2025年8月1日，一项关乎中药饮片管理的重大政策将落地实施：所有上市中药饮片必须标注保质期。早在这一规定颁布伊始，即引发了行业对中药饮片特殊性与西化监管模式矛盾的深刻反思。

一、政策背景与核心要求

2023年7月，国家药监局发布《中药饮片标签管理规定》，明确要求中药饮片标签需标注保质期，实施日期定为2025年8月1日。配套文件《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）》进一步提出：

保质期起算点为生产日期，而非包装日期；

标注格式可为固定期限（如“24个月”）或推算日期（如“保质期至2026.08.01”）；

生产企业作为责任主体，需自主研究确定保质期并承担质量风险。

政策初衷在于规范市场、保障用药安全。中药饮片作为药品，此前长期缺乏明确的贮存期限标识，导致流通中变质风险隐性存在。然而，这一“西药式”管理逻辑是否契合中药的特殊性？答案远非简单肯定。

二、中药饮片特殊性：保质期管理的根本困境

1.质量不均一性：自然属性的不可控

与成分高度标准化的西药不同，中药饮片的质量受多重自然因素影响：

来源差异：同一品种可能源自不同基原植物（如黄芪有膜荚黄芪与蒙古黄芪之分），成分含量波动显著；

产地与采收时间：道地药材与非道地药材的有效成分差异可达数倍；春季采收的薄荷挥发油含量远高于秋季；中药材作为中药饮片的原料，采购前的贮存时间、条件千差万别；

炮制与储存：蜜炙款冬花易吸湿发黏，常规包装易受潮。

这种天然的不均一性，使得同一保质期难以适用于不同批次产品。

2.“陈化”与“稳定”：时间对中药的双面作用

部分中药饮片的保质期与传统用药经验存在冲突：

越陈越佳：陈皮、半夏等需经陈化降低燥性，陶弘景在《神农本草经集注》中明言“皆欲得陈旧者”；

成分稳定：龙齿、石膏等矿物药几乎无有机质，千年墓葬出土的辰砂仍可入药，强制标注保质期缺乏科学依据；

易变质品种：含糖、油脂的枸杞子、熟地黄在高温高湿下极易走油霉变，其保质期具有实际必要性。

“一刀切”式标注，可能扼杀陈药价值或掩盖真实风险。

三、保质期研究的现实挑战

1.企业能力与成本难以匹配

依据《指导原则》，保质期需通过稳定性试验（影响因素试验、加速试验、长期试验）结合文献与留样数据确定。但现实困境在于：

品种过多：常用饮片超600种，企业若对每个品种开展试验，单品种成本可达数万元；

批次质量差异大：同一企业不同批次饮片因原料波动，稳定性数据可能失效；

技术短板：多数企业缺乏数据追溯系统，干燥含水率控制精度不足，难以支撑科学决策。

2.包装与贮藏条件的决定性影响

中药饮片的质量受包装与贮存条件影响极大，许多饮片在30℃、RH 75%环境下，仅3个月即霉变，而在真空包装、20℃、RH 60%环境下，可储存超过1-2年。

这说明脱离具体包装和贮藏条件谈保质期毫无意义。而当前政策未强制要求标签关联包装和环境参数，可能导致消费者误解。

四、分类管理：平衡传统与现代的科学路径

1.按药性实施“三类管理”

此分类可避免资源浪费，聚焦真正高风险品种。

2.建立国家主导的共性技术平台

集中研究资源：由国家药典委牵头，对100种高用量易变质饮片（如熟地黄、瓜蒌等）统一开展稳定性试验，制定基准保质期；

共享数据池：建立饮片企业数据上报机制，通过AI分析批次差异与环境影响系数，动态修正保质期模型；

包装创新：部分品种如枸杞子、蜜款冬花等推广真空包装、双包装。

五、过渡期实施建议

针对2025年8月1日的政策节点：

1.分步执行：首年要求企业标注易变质品种保质期，其余类别给予2年研究缓冲期；

2.标签优化：强制标注贮藏条件（如“阴凉干燥≤20℃”），并提示“超出条件可能缩短保质期”；

3.监管聚焦：重点稽查中药材经营户、医疗机构药房、零售药店贮藏合规性，而非仅核查中药饮片的标签日期。

结语

中药饮片的特殊性决定了其保质期管理不能是西药模式的翻版。

•当前政策在规范市场的同时，需警惕“一刀切”对传统用药经验的消解。

•更应避免给企业套上不切实际的研究枷锁。

分类管理、国家主导、数据共享，方能在质量安全与中药特色间找到平衡点。

唯有尊重中药的自然属性与文化基因，保质期制度才能真正成为护航临床疗效的利器，而非束缚行业的锁链。

文章来源：蒲公英Ouryao

原文连接： http://mp.weixin.qq.com/s/KtO52LX1T3C2NRjF2G7KSQ

想要解锁更多疾病领域信息吗？查询ag官方电子平台（原药融云）数据库（vip.kebaolexue.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！