需要指出的是，国家药监局审批的创新医疗器械都属于三类医疗器械，并不能代表我国创新医疗器械的全部。

医疗器械按照分类分级原则进行管理，这在《医疗器械监督管理条例》中早已明确：二类医疗器械由省级药监部门负责审批，风险性更大的三级医疗器械则由国家药监部门负责审批。

在创新医疗器械管理上同样遵循相应的模式。2014年发布的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》规定，创新医疗器械申请首先会进行分类界定，若申请的创新医疗器械被界定为第二类或第一类医疗器械，应由相应的省级或者设区市级监管部门参照该程序进行后续工作和审评审批。

按照这一规定，各省级药监部门也参照国家局的创新医疗器械程序制定相应的更符合当地实际状况的创新医疗器械审批程序。2018年12月之后，各地又参照修订后的《创新医疗器械特别审查程序》对各自的二类创新医疗器械审批程序陆续进行了修订，对于创新同样提出了更高的要求。

历年进入各省二类创新医疗器械审批程序数量（动脉网制图）

虽然要求更为严格，但各省监管的二类创新医疗器械进展也相当迅速。根据高端器械院数据，截至7月7日，进入各省创新医疗器械特别审批程序的产品累计已有532款之多。从分布时间来看，逐年增加的趋势十分明显，2023年和2024年进入二类创新医疗器械审批程序的数量距离破百都仅有一步之遥。

2025年上半年（7月7日），各省累计已有55款二类创新医疗器械进入各地审批程序，虽然目前不敢断言可以创造新纪录，但至少全年也可以维持去年的水平。

历年获批上市二类创新医疗器械数量（动脉网制图）

不单是进入审批程序，各省获批上市的二类创新医疗器械数量相比往年也有大幅提升。2024年各省共有78款二类创新医疗器械获批上市，相较2023年大幅增长了62.5%之多。延续这一喜人趋势，今年上半年（截至7月22日）各省已有38款二类创新医疗器械获批。

历年进入二类创新医疗器械审批程序数量按地区分（动脉网制图）

历年获批上市二类创新医疗器械数量按地区分（动脉网制图）

按地区来看，浙江、广东、北京、江苏和山东进入二类创新医疗器械审批程序的产品数量是最多的。此外，在最终获批上市的二类创新医疗器械数量上，排名前五的省份分别是浙江、北京、湖南、山东和广东，与进入审批程序最多的地区略有区别。

一方面，这些地区的械企具有较强的创新力；另一方面，这显然也说明了这些地区对于创新医疗器械的支持力度。

不过，需要指出的是，医疗器械产业水平发展较高的地区已形成一些龙头企业集聚，除非其主要业务集中于二类医疗器械所属的中低风险产品，这些有相当规模的企业普遍来说更愿意，也有充足的资源去挑战更能体现技术水平的三类创新医疗器械。相对而言，二类创新医疗器械对于中小规模企业更具吸引力。

另一方面，各地监管的严格程度也会对二类创新医疗器械审批有一定影响。三类创新医疗器械由国家药监局统一审批，标准统一。二类创新医疗器械则由各省局根据各地具体的实施细则进行审批，基于主观因素（当地推动医疗器械产业发展的要求）和客观因素（审批人员技术水平及能力）的影响，各地严格程度不可能完全一致。以创新医疗器械明确要求的证明产品创新性的资料为例，有的地区要求非常细致，有的地区则较为宽泛。

当然，从另一个角度而言，这确实也说明了当地对创新医疗器械的支持倾向。

历年获批上市二类创新医疗器械数量前5分类（动脉网制图）

在器械分类上，由于二类医疗器械与三类医疗器械在风险性上有较大差异，因此，目前获批上市的二类创新医疗器械集中的分类与三类医疗器械的分类也有明显区别。数量最多的分别是体外诊断试剂、临床检验器械、医用诊查和监护器械、医用成像器械以及注输、护理和防护器械。