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  • 1类抗流感新药！征祥医药济可舒（玛硒洛沙韦）重磅上市
    审批动态
    近日，江北新区南京生物医药谷园区企业南京征祥医药有限公司（下称：征祥医药）迎来重大里程碑——其自主研发的1类抗流感新药济可舒（玛硒洛沙韦）成功获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗成人单纯性流感。 这款仅需口服一次的新药，不仅打破了传统抗流感药物的用药模式，更凭借显著疗效与安全性优势，以及国产化的可及性保障，有望重塑中国抗流感市场格局。 “一剂可舒”定义流感治疗新标准。
    南京生物医药谷
    2025-07-18
    硒 药谷 流感
  • 又一个流感新药获批，这个赛道越来越热闹
    审批动态
    今天，NMPA官方消息， 南京征祥医药的玛 硒洛沙韦片（商品名：济可舒）获批上市，用于 既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者 。 玛硒洛沙韦，原来的申报名称是 玛赛洛沙韦，最早在2021年就申请临床。 流感市场，现有最大单品，当然就是奥司他韦。
    药筛
    2025-07-18
    硒 乙型流感 流感新药
  • 赛诺菲与SK生物合作开发的候选21价肺炎球菌多糖结合疫苗在中国获批开展临床试验研究
    审批动态
    近日，赛诺菲宣布其与SK生物合作开发的 候选21 价肺炎球菌多糖结合疫苗（简称“PCV21疫苗”）已经获得国家药品监督管理局药审中心批准开展临床研究。 该疫苗是 全球首款 进入三期临床试验的婴幼儿20价及以上肺炎球菌多糖结合疫苗候选产品，并在此前已于全球多地开展相应人群的三期临床试验。 该疫苗计划用于6周龄至15月龄的婴幼儿预防因21种肺炎球菌 血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F和33F）引起的侵袭性肺炎球菌性疾病。
    赛诺菲中国
    2025-07-18
    肺炎 肺炎球菌多糖结合疫苗
  • 分子诊断上市公司，7项IVD试剂获欧盟认证
    审批动态
    2025年一季度，之江生物实现收入3213万元，归母净利润-1602万元。 之江生物成立于2005年，2021年登陆科创板上市，是一家专业从事分子诊断试剂及仪器设备的研发、生产和销售的高新技术企业。 经过20年的技术积累，企业已研发500余种检测诊断产品，形成20大系列试剂和11大系列仪器设备，服务于全球健康事业。
    IVD动态
    2025-07-18
    IVD试剂
  • 征祥医药抗流感新药「玛硒洛沙韦」获批上市
    审批动态
    7月18日，征祥医药宣布自主研发的新型PA抑制剂抗流感新药玛硒洛沙韦正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市， 用于治疗成人单纯性流感 。 公开资料显示， 玛硒洛沙韦是新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸内切酶抑制剂，具有广谱抗流感病毒的特性 。 研究表明，该产品抗病毒活性更强且疗效持久，整个疗程仅口服一次，且无需要根据体重调整剂量。
    医药观澜
    2025-07-18
    PA 硒 流感病毒
  • 治疗高血压，悦康药业siRNA新药获批临床
    审批动态
    7月17日，悦康药业宣布，YKYY029注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗 高血压 。 这是悦康药业子公司悦康科创和杭州天龙自主开发的 靶向AGT基因的小干扰核糖核酸（siRNA）药物 ，具有全新的序列。 该产品通过siRNA的干扰沉默机制，从源头靶向沉默AGT mRNA，有效阻断AGT蛋白的合成。
    医药观澜
    2025-07-18
    AGT 高血压 siRNA
  • 刚刚！征祥医药/济川药业流感新药「玛硒洛沙韦」获批上市
    审批动态
    7 月 18 日，NMPA 官网显示， 济川药业联合征祥医药研发的 1 类创新药玛硒洛沙韦片 （济可舒®） 获批上市， 适 用于既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者 。 玛硒洛沙韦 是 征祥医药自主研发的 新一代靶向流感病毒 RNA 聚合酶 PA 抑制剂 ， 能够精准阻断病毒 mRNA 转录，区别于传统抗流感药物多作用于病毒的表面蛋白或病毒释放环节，该药可以直击病毒复制的关键步骤，效果更持久。 本次获批上市是基于一项 玛硒洛沙韦 II/III 期 ZX-7101A-202 临床试验的积极结果。
    药时空
    2025-07-18
    PA 硒 流感病毒
  • 刚刚，又一款国产1类创新药获批上市
    审批动态
    刚刚，国家药监局发布公告， 批准南京征祥医药有限公司申报的 1 类创新药玛硒洛沙韦片 （商品名：济可舒），该药 适用于既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗 ，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。 近日，国家药品监督管理局批准南京征祥医药有限公司申报的1类创新药玛硒洛沙韦片（商品名：济可舒），该药适用于既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
    药圈头条
    2025-07-18
    硒 南京征祥医药有限公司 乙型流感
  • 征祥医药抗流感新药济可舒（玛硒洛沙韦）正式获批上市，开启流感治疗“一剂可舒”新篇章！
    审批动态
    该适应症获批是基于一项Ⅱ/Ⅲ期无缝适应性设计的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估药物与安慰剂相比在成人无并发症单纯性流感受试者中的有效性和安全性。 该研究达到了主要及次要终点，具有统计学显著性和明显的临床获益。 济可舒全病程仅服用一次，给药组流感症状中位缓解时间为39.4 h，较安慰剂组62.9 h显著缩短（P＜0.001）；给药组的流感病毒RNA转阴时间为41.4 h，显著低于安慰剂组的90.7 h；在起效速度上，给药组仅 23.6小时即可实现发热症状显著缓解，实现一天退热。
    征祥医药
    2025-07-18
    硒 流感病毒
  • 泰煜投资Portfolio | 弼领生物BL0020注射液获FDA孤儿药（ODD）资格认定，为小细胞肺癌患者带来新希望
    审批动态
    2025年7月17日，弼领生物（Best-Link Bio）宣布其自主研发的 BL0020注射液 获得 美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD） ，用于治疗 小细胞肺癌 （Small Cell Lung Cancer, SCLC）。 这一重要里程碑不仅体现了BL0020在治疗这一高侵袭性癌症中的潜力，更为全球SCLC患者提供了新的治疗选择。 小细胞肺癌是一种侵袭性极强的神经内分泌肿瘤，约占肺癌病例的15%，具有恶性程度高、进展快、易转移的特点。
    泰煜投资
    2025-07-18
    小细胞肺癌