1.4.1 本周全球TOP10创新药研发进展

（1）先声药业SIM0686在美国获批临床，针对实体瘤

7月21日，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的靶向FGFR2b的抗体偶联药物（ADC）SIM0686的临床试验申请（IND）已获美国FDA批准。FGFR2b（成纤维细胞生长因子受体2b）是上皮来源的组织中表达的一种跨膜酪氨酸激酶受体，其信号通路失调与各种癌症的发生和进展相关，在胃癌和多种实体瘤中可观察到FGFR2b的蛋白过表达或FGFR2基因扩增。SIM0686为先声再明自有技术平台开发的临床阶段ADC项目，该分子结合了抗体分子的肿瘤特异靶向性，以及拓扑异构酶抑制剂的肿瘤杀伤性，在多项临床前研究中显示出显著抗肿瘤疗效，不仅可抑制FGFR2b表达阳性的肿瘤细胞的增殖，还可通过旁观者效应对FGFR2b阴性的肿瘤细胞发挥杀伤效果。SIM0686目前正在中国开展1期临床研究。美国IND获批后，将有望在美国针对FGFR2b阳性的局部晚期/转移性实体瘤患者开展临床试验。

（2）强生口服多肽icotrokinra在美国申报上市

7月21日，强生（Johnson & Johnson）宣布宣布已向FDA提交icotrokinra的上市申请，这是一款全球首创在研靶向口服肽类药物，可选择性阻断白细胞介素-23（IL-23）受体，用于治疗12岁及以上中度至重度斑块状银屑病（PsO）成人与儿科患者。值得一提的是，它曾在今年4月被知名产业媒体猎药人（Drug Hunter）评为2024年度十大明星分子之一。Icotrokinra是一款潜在“first-in-class”的靶向口服多肽，能够选择性阻断IL-23受体（IL-23R）。IL-23在中度至重度斑块状PsO的致病性T细胞活化中起着关键作用，是PsO和其他皮肤病、风湿病和IL-23介导肠胃病中炎症反应的基础。Icotrokinra能够以个位数的皮摩尔亲和力与IL-23R结合，并对人类T细胞中的IL-23信号转导产生强效的选择性抑制作用。

（3）映恩生物新一代ADC DB-1310获FDA授予快速通道资格

7月22日，映恩生物宣布，美国FDA已授予新一代HER3抗体偶联药物（ADC）DB-1310快速通道资格，用于治疗接受第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗和含铂化疗治疗期间或之后疾病进展、携带EGFR 19外显子缺失或L858R突变的晚期/不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）成人患者。DB-1310是映恩生物基于专有的基于拓扑异构酶抑制剂的ADC平台DITAC技术平台开发的靶向HER3的新一代ADC产品。2025年6月，映恩生物在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，由美国加州大学洛杉矶分校（UCLA）的Aaron E. Lisberg教授以口头报告形式公布了DB-1310的首次人体1/2a期临床研究数据，结果显示DB-1310在标准治疗失败的晚期实体瘤患者中展现出令人鼓舞的疗效和可控的安全性。

（4）远大医药放射性核素偶联药物177Lu-HuJ591单抗注射液在中国获批临床

7月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，Telix Pharmaceuticals申报的1类新药177Lu-HuJ591单抗注射液获批临床，拟开发治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗进展的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。公开资料显示，这是远大医药和Telix公司正在研发的一款放射性核素偶联药物(RDC)（研发代号：TLX591，177Lu rosopatamab tetraxetan）。本次获批临床的是一项前瞻性、随机、对照、开放标签、国际多中心的3期临床试验，拟在中国、美国、澳大利亚、新西兰等全球多个国家入组500余名患者，旨在评估TLX591联合标准治疗与仅接受标准治疗相比，在既往接受过ARPI治疗进展的mCRPC中的疗效和安全性。TLX591是一款携带治疗性放射性核素的单克隆抗体产品，其核心技术通过抗体精准定位与放射性核素递送系统实现双重突破：该产品以PSMA为靶点，利用单克隆抗体作为高特异性定位装置，搭载治疗性放射性核素177Lu精准输送至肿瘤部位，同时脱靶器官暴露率显著降低。相比其他长达六周期、持续30周的PSMA靶向放射性配体治疗(RLT)治疗，TLX591仅需间隔约14天的双剂给药方案，大幅缩短治疗周期，显著提升患者依从性，这一突破性设计解决了现有疗法治疗周期长、患者负担重的临床痛点。

