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  • 200亿蓝海市场，首个抑制剂上市在即
    审批动态
    中国逾200亿元白癜风市场，下半年有望大爆发。 2024年3月，康哲药业取得Incyte选择性口服JAK1抑制剂芦可替尼（povorcitinib）在中国及东南亚11国的独家许可权利。 作为FDA唯一获批的外用JAK1/JAK2抑制剂，芦可替尼乳膏（商品名 Opzelura）于2022年7月获批白癜风适应症，并可用于皮损复色。
    动脉网
    2025-07-21
    JAK1 白癜风 蓝海市场
  • 200亿抑制剂大单品，下半年上市在即
    审批动态
    中国逾200亿元白癜风市场，下半年有望大爆发。 2024年3月，康哲药业取得Incyte选择性口服JAK1抑制剂芦可替尼（povorcitinib）在中国及东南亚11国的独家许可权利。 作为FDA唯一获批的外用JAK1/JAK2抑制剂，芦可替尼乳膏（商品名 Opzelura）于2022年7月获批白癜风适应症，并可用于皮损复色。
    动脉网-最新
    2025-07-21
    JAK1 白癜风
  • 康德生物逸力嘉®胰腺癌早期检测试剂盒获批三类证：96.35%准确度破局“癌王”精准诊断
    审批动态
    近日， 康德生物自主研发的逸力嘉®胰腺癌早期检测试剂盒 （以下简称“逸力嘉®”） 正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械产品注册证 （国械注准20253401406）。 全球独创多靶点miRNA联合检测技术，填补早期胰腺癌精准诊断领域空白。 胰腺癌恶性程度高、预后极差，素有“癌中之王”之称。
    动脉网-最新
    2025-07-21
    康德生物 胰腺癌
  • 7月多款药品将迎专利无效挑战，瑞齐替尼、吲哚布芬在列
    审批动态
    瑞齐替尼的专利纠纷是创新药企间的专利攻防战，涉及倍而达药业、贝达药业 & 益方生物之间。 吲哚布芬专利纠纷典型在于本土药企利用次级专利构筑市场壁垒，且最近广被业界关注的是该品种多家药企因专利侵权被停采。 信息来源：国家知识产权局。
    药渡
    2025-07-21
  • 十多年来首次！晚期癌症无进展超3年，重磅ADC联合疗法获突破性疗法认定；发作减少约90%！小分子获FDA突破性疗法认定
    审批动态
    晚期癌症无进展超3年，重磅ADC联合疗法获突破性疗法认定。 日前，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）宣布其重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）联合帕妥珠单抗（pertuzumab）作为HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗，获得美国FDA授予突破性疗法认定（BTD）。 这次BTD的授予主要是基于DESTINY-Breast09临床3期试验的数据。
    药明康德
    2025-07-19
    HER2 第一三共 ADC
  • 关注 | 进口+1，韩国BNC旗下又一玻尿酸获批上市！
    审批动态
    最新消息，由韩国BNC株式会社研发， 山东丹红制药有限公司代理申报的 “ 注射用交联透明质酸钠凝胶 ”获NMPA批准上市，注册证编号： 国械注进20253130317。 中国分公司位于大连，致力于将尖端生物技术引入中国市场。 韩国BNC集团不仅自主研发透明质酸技术、透明质酸防黏连制剂技术，成为韩国HA透明质酸交联技术专利企业，同时还专注于研发医院术后预防感染的产品，以及致力于研发女性所关注的抗衰产品，其中包括PN多核苷酸（将挪威深海三文鱼精巢提取的PDRN进行二次提取精华而成）、CU-GHK铜胜肽、高端水光产品等。
    Medactive
    2025-07-19
    丹红 BNC 玻尿酸
  • 国家药监局批准玛硒洛沙韦片上市
    审批动态
    近日，国家药品监督管理局批准南京征祥医药有限公司申报的1类创新药玛硒洛沙韦片（商品名：济可舒），该药适用于既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
    国家药监局
    2025-07-18
    国家药监局
  • 源品生物3D工艺“人脐带间充质干细胞注射液” 获批进入临床试验
    审批动态
    日前，国家药品监督管理局批 准 源品细胞生物科技集团有限公司（简称： 源品生物 ） 的1类生 物制品“人脐带间充质干细胞注射液 ” 新药临床试验申请（IND），适应症为膝骨关节炎（KOA），该品种采用的是领先型的3D工艺，为源品生物与同济大学附属东方医院联合开发。 这是 源品生物 继“人羊膜间充质干细胞注射液”IND获批后，在干细胞创新药领域取得的第3个临床批件。 膝骨关节炎 （knee Osteoarthritis，KOA） 又称退行性关节炎， 是一种由膝关节软骨变性、骨质增生引起的慢性骨关节疾病， 也是常见的慢性疼痛疾病之一。
    中国医药生物技术协会
    2025-07-18
    人脐带间充质干细胞 knee osteoarthritis
  • 上生®麻腮风联合减毒活疫苗获澳门药物监督管理局注册批准
    审批动态
    7月17日，中国生物上海生物制品研究所生产的麻腮风联合减毒活疫苗获得澳门药物监督管理局注册批准。 上生 ® 麻腮风联合减毒活疫苗 是在澳门特别行政区获批上市的首款国产麻腮风疫苗。 作为国内重要的麻腮风疫苗生产企业，上海生物制品研究所专注麻腮风系列疫苗60余年。
    上海生物
    2025-07-18
    上生
  • 远大蜀阳25%人血白蛋白获批上市，为临床治疗提供新选择
    审批动态
    近日，远大生命科学集团旗下远大蜀阳生命科学（成都）有限公司自主研发的 25%高浓度人血白蛋白正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 关于25%人血白蛋白。 25%人血白蛋白凭借高达普通溶液4-5倍的胶体渗透压，能快速提升血容量，维持血流动力学稳定，并持久驻留血管内（>16小时），显著优于晶体液。
    远大蜀阳
    2025-07-18
    白蛋白 远大蜀阳