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  • 新闻速递丨辰欣药业盐酸溴己新注射液获批上市
    审批动态
    辰欣药业党委组织开展“七一”主题党日活动。 新闻速递丨辰欣药业乳酸环丙沙星氯化钠注射液、醋酸加尼瑞克注射液同日获批上市。 锚定目标 总结赋能｜辰欣集团召开2025年上半年方针目标总结会。
    辰欣药业
    2025-07-31
    盐酸溴己
  • 上海再添国产1类新药，治疗成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤
    审批动态
    近日，国家药品监督管理局批准上海恒润达生生物科技股份有限公司申报的雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱）上市。 该药用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。 今年以来，本市共有7款国产1类创新药、7款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。
    上海科技
    2025-07-31
    弥漫性大B细胞淋巴瘤
  • 来凯LAE103（ActRIIB选择性单抗）获FDA临床试验批准
    审批动态
    系2025年收获的第二个IND，充分证明了来凯自主创新能力。 学术界、企业、临床医生和患者对ActRII通路候选新药在人体中的疗效和安全性抱有强烈的期待。 肌少性肥胖症 （Sarcopenic Obesity）。
    Laekna来凯医药
    2025-07-31
    FDA 来凯
  • 速递丨李氏大药厂抗PD-L1单抗新适应症获批，治疗小细胞肺癌
    审批动态
    7月30日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示， 李氏大药厂旗下子公司兆科肿瘤申报的 抗PD-L1单克隆抗体索卡佐利单抗 新适应症上市申请已获得批准。 根据李氏大药厂公开资料可知，该药本次获批的适应症为 联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌 。 索卡佐利单抗是一款全人源PD-L1人免疫球蛋白G1（IgG1）单抗，其 保留了完整Fc端，抗体依赖的细胞介导的细胞毒性（ADCC）作用作为次要作用机制，Fc段与免疫细胞如NK细胞结合，促进免疫细胞对肿瘤细胞的直接杀伤作用，有助于增强抗体对肿瘤的抑制作用 。
    医药观澜
    2025-07-31
    PDL1 小细胞肺癌
  • 速递丨恒润达生CAR-T产品获批上市，治疗大B细胞淋巴瘤
    审批动态
    7月30日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准恒润达生申报的1类创新型生物制品-雷尼基奥仑赛注射液的新药上市申请， 这是一款CD19 CAR-T 产品，本次获批用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL），包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴 MYC 和 BCL2 重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型 。 恒润达生自研 CD19 CAR-T 产品恒凯莱®（雷尼基奥仑赛注射液）获批上市！ 恒润达生招股书. Retrieved Oct 18, 2022. from。
    医药观澜
    2025-07-31
    弥漫性大B细胞淋巴瘤 CAR-T
  • 重磅！又一款国产CAR-T疗法获批上市，中国细胞技术进入发展快车道
    审批动态
    为绝境患者点亮生命之光。 恒凯莱 ® 中国注册临床试验主要研究者、复旦大学附属中山医院刘澎教授表示：“中山医院血液科作为本项目的组长单位，很荣幸全程参与并见证了首款治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤的国产CD19 CAR-T产品从研发到上市的突破历程。 铸就细胞治疗“中国方案”里程碑。
    和元生物CDMO
    2025-07-31
    中山医院 细胞技术
  • 乐奥医疗All In One产品荣登《健康报》，国产创新再获力荐！｜山蓝Family
    审批动态
    2025年7月24日，国家卫生健康委员会主管的权威媒体《健康报》报道了复旦大学附属中山医院内镜中心主任周平红教授及其临床科研团队，联合乐奥医疗共同“七年磨一剑”全球首创的国产创新消化内镜耗材——All In One一次性使用电圈套切开刀，再次彰显中国医疗创新的硬核实力。 《健康报》创刊于1931年，由国家卫健委主管，1956年周恩来总理亲题报头，是中国最具影响力的卫生专业报刊之一，连续多年入选“全国百强报刊”。 复旦大学附属中山医院。
    山蓝资本Sunland
    2025-07-31
    乐奥医疗 复旦大学附属中山医院
  • 吗啉硝唑氯化钠注射液获批上市
    审批动态
    近日，我司研发的新4类药品吗啉硝唑氯化钠注射液获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 药品批准文号为国药准字H20255029，规格为100ml ∶ 吗啉硝唑0.5g与氯化钠0.9g。 吗啉硝唑氯化钠注射液适用于敏感细菌引起的成人（≥18岁）下列感染：。
    仁合益康集团官微
    2025-07-31
  • 烁星生物纳米多抗 SM2275 获 NMPA 临床批件 —— 开启肿瘤免疫治疗新纪元
    审批动态
    2025年7月29日，珠海/北京 —— 烁星生物医药科技有限公司（以下简称 "烁星生物" ）今日宣布，其自主研发的 纳米多抗抗肿瘤新药 SM2275 正式获得中国国家药品监督管理局（ NMPA ） 临床试验默示许可（ IND ） 。 这是继2025年4月获得美国FDA临床试验批准后，该药物取得的又一重要进展，标志着这一 具有突破性治疗机制的创新药物正式进入全球临床开发阶段 。 SM2275 是 烁星生物 基于 自主知识产权的纳米多抗技术平台 开发的继 SM3321 后的第二个双靶点抗肿瘤药物，采用 “ 双靶点阻断 + 条件性共刺激"的创新机制设计 ：。
    烁星生物
    2025-07-31
    肿瘤 纳米多抗 肿瘤免疫治疗
  • 数量接近去年全年！上半年我国批准创新药43个 涉及罕见病、肿瘤等
    审批动态
    国家药监局统计显示，我国上半年批准创新药43个，同比增长59%，接近2024年批准创新药48个的全年数量。 总台记者就此采访了国家药监局药品注册管理司负责人。 今年上半年我国创新药获批数量同比增长59%，源于改革政策精准发力、效能提升。
    中国药审
    2025-07-31
    罕见病 肿瘤