（5）浩博医药乙肝新药AHB-137获批3期临床

7月22日，浩博医药宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准其核心候选药物AHB-137启动3期临床试验。AHB-137是具有潜力成为慢性乙型肝炎临床治愈基石的非偶联型的反义寡核苷酸（ASO）药物。此次3期临床试验为一项在中国开展的随机、双盲、多中心研究，旨在评估治疗为期24周、剂量300mg的AHB-137在接受稳定核苷（酸）类似物治疗的HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者中的疗效与安全性。根据浩博医药新闻稿介绍，AHB-137的临床前和临床数据在欧肝会（EASL™ 2023,2024,2025）和2024年度的美肝会（AASLD™）上获得广泛关注。目前，AHB-137正在同步开展一项国际多中心的1期临床试验以及多项在中国开展的2期临床试验。该产品已经被CDE纳入突破性治疗品种，针对慢性乙型肝炎适应症。

（6）卫材抗肿瘤药物仑伐替尼联合疗法在中国获批治疗肝细胞癌

7月23日，卫材（Eisai）中国宣布，抗肿瘤药物仑伐替尼已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，与帕博利珠单抗联合经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者。新闻稿表示，这是仑伐替尼在中国肝癌治疗领域的又一次重大拓展，标志着TACE联合系统治疗的方案正式落地，为肝癌患者带来治疗新契机。针对不可切除的非转移性肝细胞癌（HCC），传统治疗手段以TACE为主，但单一疗法疗效有限，患者复发率高。此次仑伐替尼联合帕博利珠单抗（PD-1抑制剂）及TACE的"联合方案"通过多机制协同作用——TACE局部控制肿瘤、仑伐替尼抗血管生成联合帕博利珠单抗激活免疫。本次仑伐替尼新适应症的获批是基于3期临床试验LEAP-012研究的数据。LEAP012全球人群临床数据显示：客观缓解率（ORR）提升至46.8%（独立影像学评估的RECIST1.1），较传统TACE治疗显著提高（33.3%）；中位无进展生存期（mPFS）延长至14.6个月，显著降低36%疾病进展风险；中位总生存期（OS）未达到，但已体现出获益趋势。

（7）LEO Pharma的Anzupgo乳膏获FDA批准上市，针对慢性手部湿疹

7月23日，LEO Pharma宣布，美国FDA已批准Anzupgo（delgocitinib）乳膏（20 mg/g），用于局部治疗对外用糖皮质激素应答不佳或不适合使用糖皮质激素的中重度慢性手部湿疹（CHE）成人患者。根据新闻稿，Anzupgo乳膏是专门用于治疗中重度慢性手部湿疹成年患者的首个获FDA批准的疗法。CHE是一种异质性、反复发作的炎症性皮肤病，全球大约每十位成人中就有一人受其影响，主要症状包括瘙痒和疼痛。Anzupgo是一款“first-in-class”的外用泛JAK抑制剂，可抑制造成慢性炎症皮肤疾病病变的JAK-STAT信息通路的活化。Anzupgo在去年已经获得欧盟监管机构的批准，用于治疗CHE。

（8）艾力斯的甲磺酸伏美替尼片新适应症申报上市

7月24日，CDE网站显示，艾力斯的甲磺酸伏美替尼片申报新适应症，用于治疗既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体20外显子插入突变（EGFR exon 20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此项适应症已在本月被纳入优先审评，依据为一项单臂临床试验的结果。伏美替尼于2021年3月获得国家药监局附条件批准上市，用于治疗既往EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。该适应症于2022年6月转为常规批准。

