长时间的研发，包括功效评价、安全性论证。
    国家药监局
    2025-07-24
    注册备案
  • 国家药监局就医疗器械分类调整有关工作公开征求意见
    研发注册政策
    近日，国家药监局发布《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），公开征求意见至8月16日。 2021年国家药监局发布《医疗器械分类目录动态调整工作程序》以来，《医疗器械分类目录》完成多次动态调整。 为进一步优化医疗器械分类目录动态调整工作，强化分类调整后注册备案相关工作，国家药监局组织对《医疗器械分类目录动态调整工作程序》进行修订，在此基础上起草了征求意见稿。
    瓯海生命健康小镇
    2025-07-24
    医疗器械
  • 药规速递丨《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（二）
    研发注册政策
    近日，国家药品监督管理局网站 发布了 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》 系列解读视频， 一起来看看吧。 >> 黎师带你识药材：猫头鹰的鉴别。 >> 春雨行动丨各地积极推进医疗器械临床研究成果转化工作
    四川药检
    2025-07-24
    国家药监局
  • 《零售药店常见轻微病症健康管理规范》正式发布
    研发注册政策
    美通社消息，2025年7月22日，在国际自我保健日前夕，中国医药商业协会在第二十一届中国零售药店年度大会上正式发布《零售药店常见轻微病症健康管理规范》，旨在帮助药品零售企业提升对常见轻微病症患者的药学服务能力和标准化服务水平，推动零售药店行业的健康管理模式升级。 推动零售药店向“健康管理中心”转型。 “常见轻微病症”又被称为日常生活中的“小毛病”，是指一组发病率高、症状轻微、通常无需复杂治疗或专业医疗干预、病程持续时间较短的健康问题。
    医药健闻
    2025-07-24
    零售药店
  • 2018—2023年中美创新药审批趋势及创新性分析
    研发注册政策
    本研究系统梳理2018—2023年中美批准上市的创新药数据，从药物类型、靶点分布、技术路线、治疗领域等方面比对研发趋势和差异，揭示中国创新药从“追赶式布局”向“源头创新”转型的瓶颈与驱动力。 数据显示，中美创新药在批准数量上的差距逐年缩小，技术覆盖度逐年提高。 创新药审批趋势和创新性分析数据说明，近年来国家在医药研发投入上的不断增长，培育了一大批医药研发及监管人才，推动了监管科学的突破性改革以及全链条的产业创新能力提升。
    生物制品圈
    2025-07-24
    创新药
  • 刚刚！又一创新医械审评报告公开（附全文）
    研发注册政策
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 医疗器械研发实验、技术培训、注册代理。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-07-24
    创新医械
  • ISO 10993-1:2025 正式发布
    研发注册政策
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-07-24