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    • NMPA最新征求意见稿！《医疗器械分类调整公告》
      研发注册政策
      为进一步优化医疗器械分类目录动态调整工作，强化分类调整后注册备案相关工作，国家药监局组织对《医疗器械分类目录动态调整工作程序》进行修订，在此基础上，起草了《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。 公开征求意见时间是2025年7月17日—8月16日，请于2025年8月17日前将反馈意见表（附件2）反馈至电子邮箱，电子邮件标题请注明“医疗器械分类调整反馈意见”。 附件：1.关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）。
      药多网
      2025-07-18
      医疗器械
    • 湖北药监再次征求《药品委托生产监管规定》意见！
      研发注册政策
      省局各处室、分局、直属单位，各相关药品生产企业：。 为进一步加强我省药品委托生产监管，促进医药产业高质量发展，省局组织起草了 《湖北省药品委托生产监督管理规定（征求意见稿）》 （附件1）。 在前期工作的基础上，现再次向社会公开征求意见。
      药多网
      2025-07-18
      药监
    • 3万吨PGA全生物降解材料改性项目竣工！
      研发注册政策
      近日， 陕西美鑫达 聚合科技发展有限责任公司 3万吨/年全生物降解材料改性项目（一期）竣工公示 。 陕西美鑫达聚合科技发展有限责任公司 成立于2023年9月14日，厂址位于陕西省榆林市榆神工业区创新创业产业园，是一家专注于新型环保高分子材料生产的企业，致力于全生物降解改性塑料解决方案”为理念，开展PGA改性产品的生产和销售。 该公司建设 3万吨/年全生物降解材料改性项目， 于2024年9月开工建设，于2025年3月完成工程建设工作，实现工程竣工。
      功能与专用化学品
      2025-07-18
      美鑫达 全生物降解材料
    • 国家卫生健康委发布《医疗监督管理办法（征求意见稿）》
      研发注册政策
      为健全医疗监督管理机制， 规范医疗监督行为， 以人民为中心，保障公民健康权，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》等 相 关法律法规 ，国家卫生健康委研究起草了《医疗监督管理办法（征求意见稿）》 ,现向社会公开征求意见。 公众可通过以下方式反馈意见：。 附件： 1.医疗监督管理办法（征求意见稿）。
      县域医共体
      2025-07-18
      国家卫生健康委
    • 对病原体功能获得性研究的监管：美国国会需关注的问题
      研发注册政策
      7月1日，美国国会研究服务处（Congressional Research Service , CRS）发布一篇报告《对病原体功能获得性研究的监管：美国国会需关注的问题》（Oversight of Gain-of-Function Research with Pathogens: Issues for Congress）。 该报告指出，功能获得性研究涵盖广泛的科学探究领域。 一些科学家认为，这类研究对于理解病毒进化、开发更有效的医疗对策和建立新兴病原体监测体系至关重要。
      生物安全情报网
      2025-07-18
      病原体
    • 临床急需药品临时进口通道助力国际前沿药物落地上海，难治性白血病患儿重获生机
      研发注册政策
      近日，在国家药品监督管理局和上海市药品监督管理局的支持下，国家儿童医学中心、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心张江院区成功为一名5岁难治性急性髓系白血病患儿完成了上海首例通过临床急需药品临时进口通道获批的吉妥珠单抗（Mylotarg）治疗。 这一突破性治疗为国内难治/复发性急性髓系白血病患者带来了新的希望，也为国际新药的快速引进提供了可借鉴的创新路径。 儿童急性髓系白血病（AML）约占儿童白血病的25%，但其治疗效果远不如急性淋巴细胞白血病（ALL）。
      上海儿童医学中心
      2025-07-18
      上海儿童医学中心 急性髓系白血病 难治性白血病
    • 君创Portfolio|加快入院应用！真健康公司2款创新产品纳入《广东省创新药械产品目录》（第一批）
      研发注册政策
      为加快推动创新药械研发、产业化和应用，广东省工业和信息化厅等四部门近日联合公布 《广东省已获批创新药械产品目录（第一批）》 ， 共收录 107种创新药械产品， 其中三类医疗器械 35种 。 君创 Family企业 真健康 (广东横琴)医疗科技有限公司 （简称 “真健康”）自主研发的2款三类创新医疗器械—— 穿刺手术导航定位系统 （序号： 68）、 导航定位微波消融系统 （序号： 74） 成功入选 。 此次目录由广东省工信厅、卫健委、医保局、药监局联合制定，为创新药械入院应用开出了具体名单。
      金科君创资本
      2025-07-17
      创新医疗 真健康 Portfolio
    • 创新药如何不再“用药难”
      研发注册政策
      创新药研发成本高，有的定价高达百万元，患者负担不起，还有的创新药获批后在医疗机构难买到，创新药“用药难”问题成为焦点。 创新药如何不再用药难？ “创新药研发投入大、链条长、成功概率低，上市后定价相较于仿制药更高，有其合理性。”
      北京康卫生物健康科学研究院
      2025-07-16
      创新药
    • NMPA最新通告（2025年第26号）：仿制药参比制剂目录（第94批）及调出清单（第2批）
      研发注册政策
      经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第二批）。 附件：1.化学仿制药参比制剂目录（第九十四批）。 2.调出参比制剂目录品种清单（第二批）。
      药多网
      2025-07-16
      参比制剂
    • 药品全终端产品营销规划
      研发注册政策
      药闻康策
      2025-07-16
      药品全终端