（9）Avidity Biosciences在研疗法del-zota获FDA授予突破性疗法认定

7月24日，Avidity Biosciences宣布，其用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）的在研疗法delpacibart zotadirsen（del-zota）获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗适用于外显子44跳跃治疗的杜氏肌营养不良症（DMD44）患者。该疗法目前正在进行2期EXPLORE44开放标签延伸试验（EXPLORE44-OLE）。Avidity预计将在2025年底按计划向FDA提交生物制品许可申请（BLA）。之前公布的研究结果显示，剂量为5 mg/kg和10 mg/kg的del-zota均表现出强有力的骨骼肌递送能力，骨骼肌中寡核苷酸水平达到200 nM。外显子44跳跃效率显著增加40%。抗肌萎缩蛋白生成显著增加，平均增加至正常水平的25%，最高达到正常水平的58%。肌酸激酶水平下降至接近正常水平，相比基线减少了超过80%。

（10）扬子江1类新药盐酸妥诺达非片获批上市

7月25日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，扬子江药业集团有限公司申报的1类化学新药盐酸妥诺达非片（商品名：泰妥妥）批准上市，用于治疗勃起功能障碍（ED）。这一批准标志着扬子江药业在男性健康领域的重大突破，为ED患者提供了一种新的治疗选择。盐酸妥诺达非是一种高效和高选择性的5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂。其作用机制是通过竞争性抑制环磷酸鸟苷酸（cGMP）与PDE5的结合，使PDE5失活，减少cGMP的水解，从而提高体内cGMP的浓度，从而增强血管舒张功能，改善勃起功能障碍。这种作用机制使得妥诺达非在治疗ED方面具有显著的疗效和良好的耐受性。它的核心优势主要在于一下几点：靶向精准性高，对PDE5A靶点的选择性较高，潜在降低视网膜PDE6等脱靶效应风险；优化的药代动力学，利于平衡脂溶性与水溶性，利于生物利用度提升；结构创新，突破海外专利壁垒。

1.4.2 本周全球TOP10积极/失败临床结果

（1）Cue Biopharma公布CUE-101 1期联合治疗试验数据

7月21日，Cue Biopharma公司公布了CUE-101治疗头颈鳞状细胞癌的1期联合治疗试验的积极新数据。CUE-101是该公司开发的一款基于IL-2的T细胞诱导剂，旨在选择性调节和激活HPV阳性T细胞，以提高疗效，同时减少传统免疫疗法的副作用。截至2025年7月14日的数据，接受CUE-101联用PD-1抑制剂pembrolizumab一线治疗的HPV阳性复发性转移性HNSCC患者的客观缓解率（ORR）为50%，12个月时的总生存率为88%，中位OS为32个月。在历史研究KEYNOTE-048中，pembrolizumab单药治疗的ORR为19%，12个月时的总生存率为57%，中位OS为12.3个月。在肿瘤PD-L1表达综合阳性评分（CPS）≥1的患者中，2例患者达到完全缓解（CR），10例患者达到部分缓解（PR）。此外，接受该一线联合治疗的PD-L1低表达患者的ORR也达到了50%。

（2）罗氏慢性阻塞性肺病药物Astegolimab 2b/3期研究一成一败

7月21日，罗氏公布了Astegolimab治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的关键性IIb期ALIENTO研究和III期ARNASA研究的主要结果，两项研究结果一成一败。ALIENTO研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照IIb期临床试验（n=1301），评估了Astegolimab（皮下注射，每2周1次或每4周1次）联合标准治疗对比安慰剂联合标准治疗用于维持治疗COPD的有效性、安全性、药代动力学。ARNASA研究是一项多中心、双盲、安慰剂对照III期临床试验（n=1375），评估了Astegolimab（皮下注射，每2周1次或每4周1次）联合标准治疗对比安慰剂联合标准治疗用于维持治疗COPD的有效性、安全性。两项研究均纳入戒烟和未戒烟人群，不对血液嗜酸性粒细胞计数设限。ALIENTO研究结果显示，在52周的治疗期内，Astegolimab（每2周1次）组患者出现中度和重度COPD恶化的年化发生率（AER）较安慰剂组降低了15.4%，具有统计学意义。然而，ARNASA研究结果显示，在52周的治疗期内，Astegolimab（每2周1次）组患者出现中度和重度COPD恶化的年化发生率（AER）较安慰剂组降低了14.5%，但无统计学意义。此外，两项研究的COPD恶化事件总数均低于预期值。安全性方面，Astegolimab的表现与既往研究一致，没有发现新的安全性信号。

