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    • 抗体Fc工程化改造概览
      研发注册政策
      治疗性单克隆抗体（ mAb ）不仅仅通过其抗原结合结构域（ Fabs ）结合靶标，而且要通过其 Fc 区与细胞表面受体 Fc γ Rs 和 FcRn 结合，从而产生各种功能结果，包括抗体依赖性细胞毒性（ ADCC ）、抗体依赖性细胞吞噬作用（ ADCP ）、补体依赖性细胞毒作用（ CDC ）和循环半衰期的改变。 一、 增强 FcγR 结合的 FC 工程化改 造。 人类含有 6 种不同的 FcγR: hFcγRI ， hFcγRIIA ， hFcγRIIB ， hFcγRIIC ，hFcγRIIIA 和 hFcγRIIIB ，这些受体与 Fc 有不同的亲和力。
      小药说药
      2025-07-15
      FcRn FcγR 抗体Fc
    • 17个医疗器械注册证书被注销！
      研发注册政策
      按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下11家企业共17个产品的医疗器械注册证：。 一、法国莱伦技术公司LADIFFUSION TECHNIQUE FRANCAISE的1个产品：咽鼓管压力测量仪 Device for diagnosis of Eustachian tube pathologies，注册证编号：国械注进20162072333。 九、湖南三瑞生物科技有限责任公司的1个产品：一次性输液消毒接头，注册证编号：国械注准20203140287。
      环球医药网
      2025-07-14
      医疗器械
    • 抗体-药物偶联物的CMC监管要点
      研发注册政策
      抗体 - 药物偶联物将抗体的特异性和长循环时间与化学细胞抑制或其他活性药物的毒性相结合，使用适当的化学接头来降低全身毒性并提高治疗指数。 互联过程进一步增加了控制点的数量，因此需要额外的规范和加强的分析表征。 通过将对生产过程的科学理解与基于风险的方法相结合，可以在需要控制的点上展示质量，并避免冗余的可比性研究、规范或产品表征。
      抗体圈
      2025-07-14
      抗体-药物偶联物 CMC
    • 救命稻草来了？欧盟化学工业行动计划出炉
      研发注册政策
      当前，欧洲的化学工业正处于十字路口，面临装置关闭、市场份额下降、投资减少等多重挑战。 面对严峻的形势，欧盟委员会将出台一系列措施以提升欧洲化学工业的竞争力。 7月8日，欧盟委员会公布了一项《化学工业行动计划》，意在解决化工行业面临的高能源成本、全球竞争和需求疲软的问题，同时促进对创新和可持续性的投资。
      中国化工报
      2025-07-13
      欧盟化学工业
    • 2025年版《中国药典》微生物标准的变化与发展趋势
      研发注册政策
      2025年版《中国药典》二部主要增修订内容解读。 2025年版《中国药典》一部主要增修订内容介绍。 2025年版《中国药典》实施有关事项解读(一)。
      蒲公英Biopharma
      2025-07-13
      微生物
    • 最新！全国医械研发生产实力大排行出炉
      研发注册政策
      医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
      医械研发-嘉峪检测网
      2025-07-12
      医械
    • 高端医疗器械创新十大利好出台，企业开启“开挂”模式
      研发注册政策
      高端医疗器械发展迎来重磅利好。 “《公告》系统、全面地覆盖了高端医疗器械产品上市前、上市后的全流程监管，将为产业快速发展提供有力支撑。” 《公告》将为高端医疗器械产业发展注入新动能。
      中国医药报
      2025-07-12
      医疗器械
    • 打破“不干预”传统！FDA拟用“快速审批”换药企降价，能成吗？
      研发注册政策
      据彭博社周五报道，美国食品药品监督管理局（ FDA ）或将打破长期以来在药品定价问题上的 “ 不干预 ” 传统 —— 考虑向承诺将美国药价与其他国家接轨的制药公司提供更快的审批速度。 降价换加速：FDA的新激励机制。 在定于周五播出的采访中， FDA 局长 马卡里表示， 若药企承诺让其药品在美国与其他国家的价格 “ 持平 ” ，就有资格获得一种新型凭证，这将把 FDA 的审批时间从通常的 10 至 12 个月大幅缩短至仅 1 至 2 个月。
      一度医药
      2025-07-12
      FDA
    • 疫苗开发中未满足的需求
      研发注册政策
      本文研究了传染病负担与疫苗供应之间的差距，强调了疫苗创新的作用，并提出了推进公平疫苗研发的行动。 【 NO.1 】疫苗开发中未满足的需求。 世界卫生组织估计，尽管市场上有一些疫苗，但 2021 年全球十大死亡原因中有 3 个是传染病（ COVID-19 、下呼吸道感染、肺结核）。
      抗体圈
      2025-07-12
      疫苗
    • 化药口服固体制剂连续制造质量控制及其发展策略研究
      研发注册政策
      化药口服固体制剂作为连续制造在制药领域的先行实验，仍面临一些挑战。 因此，本研究通过综合文献研究和实验数据分析，提出了一些基于质量控制的连续制造策略，以确保化药口服固体制剂的质量稳定性。 关键词： 连续制造；质量控制；化药口服固体制剂；发展策略；监管科学。
      药时空
      2025-07-12
      固体制剂 化药