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  • 速递丨映恩生物新一代HER3 ADC获FDA授予快速通道资格
    审批动态
    7月22日，映恩生物宣布，美国FDA已授予 新一代HER3抗体偶联药物（ADC） DB-1310快速通道资格，用于治疗 接受第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗和含铂化疗治疗期间或之后疾病进展、携带 EGFR 19 外显子缺失或 L858R 突变的晚期/不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）成人患者 。 DB-1310是映恩生物基于专有的基于拓扑异构酶抑制剂的ADC平台DITAC技术平台开发的靶向HER3的新一代ADC产品。 我们将不遗余力加速推进DB-1310的临床开发，非常期待新一代HER3 ADC分子DB-1310未来成为广大癌症患者新的治疗选择。”。
    医药观澜
    2025-07-22
    HER3 EGFR FDA
  • 速递丨先声再明FGFR2b靶点ADC获美国FDA批准进入临床试验
    审批动态
    7月21日，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的 靶向FGFR2b的抗体偶联药物（ADC） SIM0686的临床试验申请（IND）已于近日获美国FDA批准。 FGFR2b（成纤维细胞生长因子受体2b）是上皮来源的组织中表达的一种跨膜酪氨酸激酶受体，其信号通路失调与各种癌症的发生和进展相关，在胃癌和多种实体瘤中可观察到FGFR2b的蛋白过表达或FGFR2基因扩增。 SIM0686目前正在中国开展1期临床研究。
    医药观澜
    2025-07-22
    FGFR2 先声再明 FDA
  • 远大医药放射性核素偶联药物1类新药在中国获批临床，针对前列腺癌
    审批动态
    今日（7月22日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， Telix Pharmaceuticals申报的1类新药177Lu-HuJ591单抗注射液获批临床，拟开发治疗 既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗进展的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者 。 公开资料显示，这是远大医药和 Telix公司正在研发的 一款放射性核素偶联药物(RDC) （研发代号：TLX591， 177Lu rosopatamab tetraxetan ）。 本次获批临床的是一项前瞻性、随机、对照、开放标签、国际多中心的3期临床试验，拟在中国、美国、澳大利亚、新西兰等全球多个国家入组500余名患者，旨在评估TLX591联合标准治疗与仅接受标准治疗相比，在既往接受过ARPI治疗进展的mCRPC中的疗效和安全性。
    医药观澜
    2025-07-22
    PSMA
  • 映恩生物新一代HER3 ADC DB-1310获FDA授予快速通道资格认定
    审批动态
    映恩生物（港交所代码：9606.HK）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予映恩生物新一代HER3 ADC DB-1310快速通道资格认定（Fast Track Designation, FTD），用于治疗接受第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗和含铂化疗治疗期间或之后疾病进展、携带EGFR 19外显子缺失或L858R突变的晚期/不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）成人患者。 DB-1310是映恩生物基于专有的基于拓扑异构酶抑制剂的ADC平台DITAC技术平台开发的靶向HER3的新一代ADC产品。 值得一提的是，DB-1310联合EGFR酪氨酸激酶抑制剂等抗肿瘤药物的临床前探索，亦表现出优秀的协同抑瘤活性。
    映恩生物 DualityBio
    2025-07-22
    HER3 EGFR ADC
  • 凯因科技旗下siRNA疗法在研乙肝新药KW-040临床试验获批
    审批动态
    据中国国家药品审评中心（CDE）最新信息显示，凯因科技一款用于慢性乙型肝炎治疗的在研药物 KW-040注射液临床试验申请获默示许可。 据公开信息，KW-040注射液是凯因科技联合安龙生物开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款siRNA 药物，采用的是 GalNAc 肝靶向递送技术进行药物递送。 目前该药已获得中国药品监管部门的临床试验许可，但具体何时会开展首次人体临床试验不得而知。
    肝脏时间
    2025-07-22
    慢性乙型肝炎 siRNA
  • 强生/Protagonist：口服IL-23R环肽递交上市申请
    审批动态
    Protagonist与强生就JNJ-2113达成的合作金额高达10亿美元，Protagonist已经收到3.375亿美元预付款和里程碑，还有6.3亿美元潜在里程碑金额，以及6-10%的销售分成。 Icotrokinra的销售峰值有望超过50亿美元。 Icotrokinra具有改变银屑病治疗格局的潜力，有望成为银屑病的临床治疗新标准。
    医药笔记
    2025-07-22
    银屑病 口服
  • 百时美施贵宝：TYK2抑制剂递交银屑病关节炎上市申请
    审批动态
    Sotyktu此前已经获批治疗斑块型银屑病。 TYK2和JAK的免疫响应有很大不同，TYK2抑制剂更特异地阻断IL-12、IL-23和干扰素，对于其他保护性的细胞因子则没有抑制效应。 2025年3月，百时美施贵宝在AAD会议上公布了POETYK-PsA-2的临床数据，治疗16周。
    医药笔记
    2025-07-22
    TYK2 百时美施贵宝 银屑病关节炎
  • DPO模式上市！这家biotech用POH技术攻克血脑屏障药物递送困局
    审批动态
    2024年6月，美国生物制药企业NEONC Technologies宣布撤回首次公开招募计划；时隔半年，这家聚焦大脑和中枢神经系统（CNS）疾病治疗的临床阶段药企于2025年1月再度向美国证监会（SEC）提交登记申请，明确以直接上市（DPO）形式登陆纳斯达克。 2025年3月24日，NEONC成功挂牌纳斯达克（代码：NTHI），此次交易摒弃传统IPO的承销商机制，仅由Dawson James Securities旗下的RBW Capital Partners担任财务顾问。 NEONC选择直接上市（DPO）的路径颇具特殊性：与传统IPO通过承销商发行新股募资不同，DPO不发行新股，而是 由现有股东直接向公众出售持股，股价完全由市场供需决定。
    动脉网-最新
    2025-07-22
    血脑屏障药物
  • 十大明星分子之一！口服多肽向FDA递交上市申请
    审批动态
    强生（Johnson & Johnson）与 Protagonist Therapeutics 今日宣布，已向美国FDA提交新药申请（NDA）， 寻求批准其在研、每日一次 口服 多肽疗法icotrokinra（JNJ-2113）上市，用于治疗12岁及以上中度至重度斑块状银屑病（PsO）成人与儿科患者。 值得一提的是，它曾在今年4月被知名产业媒体猎药人（Drug Hunter）评为2024年度 十大明星分子 之一。 此次申请包括四项关键的3期临床研究数据，这些研究均为ICONIC临床开发项目的一部分，包括ICONIC-LEAD、ICONIC-TOTAL以及ICONIC-ADVANCE 1和ICONIC-ADVANCE 2。
    药明康德
    2025-07-22
    ICON FDA 口服多肽
  • 稻米造血！禾元生物的植物源重组人血清白蛋白获批上市
    审批动态
    7月18日，NMPA官网显示，禾元生物的 重组人蛋白注射液（水稻） 获批上市，商品名为奥福民，用于肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）的治疗。 关于植物源重组人血清白蛋白注射液。 人血白蛋白是血浆中最丰富的蛋白质，天然的人血白蛋白在肝脏中合成，约占血浆总蛋白含量的55%~60%，正常浓度为35~50g/L。
    药渡
    2025-07-22
    白蛋白 肝硬化