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    • 拉美市场突破！科兴制药引进产品贝伐珠获哥伦比亚批准上市，开启区域新篇
      审批动态
      公司引进产品贝伐珠单抗生物类似药海外商业化连传捷报，继上月在尼日利亚获批、月初在巴基斯坦获批后，近日，该产品获得哥伦比亚药监局（INVIMA ）批准上市。 贝伐珠单抗是一款肿瘤治疗领域的常用药物，在全球范围内被用于多种肿瘤的治疗，包括转移性结直肠癌、晚期/转移性或复发性非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌以及宫颈癌等。 以点带面 深耕拉美市场。
      科兴制药
      2025-07-31
      科兴
    • 百年传奇焕新上市 守护健康新高度
      审批动态
      静注人免疫球蛋白（简称“静丙”），这个守护人类健康超百年的“免疫卫士”，如今再添新力量。 中国医药集团有限公司所属北京天坛生物制品股份有限公司（简称“国药集团天坛生物”）旗下核心企业——成都蓉生药业有限责任公司（简称“国药天坛蓉生”）自主研发的第四代层析静丙新规格（2.5g，25mL，10%）即将上市。 新规格登场：小剂量，大作用。
      中国血液制品
      2025-07-31
      免疫球蛋白 静丙
    • 七月，24 款新药在中国申报上市
      审批动态
      根据 Insight 数据库，7 月份，有 24 款新药向 NMPA 递交上市申请 （含新适应症， 截至 7 月 30 日 ） ，包括 12 个首次上市申请和 12 个新适应症申请。 从注册分类来看，24 款药中，国产药有 15 款，进口药有 9 款。 2025 年国内申报上市新药数量月趋势图。
      Insight数据库
      2025-07-31
      新药
    • 3 款创新药在中国获批，来自强生、阿斯利康、李氏大药厂
      审批动态
      强生「兰泽替尼」获批上市。 7 月 30 日 ，NMPA 官网显示，强生第 三代 EGFR-TKI 「 兰泽替尼 」 在国内获批上市。 根据公开资料及既往临床研究，推测该适应症为联用 埃万妥单抗 一线 治疗 EGFR 突变局部晚期或转移性 NSCLC （受理号： JXHS2400009 ） 。
      Insight数据库
      2025-07-31
      EGFR
    • 康宁杰瑞HER2双特异性抗体偶联药物获FDA孤儿药资格 | 1分钟药闻速览
      审批动态
      7月29日，康宁杰瑞宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗胃癌及胃食管结合部癌（GC/GEJ）。 7月29日，三生制药（01530.HK）宣布，收到国家药监局药品审评中心通知，同意公司开展抗PD-1/PD-L1双抗产品SSGJ-706单药及联合标准化疗在晚期消化系统肿瘤患者中开展II期临床试验，以及SSGJ-706单药或联合化疗在晚期非小细胞肺癌患者中开展II期临床试验。 7月29日，CDE 官网显示，正大天晴吸入用 TQC3721 混悬液拟纳入突破性治疗品种，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗。
      美迪西Medicilon
      2025-07-31
      胃癌
    • 中国首款！恒润达生自研 CD19 CAR-T 恒凯莱®获批上市，针对 LBCL
      审批动态
      恒凯莱 ® 用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤，包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、伴 MYC 和 BCL2 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤、高级别 B 细胞淋巴瘤非特指型。 该药品在此类淋巴瘤患者中展现出持久的缓解效果，且整体安全性表现优异。 铸就细胞治疗「中国方案」里程碑。
      医麦客
      2025-07-31
      弥漫性大B细胞淋巴瘤 CAR-T CD19
    • 鲁南制药平临®间苯三酚注射液获中国批准上市
      审批动态
      近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的 平临® 间苯三酚注射液 药品注册证书，规格为：4ml:40mg。 平临®间苯三酚注射液使用更加稳定的中硼硅玻璃安瓿，从配制、灌装到熔封采用严格的顶空气体氧含量控制，顶空残氧1.0%以下，保证了同类产品中更优的产品质量和稳定性。 间苯三酚注射液作为亲肌性、非阿托品类、非罂粟碱类平滑肌解痉药，主要适用于消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛；急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；妇科痉挛性疼痛。
      鲁南制药集团
      2025-07-31
      疼痛 平临
    • 万孚生物，上市9项新品！
      审批动态
      其中，包括血栓五项检测试剂和肿瘤标志物检测试剂，可为临床提供更丰富的检测菜单和更便利的组合。 组织型纤溶酶原激活剂- 抑制剂1复合物测定试剂盒 （化学发光免疫分析法）。 粤械注准20252400862。
      IVD动态
      2025-07-30
      万孚生物 肿瘤
    • 速递丨德琪医药「塞利尼索」在华获批新适应症：多发性骨髓瘤二线治疗新方案
      审批动态
      7月28日， 德琪医药宣布， 选择性XPO1抑制剂 塞利尼索片的新适应症正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准， 与硼替佐米和地塞米松联用（XVd方案），适用于既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。 此次获批是基于一项名为 BENCH的3期随机对照、开放性、多中心桥接研究数据。 该研究在154例既往接受过1-3线治疗的R/R MM中国患者中，对比了XVd方案与Vd方案的有效性及安全性。
      医药观澜
      2025-07-30
      多发性骨髓瘤 骨髓瘤
    • 国产0获批，200万脑积水患者的治疗被卡脖子？
      审批动态
      脑脊液分流术是治疗脑积水最常用的术式，对应的产品是脑脊液分流系统。 目前，这个赛道皆是进口产品，尚未有国产企业突破。 这意味着本次四川省针对脑脊液分流系统的集采，将是五家外资企业的竞争 。
      动脉网-最新
      2025-07-29
      脑积水