（3）S.BIOMEDICS公司胚胎干细胞疗法A9-DPC在帕金森病1/2a期临床中取得积极结果

7月21日，韩国首尔S.BIOMEDICS公司公布了其细胞疗法A9-DPC（即TED-A9）治疗帕金森病的1/2a期临床试验中为期一年的积极结果。S.BIOMEDICS公司开发的TED-A9是一种源自人类胚胎干细胞（hESCs）的高纯度多巴胺能祖细胞，旨在通过细胞移植恢复帕金森病患者的运动功能。该疗法的临床试验是一项1/2a期研究，主要目的是评估其在移植后两年内的安全性，并探索其初步疗效。试验对象为12名患有超过五年帕金森病并出现运动并发症的患者，年龄在50至75岁之间。移植后12个月的随访显示，A9-DPC具有良好的安全性，未发现任何肿瘤形成、移植细胞过度生长、细胞迁移至非目标区域或由免疫反应引起的炎症等严重风险。研究观察到了明确的临床改善迹象，并有证据表明移植细胞成功存活并植入患者脑内。关键运动功能评估指标MDS-UPDRS第三部分（停药）评分在12个月时显著下降（即改善），低剂量组平均改善12.7分，高剂量组改善更明显，达15.5分。反映疾病整体严重程度的Hoehn和Yahr分期也显著改善，高剂量组平均从3.8级降至2.2级。

（4）丽珠医药治疗银屑病药物LZM012头对头3期研究成功

7月22日，丽珠医药宣布LZM012（XKH004）对比司库奇尤单抗（商品名：可善挺）的III期临床试验达到主要终点。司库奇尤单抗是全球首款获批上市的IL-17A单抗，也是当前销量最好的IL-17靶向药物，其2024年全球销售额为61.41亿美元。LZM012（XKH004）是丽珠医药自鑫康合生物引进的一款IL-17A/IL-17F单抗，可同时靶向同源二聚体IL-17A-A和IL-17F-F，以及异源二聚体IL-17A-F。丽珠医药旗下控股子公司丽珠单抗已获得该产品在全球范围内的开发、注册、生产、销售和分许可的独占性权益。该研究是一项多中心、随机、 双盲、阳性药物对照临床试验，评估了LZM012（320mg，每4周1次）对比司库奇尤单抗（300mg，每4周1次）治疗伴或不伴银屑病关节炎的中度至重度斑块型银屑病患者的有效性和安全性。研究的主要终点为第12周时达到银屑病面积与严重程度指数（PASI）改善100%（PASI 100）的受试者比例。研究结果显示，治疗第12周，LZM012组和司库奇尤单抗达到PASI 100的患者比例分别为49.5%和40.2%，达到非劣效标准并且达到优效标准。此外，治疗第4周，LZM012组和司库奇尤单抗达到PASI 75的患者比例分别为65.7%和50.3%，证明LZM012的起效速度更快。治疗第52周，LZM012（320mg，每4周1次）组和LZM012（320mg，每8周1次）组达到PASI 100的患者比例分别为75.9%和62.6%，证明LZM012可持续提升银屑病患者获益。安全性方面，LZM012整体安全性良好，常见不良事件发生率与对照组各类不良事件发生率相当。基于此，丽珠医药已在近期向CDE递交上市许可申请前的沟通交流申请，推进LZM012的上市进程。

（5）阿斯利康公布奥希替尼联合化疗3期试验积极结果

7月22日，阿斯利康（AstraZeneca）公布了FLAURA2临床3期试验最终总生存期（OS）分析的积极结果。数据显示，在一线治疗局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，相较于Tagrisso（osimertinib，奥希替尼）单药治疗，Tagrisso联合培美曲塞和铂类化疗方案在关键次要终点OS上展现出具有统计学意义和临床意义的显著改善。此次最终分析结果与此前中期OS分析保持一致，进一步巩固了此前已公布的主要终点数据。Tagrisso是第三代、不可逆的EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（TKI），已在临床证实对NSCLC具有疗效。Tagrisso获批的适应症包括用于治疗局部晚期或转移性EGFRm  NSCLC，以及早期（IB、II和IIIA）EGFRm  NSCLC的辅助治疗。2023年8月，Tagrisso联合化疗获得美国FDA授予突破性疗法认定，用于局部晚期或转移性EGFRm  NSCLC成人患者的一线治疗。

