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2014年，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）。 经过十多年持续发力，我国在创新医疗器械上成果斐然。 根据国家药监局的统计，2025年上半年我国批准创新药43个，创新医疗器械45个，同比分别增长59%和87%。

7月24日，罗氏公布了 2025年上半年业绩: 上 半年 总销售额达到309亿瑞士法郎 (按最新汇率约为 389.81亿美元） ， 增长7% , 延续稳定增长态势。 从业务板块来看，其中制药部门239亿 瑞士法郎 （+ 10% ）， 诊断部 门 70亿 瑞士法郎。 制药板块中，多个核心产品继续保持强劲增长势头， 其中 Phesgo（乳腺癌）、Xolair（食物过敏）、Hemibra（A 型血友病）、Vabysmo（严重眼病）和 Ocrevus（多发性硬化症）是最大的增长动力。

近日，再次出现 杜氏肌营养不良症患者在接受基因疗法 Elevidys 后死亡。 2024年3月，一名接受Elevidys治疗的患者因急性肝衰竭死亡；6月出现第二例死亡。 两例均发生于非行走患者群体。

这一戏剧性波动源于其 口服 microRNA （miRNA ） 疗法 Obefazimod 在溃疡性结肠炎三期临床试验中取得的突破性结果：50 mg 每日一次治疗组的临床缓解率达 16.4% （p

7月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，拜耳（Bayer）申报的1类新药BAY 2927088片的上市申请获得受理，具体适应症尚未公示。 公开资料显示，这是拜耳在研的 口服、可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI）sevabertinib 。 美国FDA和CDE已经于2024年授予该产品 突破性疗法认定 ， 用于治疗携带 HER2 激活突变且曾接受过全身治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者 。

7月23日，卫材 （Eisai） 中国宣布，抗肿瘤药物仑伐替尼已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准， 与帕博利珠单抗联合经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者 。 新闻稿表示，这是仑伐替尼在中国肝癌治疗领域的又一次重大拓展，标志着TACE联合系统治疗的方案正式落地，为肝癌患者带来治疗新契机。 2018年9月，仑伐替尼正式获得中国NMPA批准上市，首个适应症为既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌（HCC）患者。

动脉新医药获悉，凯思凯迪（上海）医药科技有限公司宣布， 其自主研发的1类新药CS0159口服片剂获得FDA突破性疗法认定。 基于CS0159在原发性胆汁性胆管炎（PBC）领域的突出临床潜力，其国际化进程迎来重要里程碑。 CS0159是一款基于晶体结构辅助设计获得的新型强效非甾体类法尼醇X受体小分子激动剂，由凯思凯迪创始人徐华强团队与中国科学院上海药物研究所李佳团队联合研发。

7 月 24 日，CDE 官网显示，艾 力斯 甲磺酸伏美替尼片申报上市， 用于 既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体 （EGFR） 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗 。 适应症的完全批准将取决于确证性临床试验的临床获益。 伏美替尼是第三代 EGFR-TKI，分别于 2021 年 3 月、2022 年 6 月获批 EGFR 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的二线、一线治疗适应症 ，并均已被纳入国家医保目录。

获批准产品是一款含有3%地夸磷索钠（5ml:150mg）的多剂量滴眼液剂型，适用于包括结膜上皮损伤和泪液异常在内的干眼症的治疗。 该活性药物成分地夸磷索钠是一种P2Y2受体激动剂，它作用于结膜组织，促进含有水分和分泌性粘蛋白的泪液分泌。 获批准产品将与集团已获批的不含防腐剂单剂量地夸磷索钠滴眼液一并，为不同类型的中国患者提供更多优质治疗选择。

今年4月，中国国家药品监督管理 局（NMPA）批准了信念医药全资子公司上海信致医药科技有限公司所申报的波哌达可基注射液（商品名：信玖凝）上市，适用于治疗成年中重度血友病B患者。 该药物是一款静脉给药AAV的基因治疗药物，AAV搭载的目的基因（治 疗基因）可过表达人凝血因子IX（hFIX），从而提高并长期维持患者体内凝血因子水平，以期达到 “一次给药、长期有效” 的治疗及预防出血效果。 据悉，该药物是国内最早开展临床试验的AAV基因治疗药物之一，从2019年就开始IIT临床研究（NCT04135300），IIT临床研究结果显示此疗法具有良好的安全性和有效性，给药后，受试者体内凝血因子IX（hFIX）水平显著提高，血液中hFIX水平长期稳定，患者年化出血率显著降低，且无明显的不良反应出现，现 有临床数据显示其疗效可持续获益超过五年（参考资料链接： 国内首款上市AAV基因药物最新临床研究成果公布 ）。