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    • 万孚生物，上市9项新品！
      审批动态
      其中，包括血栓五项检测试剂和肿瘤标志物检测试剂，可为临床提供更丰富的检测菜单和更便利的组合。 组织型纤溶酶原激活剂- 抑制剂1复合物测定试剂盒 （化学发光免疫分析法）。 粤械注准20252400862。
      IVD动态
      2025-07-30
      万孚生物 肿瘤
    • 速递丨德琪医药「塞利尼索」在华获批新适应症：多发性骨髓瘤二线治疗新方案
      审批动态
      7月28日， 德琪医药宣布， 选择性XPO1抑制剂 塞利尼索片的新适应症正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准， 与硼替佐米和地塞米松联用（XVd方案），适用于既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。 此次获批是基于一项名为 BENCH的3期随机对照、开放性、多中心桥接研究数据。 该研究在154例既往接受过1-3线治疗的R/R MM中国患者中，对比了XVd方案与Vd方案的有效性及安全性。
      医药观澜
      2025-07-30
      多发性骨髓瘤 骨髓瘤
    • 国产0获批，200万脑积水患者的治疗被卡脖子？
      审批动态
      脑脊液分流术是治疗脑积水最常用的术式，对应的产品是脑脊液分流系统。 目前，这个赛道皆是进口产品，尚未有国产企业突破。 这意味着本次四川省针对脑脊液分流系统的集采，将是五家外资企业的竞争 。
      动脉网-最新
      2025-07-29
      脑积水
    • 创新器械获批半年增长87%，累计20+全球领先
      审批动态
      2014年，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）。 经过十多年持续发力，我国在创新医疗器械上成果斐然。 根据国家药监局的统计，2025年上半年我国批准创新药43个，创新医疗器械45个，同比分别增长59%和87%。
      动脉网-最新
      2025-07-26
      创新医疗 创新器械
    • 罗氏正式放弃TIGIT疗法
      审批动态
      7月24日，罗氏公布了 2025年上半年业绩: 上 半年 总销售额达到309亿瑞士法郎 (按最新汇率约为 389.81亿美元） ， 增长7% , 延续稳定增长态势。 从业务板块来看，其中制药部门239亿 瑞士法郎 （+ 10% ）， 诊断部 门 70亿 瑞士法郎。 制药板块中，多个核心产品继续保持强劲增长势头， 其中 Phesgo（乳腺癌）、Xolair（食物过敏）、Hemibra（A 型血友病）、Vabysmo（严重眼病）和 Ocrevus（多发性硬化症）是最大的增长动力。
      药研网
      2025-07-24
      TIGIT
    • 基因疗法Elevidys再出死亡事件，Sarepta与罗氏均暂停发货！
      审批动态
      近日，再次出现 杜氏肌营养不良症患者在接受基因疗法 Elevidys 后死亡。 2024年3月，一名接受Elevidys治疗的患者因急性肝衰竭死亡；6月出现第二例死亡。 两例均发生于非行走患者群体。
      Being科学
      2025-07-24
      杜氏肌营养不良 基因疗法
    • 小核酸革命再进一步！miRNA 疗法 3 期登场，有望明年递交上市
      审批动态
      这一戏剧性波动源于其 口服 microRNA （miRNA ） 疗法 Obefazimod 在溃疡性结肠炎三期临床试验中取得的突破性结果：50 mg 每日一次治疗组的临床缓解率达 16.4% （p
      医麦客
      2025-07-24
      核酸药物 溃疡性结肠炎 小核酸
    • 拜耳突破性小分子肺癌新药在中国申报上市
      审批动态
      7月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，拜耳（Bayer）申报的1类新药BAY 2927088片的上市申请获得受理，具体适应症尚未公示。 公开资料显示，这是拜耳在研的 口服、可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI）sevabertinib 。 美国FDA和CDE已经于2024年授予该产品 突破性疗法认定 ， 用于治疗携带 HER2 激活突变且曾接受过全身治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者 。
      医药观澜
      2025-07-24
      HER2 小分子肺癌新药 小分子肺癌
    • 速递丨卫材仑伐替尼联合疗法在中国获批治疗肝细胞癌
      审批动态
      7月23日，卫材 （Eisai） 中国宣布，抗肿瘤药物仑伐替尼已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准， 与帕博利珠单抗联合经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者 。 新闻稿表示，这是仑伐替尼在中国肝癌治疗领域的又一次重大拓展，标志着TACE联合系统治疗的方案正式落地，为肝癌患者带来治疗新契机。 2018年9月，仑伐替尼正式获得中国NMPA批准上市，首个适应症为既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌（HCC）患者。
      医药观澜
      2025-07-24
      肝细胞癌
    • 【首发】创新药CS0159获FDA突破性疗法认定，凯思凯迪全球化达新里程碑
      审批动态
      动脉新医药获悉，凯思凯迪（上海）医药科技有限公司宣布， 其自主研发的1类新药CS0159口服片剂获得FDA突破性疗法认定。 基于CS0159在原发性胆汁性胆管炎（PBC）领域的突出临床潜力，其国际化进程迎来重要里程碑。 CS0159是一款基于晶体结构辅助设计获得的新型强效非甾体类法尼醇X受体小分子激动剂，由凯思凯迪创始人徐华强团队与中国科学院上海药物研究所李佳团队联合研发。
      动脉网-最新
      2025-07-24
      FDA