（6）Abivax公司公布obefazimod两项3期试验积极结果

7月22日，Abivax公司公布其口服、潜在“first-in-class” miR-124增强剂obefazimod（ABX464）在两项关键性3期试验ABTECT-1（Study 105）和ABTECT-2（Study 106）中的积极顶线结果。Obefazimod是Abivax开发的一种口服、全球首创（first in class）、增强miR-124（一种抗炎miRNA）表达的HIV RNA剪接调节因子，通过阻止Rev介导的未剪接HIV-1转录本输出到细胞质并与帽结合复合物（CBC）相互作用来抑制病毒复制。ABTECT-1（Study 105）和ABTECT-2（研究106）均为全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=1275），评估了Obefazimod（25mg或50mg，每日1次）对比安慰剂诱导治疗对常规疗法和/或先进疗法反应不足、无反应或不耐受的中度至重度活动性UC成人患者的有效性和安全性。研究的主要终点是治疗第8周实现临床缓解的患者比例。ABTECT-1研究结果表明，25mg、50mg、安慰剂组分别有23.8%、21.7%、2.5%的患者实现临床缓解，分别有37.5%、33.3%、5.7%的患者实现内镜评分改善，分别有65.6%、61.0%、28.5%的患者产生临床应答。ABTECT-2研究结果表明，25mg、50mg、安慰剂组分别有11.3%、19.8%、6.3%的患者实现临床缓解，分别有22.0%、35.5%、10.1%的患者实现内镜评分改善，分别有53.5%、63.2%、33.3%的患者产生临床应答。

（7）Scancell公司公布癌症疫苗SCIB1与iSCIB1+ 2期试验积极结果，用于治疗晚期黑色素瘤

7月23日，免疫治疗公司Scancell公布其进行中的2期SCOPE试验的最新积极结果。该试验评估了其DNA癌症疫苗SCIB1与其改良版iSCIB1+在晚期不可切除黑色素瘤患者中的疗效，两者均与当前标准免疫检查点抑制剂联用。数据显示，接受SCIB1或iSCIB1+联合标准疗法治疗的患者（试验中的队列1和队列3）中，总缓解率（ORR）达68.6%（67例中46例），疾病控制率（DCR）为88.0%，完全缓解（CR）率为17.9%。与标准疗法在既往临床试验中约50%的ORR，以及真实世界中约48%的ORR水平相比，本次试验结果显示出显著提升。此外，SCIB1和iSCIB1+治疗组在无进展生存期（PFS）方面也表现出优势：接受SCIB1联合标准疗法治疗的队列1患者12个月无进展生存率达64.6%，接受iSCIB1+联合标准疗法治疗的队列3患者11个月无进展生存率达80.8%，而标准疗法在以往研究中的12个月无进展生存率为43.9%。安全性方面，SCIB1/iSCIB1+与标准治疗联合使用的耐受性良好，未见额外安全问题。SCIB1是Scancell DNA免疫疗法平台的首款候选药物，可激发机体免疫系统识别并清除肿瘤；而iSCIB1+则借助AvidiMab平台增强了效力，并引入更多特异性黑色素瘤抗原表位，具有覆盖更广泛患者人群的潜力。根据此试验结果，Scancell选择对iSCIB1+进行进一步开发，并正在加快规划该疗法在晚期黑色素瘤中进行全球注册研究。

