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  • 药规速递丨国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十三批）的通告（2025年第24号）
    研发注册政策
    近日，国家药品监督管理局发布 关于仿制药参比制剂目录（第九十三批）的通告（2025年第24号）， 全文如下：。 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十三批）。 长按识别二维码，获取附件。
    四川药检
    2025-07-09
    参比制剂
  • 国家药监局药审中心关于发布《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（试行）》的通告
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于发布《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（试行）》的通告。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（试行）。
    中国药审
    2025-07-09
    国家药监局 体外透皮
  • 国家药监局关于同意辽宁省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复
    研发注册政策
    国家药监局关于同意辽宁省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复。 国药监药注函〔2025〕53号。 同意你局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，请严格按照《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》要求组织开展试点工作，同时按照《国家药监局综合司关于加强优化药品补充申请审评审批程序改革试点管理的通知》（药监综药注函〔2024〕599号）要求加强组织管理。
    中国药审
    2025-07-09
    国家药监局
  • 药企MES合规关键：法规趋势、缺陷分析、数据与系统生命周期
    研发注册政策
    对于MES系统来说，或者说无论是药厂的哪个信息化系统，都需要重点关注FDA的ER/ES和数据完整性等法规要求。 这些法规对电子记录和电子签名做出要求，明确要求确保数据的准确性和完整性。 在MES系统的实施过程中，我们需要参考FDA电子记录电子欧盟GMP附录11计算机化系统、中国的GMP附录-计算机化系统、GAMP MES，以及国内外关于计算机化系统的附录等指导性文件。
    蒲公英Biopharma
    2025-07-09
    MES
  • 最新！仿制药参比制剂目录（第九十三批）！NMPA发文通告啦！
    研发注册政策
    经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十三批）。 附件：化学仿制药参比制剂目录（第九十三批）。 国家药品监督管理局2025年第24号通告附件.doc。
    药多网
    2025-07-09
    参比制剂
  • 禁止将“空肠回肠吻合术”应用于2型糖尿病治疗
    研发注册政策
    一、什么是“空肠回肠吻合术”。 综合评估认为：该技术应用于糖尿病治疗的安全性、有效性不确切，单独实施该技术治疗糖尿病可能会导致肝衰竭、营养不良等严重并发症；该技术曾应用于减重代谢领域，同样因严重并发症发生率较高，已被临床淘汰。 省级卫生健康行政部门要履行好医疗技术临床应用的管理责任，督促指导辖区各级卫生健康行政部门，加强对医疗机构医疗技术临床应用的日常监管。
    医药网
    2025-07-09
    2型糖尿病 空肠回肠
  • 破解CDE“人皮令”的关键在这里！
    研发注册政策
    由首选猪皮肤（Pig Skin）变为了只认离体人皮肤（Ex Vivo Human Skin），即“人皮令”的名称由来。 那么，何为体外透皮试验，又为何要首选离体人皮肤（Ex Vivo Human Skin）为试验模型呢。 （In Vitro Skin Permeation Test,IVPT）。
    IPHASE
    2025-07-09
    人皮令 CDE
  • 《大美丽法案》签署，对医药行业有何影响？
    研发注册政策
    2025年7月4日，特朗普如愿在“美国独立日”这 天签署了《 One Big Beautiful Bill Act 》（以下称为《 大美丽法案 》）。 该法案以减税、削减社会福利支出、增加军事和边境安全预算为核心，引发财政赤字扩大及社会公平争议。 而随着《 大美丽法案 》的签署， 不仅终止了美国去过一直以来的 Medicaid扩张，还 削减了ACA保险的补贴机制， CBO预计会导致约310万市场参保人失保。
    药渡
    2025-07-09
    医药行业
  • 国家卫健委叫停“阿尔茨海默病手术”
    研发注册政策
    7月8日，国家卫健委发布《关于禁止将“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”应用于阿尔茨海默病治疗的通知》。 根据这份通知，国家卫健委组织专家对该技术进行评估，评估认为该技术处于临床研究早期探索阶段，适应证及禁忌证尚不明确，安全性、有效性缺乏高质量循证医学证据支撑。 通知要求，地方各级卫生健康行政部门要督促辖区内医疗机构停止将“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”应用于阿尔茨海默病治疗，并做好有关患者的随访服务等工作。
    广州日报
    2025-07-09
    阿尔茨海默病 国家卫健委
  • 医疗器械对照品难获取？湖北鸿介医疗：研发竞品/临床试验对照品，一站式供应！
    研发注册政策
    1.市场定位和定价策略。 通过研究竞品，医疗器械研发团队可以更好地了解市场上类似产品的价格、特点和受众。 这有助于确定自己产品的定位和定价策略，确保产品在市场上具有竞争力。
    Medactive
    2025-07-08
    医疗器械