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  • 新兴市场（东南亚及港澳）药品注册全流程解析与案例
    研发注册政策
    在全球医药产业快速发展的浪潮中，新兴市场正逐渐成为众多药企拓展业务的关键领域。 东南亚地区以及港澳地区凭借其庞大的人口基数、不断增长的经济实力以及对医疗健康的日益重视，展现出巨大的药品市场潜力。 为助力药企更好地了解和应对东南亚及港澳地区药品注册的全流程，把握新兴市场的发展机遇，为此我们将于2025年07月19日至20日在线上举办“2025新兴市场（东南亚及港澳）药品注册全流程解析与案例实战专题培训班”，详细通知如下，请各单位积极选派人员参加。
    药时空
    2025-07-12
  • 关注 | 第4款合规水光针已就位！来自乐普医疗
    研发注册政策
    近日获悉， 乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下简称“乐普医疗”，代码：300003）旗下控股子公司四川兴泰普乐医疗科技有限公司（以下简称“兴泰普乐医疗”）申报 “注射用透明质酸钠溶液”成功获NMPA批准上市 ，注册编号：国械注准20253131324。 注射用透明质酸钠溶液成功获NMPA批准上市（ 图源： NMPA）。 公开资料获悉，上述产品应在医疗机构中使用，用于面部真皮浅层注射，暂时性改善成人皮肤干燥、肤色暗沉。
    Medactive
    2025-07-12
    透明质酸钠 水光针
  • 重磅消息！北京贝来药业有限公司发起并主导起草的《人间充质干细胞药品生产和质量控制规范》正式发布公示
    研发注册政策
    北京贝来药业有限公司发起并主导起草的。 《人间充质干细胞药品生产和质量控制规范》。 7月10日，由北京贝来药业有限公司发起并主导起草 T/CQAP3015-2025 《人间充质干细胞药品生产和质量控制规范》在全国团体标准信息平台公示，将于 11 月 10 日起实施。
    贝来生物
    2025-07-11
    人间充质干细胞 北京贝来药业有限公司
  • 创新药重磅新政发布，默达与国家同频共进
    研发注册政策
    近日， 国家医保局、国家卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》 ，涵盖研发、准入、支付、应用全链条，释放出“支持真创新、推动落地转化”的政策信号。 作为专注自身免疫疾病的小分子创新药企业，默达生物高度关注并积极响应。 医保数据，将成为驱动创新药精准研发的新引擎。
    默达生物
    2025-07-11
    创新药
  • 政策法规 | CDE公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十五批）》（征求意见稿）
    研发注册政策
    ｜中肽生化内容团队编辑。 202 5年7月4 日 ， 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号）， 国家药品监督管理局药品审评中心 组织遴选了第九十五批参比制剂 （见附件）。
    中肽生化
    2025-07-11
    参比制剂
  • 《药品生产数字化质量保证技术要求》（修订）团体标准正式发布，和元生物深度参与
    研发注册政策
    《药品生产数字化质量保证技术要求》（T/SHPPA 010-2021）于2021年8月26日发布，并于当年9月28日实施。 标准实施近4年，推动了医药产业链与新一代信息技术的深度融合，为加快培育和发展新质生产力发挥了积极作用。 随着新技术、新方法的应用，药品生产数字化质量保证的要求需不断更新，有必要对《药品生产数字化质量保证技术要求》(T/SHPPA 010－2021)进行修订，旨在通过规范药品生产过程中数字化质量保证相关技术的构建与实施，合理利用数字化技术和工具及时获取格式规范的数据。
    和元生物CDMO
    2025-07-10
    和元生物
  • 小切口破题，关键处发力！聚焦细胞生长因子构建产学研医一体化生态列入省教科人改革试点
    研发注册政策
    近日，浙江省教育科技人才一体改革任务专项试点项目公布，其中由我市相关单位实施的“聚焦细胞生长因子构建产学研医一体化生态”“立足“三特”优势，打造地校桥接跨域技转新模式”“强化“三个机制”推动智能电气产业技术攻关和成果转化一体”“浙江省应急安全人才供给机制改革”4个项目入选，入选数并列位居全省第二。 温医大与瓯海区共建中国基因药谷，加快推进“生长因子之城”建设。 为“生长因子之城”注入动能。
    瓯海生命健康小镇
    2025-07-10
    生长因子
  • 2025年上半年45款创新医械盘点
    研发注册政策
    医疗器械检验服务项目：。 2025年上半年，国家药监局持续强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导，已有45个创新医疗器械获批上市，与去年同期相比增长87.5%。 获批产品涵盖多个类别，包括有源手术器械19个，无源植入器械12个，眼科器械3个，有源植入器械3个，神经和心血管手术器械3个，体外诊断试剂2个，临床检验器械1个，医用诊察和监护器械1个，注输、护理和防护器械1个，具体产品信息如下：。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-07-10
    创新医疗 创新医械
  • 从样本到结果的闭环方案：西宝生物核酸提取原料重塑IVD全产业链标准
    研发注册政策
    核酸 是分子生物学的基础，而 核酸提取 是整个分子行业绕不过去的门槛，很多时候核酸样本提取的好坏直接决定了检测结果是否生效。 核酸提取作为分子实验中最基础的实验之一，几乎是所有实验的基本，无论后续的克隆、PCR、qPCR、建库测序等等都需要核酸才能顺利进行。 总RNA中，75-85%为rRNA(主要是28S-26S/23S和18S/16S rRNA)，其余的由分子量大小和核苷酸序列各不相同的mRNA和小分子RNA如tRNA、5S rRNA、5.8S rRNA、miRNA、siRNA、小核RNA（snRNA）及核仁小分子RNA（snoRNA）等组成。
    AI 西宝生物
    2025-07-10
    核酸提取原料
  • 必看！新版药典为基因治疗制品 “划重点”
    研发注册政策
    基因治疗的理念早在20世纪70年代就已出现， 经过数十年的争议性结果、实验失败的治疗失败和一些死亡之后 ， 全球首个 基因治疗的药物“ 今又生 ”于2003年在中国获批上市 ，该药物是将人肿瘤抑制基因 p53 和改构的5型腺病毒重组，由深圳市赛百诺基因技术有限公司开发。 今年4月， 信念医药国内首款基因疗法在中国获批上市 。 国内基因治疗相关法规。
    蒲公英Biopharma
    2025-07-10
    基因治疗制品