（8）Apnimed公司的口服抗睡眠呼吸暂停药AD109 3期临床试验达到主要终点

7月24日，Apnimed公司宣布，其潜在“first-in-class”口服候选药物AD109在第二项关键性3期临床试验LunAIRo中达成主要终点。患有轻度、中度和重度阻塞性睡眠呼吸暂停症（OSA）成人患者在接受每日睡前一次AD109治疗后，其OSA症状获得显著改善。Apnimed计划于2026年初向美国FDA递交AD109的新药申请（NDA）。LunAIRo研究为期12个月，旨在评估AD109在不同体重范围内轻中重度OSA成人患者中的疗效和安全性。分析显示，试验达成主要终点，在第26周显示出临床意义显著且具有统计学意义的气道阻塞改善效果。接受AD109治疗的受试者在第26周平均呼吸暂停低通气指数（AHI）较基线降低46.8%，此数值在对照组为6.8%（p<0.001）。到研究结束时（第51周），患者的AHI改善仍具有统计学意义（p<0.001）。AD109整体耐受性良好，最常见的不良事件为轻度或中度，且与既往研究结果一致。LunAIRo试验中未报告与AD109相关的严重不良事件。

（9）阿斯利康公布gefurulimab 3期临床试验积极结果

7月24日，阿斯利康宣布gefurulimab的III期临床试验在抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性（Ab+）的全身型重症肌无力（gMG）成人患者中取得积极结果。Gefurulimab是一种迷你双抗（25kD），只包含了靶向C5的抗体重链可变区和与白蛋白（Albumin）特异性结合的抗体片段。较小的分子量可以带来更好的渗透性，并且与白蛋白的结合能够延长其半衰期，有望成为一款可居家用药的每周1次的皮下注射疗法。数据显示，与安慰剂相比，gefurulimab在第26周时，在重症肌无力日常生活活动能力量表（MG-ADL）总分上显示出具有统计学显著性和临床意义的、相较于基线的改善。MG-ADL总评分是一个由患者报告的量表，用于评估患者执行日常活动的能力。试验期间，Gefurulimab的耐受性良好，其安全概况与先前C5抑制剂在gMG试验中的表现一致，未观察到新的安全风险。

（10）开拓药业治疗脱发新药KX-826酊关键临床2期试验达主要终点

7月24日，开拓药业宣布其自主研发、潜在同类首创的KX-826酊1.0%治疗脱发的关键性临床试验II期阶段已获得顶线数据。数据显示，该II期阶段达到主要研究终点，结果具有统计学显著性及临床意义，且有效性和安全性均表现出色。该项关键性临床试验是一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的II/III期适应性设计研究，用以评估KX-826酊1.0%和0.5%外用治疗中国成年男性AGA患者的有效性和安全性。该项关键性临床试验采用II/III期操作无缝衔接设计，由北京大学人民医院的张建中教授和周城教授担任主要研究者，并按照规定的给药剂量进行为期24周的治疗和1个月的安全观察。该II期阶段入组90例患者的分析结果显示，与安慰剂组相比，0.5%BID（即每日两次）组和1.0%BID组均显示出统计学显著的疗效优势及临床意义。0.5%BID组的目标区域非毳毛数量（TAHC）较基线增加22.39根/cm2，1.0%BID组的THAC较基线增加21.87根/cm2，安慰剂组的THAC较基线增加8.73根/cm2。0.5%BID组的THAC较安慰剂组增加13.66根/cm2，结果具有统计学意义（P=0.002）。1.0%BID组的THAC较安慰剂组增加13.14cm2，结果具有统计学意义（P=0.004）。0.5%BID组和1.0%BID组的研究者毛发生长评估（HGA）指标较安慰剂组均有明显改善，治疗效果显著。结果显示，在治疗24周后，0.5%BID组HGA指标较安慰剂组相比，结果具有统计学意义（P=0.000）；1.0%BID组HGA指标较安慰剂组相比，结果具有统计学意义（P=0.013）。安全性方面，KX-826酊在临床试验显示出令人满意的安全性和耐受性，整体不良事件发生率低。在整个研究过程中，未发生与药物相关的性功能障碍不良反应，未出现任何新的安全性信号，表明安全性良好。

同期事件：

1. 2025年第30周07.21-07.27国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2025年第30周07.21-07.27国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

3.2025年第30周07.21-07.27国内医药大健康行业政策法规汇总

以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.07.21-2025.07.27) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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