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重磅！《中国药典》（2025年版）编制大纲，正式发布！

中国药典
药通社
2022/12/20
8023



12月19日，国家药典委正式发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。

大纲提出6项主要任务：

（一） 适度增加药典品种收载范围，坚持临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控的原则，结合国家基本药物目录和国家基本医疗保险用药目录调整情况，继续扩大目录品种覆盖率，及时纳入创新药品。

（二） 提升药品标准整体水平，进一步提高药品安全性、有效性保障，加强专属性强的检测方法及标准限度的制定，强化高风险品种安全性控制指标。

（三） 健全药品标准体系，加强药品研发、生产、 流通、使用、监管等各个环节的全过程的质量控制。为鼓励创新药审评、仿制药质量和疗效一致性评价以及关联审评审批制度改革等提供技术支撑。

（四） 完善药品标准形成机制，进一步落实企业主体责任，支持鼓励上市许可持有人、科研院所、社会组织等社会力量参与标准工作，明确工作程序和技术要求。

（五） 加强国际交流与合作，开展国内外药品标准比对研究，积极参与国际标准制定，主动参与国际间标准协调与互认。

（六） 加快药品标准信息化建设，推进《中国药典》数字化和网络化，提高药品标准服务水平，加快药品标准信息平台建设。



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