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    • 22个月光速获批！Atraverse Medical用一根导丝刺破经房间隔穿刺困局
      审批动态
      2025年6月，美国圣地亚哥的医疗器械新锐Atraverse Medical宣布完成2940万美元A轮融资，本轮融资由Mohan Growth Partners领投。 Atraverse深受资本青睐，成立不足三年，总融资额便已突破4000万美元。 在2024年，1250万美元的种子轮融资所得，支撑了其完成FDA临床与早期生产。
      动脉网-最新
      2025-07-24
      Atraverse Medical 一根导丝刺
    • 全球首款治疗晚期乳腺癌SERD类口服药落地佛山
      审批动态
      7月15日，中国内地（海南省除外）首张用于乳腺癌合并ESR1突变患者的口服SERD类国际创新药物Elacestrant处方在佛山复星禅诚医院（以下简称“佛山禅医”）正式开出。 精准“狙击”晚期乳腺癌的“新武器”。 乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，发病率在女性恶性肿瘤中达到15.6%。
      赛生药业
      2025-07-24
      佛山禅医 乳腺癌 SERD类口服药
    • 国产长效降压 siRNA 新药中美临床双批
      审批动态
      7 月 23 日， 悦康药业 发布公告，其 子公司悦康科创获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 关于同意 YKYY029 注射液用于治疗 高血压 进行临床试验的函告。 YKYY029 注射液是悦康科创和天龙药业自主开发的靶向 AGT 基因的小干扰核糖核酸 （siRNA） 药物，具有全新的序列，并采用了自主研发的 siRNA 序列全新修饰模板和 GalNAc 递送系统， 悦康药业 享有全球独占权益。 YKYY029 注射液通过 siRNA 的干扰沉默机制，从源头靶向沉默 AGT mRNA，有效阻断 AGT 蛋白的合成。
      Insight数据库
      2025-07-24
      AGT 悦康科创 高血压
    • 百年传奇焕新上市 守护健康新高度
      审批动态
      静注人免疫球蛋白（简称“静丙”），这个守护人类健康超百年的“免疫卫士”，如今再添新力量。 中国医药集团有限公司所属北京天坛生物制品股份有限公司（简称“国药集团天坛生物”）旗下核心企业——成都蓉生药业有限责任公司（简称“国药天坛蓉生”）自主研发的第四代层析静丙新规格（2.5g，25mL，10%）即将上市。 新规格登场：小剂量，大作用。
      天坛生物
      2025-07-24
      免疫球蛋白 静丙
    • 拜耳 1 类口服新药国内报上市，针对 HER2 突变肺癌
      审批动态
      7 月 23 日，CDE 官网显示，拜耳的 1 类新药 BAY 2927088 片报上市，适应症为 用于治疗携带 HER2 （ERBB2） 激活突变 且既往接受过一种全身性治疗的 晚期非小细胞肺癌 （NSCLC） 成人患者 。 此前，FDA 和 NMPA 已分别授予 BAY 2927088 针对该适应症的突破性疗法认定。 目前 HER2 突变型 NSCLC 患者的治疗方案包括 化疗和 AD C， 治疗选择有限。
      Insight数据库
      2025-07-24
      HER2
    • 全球首款！强生IL-23口服多肽申报上市
      审批动态
      首款靶向 IL-23 口服多肽药物，或将上市。 2025 年 7 月 21 日，强生与 Protagonist Therapeutics 宣布已向美国 FDA 提交 NDA ，寻求批准其每日一次口服多肽疗法 icotrokinra （ JNJ-2113 ）上市，用于治疗 12 岁及以上中度至重度斑块状银屑病（ PsO ）成人与儿科患者。 2021 年，强生以 9.8 亿美元的交易总价从 Protagonist 手中拿到了两款 IL-23 在研产品的全球权益， JNJ-2113 便是其中之一。
      药渡
      2025-07-24
      IL-23 口服多肽
    • 首款！“First-in-class”小分子疗法获FDA批准上市
      审批动态
      LEO Pharma今日宣布，美国FDA已批准Anzupgo（delgocitinib）乳膏（20 mg/g），用于局部治疗对外用糖皮质激素应答不佳或不适合使用糖皮质激素的中重度慢性手部湿疹（CHE）成人患者。 根据新闻稿，Anzupgo乳膏是专门用于治疗中重度慢性手部湿疹成年患者的首个获FDA批准的疗法。 CHE是一种异质性、反复发作的炎症性皮肤病，全球大约每十位成人中就有一人受其影响，主要症状包括瘙痒和疼痛。
      药明康德
      2025-07-24
      糖皮质激素 手部湿疹 FDA
    • 正大天晴 CD20/CD3 皮下剂型首次获批临床
      审批动态
      7 月 22 日，CDE 官网显示， 正大天晴 TQB2825 注射液（皮下注射）获批临床， 拟用于 CD20 阳性血液肿瘤的治疗，包括但不限于弥漫大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和边缘区淋巴瘤 等。 公开资料显示，这是该药皮下剂型 首次 获批临床。 TQB2825 是一种 全球创新的 CD3/CD20 双特异性抗体，采用独特的 2:1 分子结构设计，通过高 CD20 亲和力与适度 CD3 亲和力的平衡，既增强对肿瘤细胞的识别效率，又在杀伤肿瘤细胞的同时降低对 T 细胞的过度激活风险。
      Insight数据库
      2025-07-22
      CD20 CD3
    • 喜报！联环药业非洛地平片通过仿制药一致性评价
      审批动态
      日前，从国家药品监督管理局传来喜讯，联环药业非洛地平片顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价，这不仅丰富了公司在心血管领域产品管线，也为广大患者提供了更多优质的用药选择。 非洛地平片是一种二氢吡啶类钙通道阻滞剂，临床上广泛用于治疗高血压和稳定性心绞痛。 仿制药一致性评价是国家为推动医药产业高质量发展、保障公众用药安全而实施的重要政策。
      联环药业
      2025-07-22
    • 同日，2 款 first-in-class 新药报上市
      审批动态
      当地时间 7 月 21 日，2 家公司宣布其新药报上市，分别是 1）强生口服 IL23R 拮抗剂 Icotrokinra 在美提交新药申请，用于治疗 12 岁及以上成人和儿童 中度至重度斑块性银屑病 ；2）BMS TYK2 抑制剂 氘可来昔替尼 治疗 活动性银屑病关节炎 的新适应症上市申请获得 FDA 受理， PDUFA 日期为 2026 年 3 月 6 日 。 Icotrokinra 是 强生斥资 近 10 亿美元 从 Protagonist 引进的具备 BIC 潜力的口服 IL-23R 拮抗剂，是 当前 全球首个也是唯一一个 报上市的 IL-23R 靶向药物。 强生对 Icotrokinra 寄予厚望，预计年峰值销售额有望达到 50 亿美元以上 。
      Insight数据库
      2025-07-22
      IL-23R