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  • 刚刚！征祥医药/济川药业 1 类新药获批上市
    审批动态
    7 月 18 日，NMPA 官网显示， 济川药业联合征祥医药研发的 1 类创新药玛硒洛沙韦片 （济可舒®） 获批上市， 适 用于既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者 。 玛硒洛沙韦 是 征祥医药自主研发的 新一代靶向流感病毒 RNA 聚合酶 PA 抑制剂 ， 能够精准阻断病毒 mRNA 转录，区别于传统抗流感药物多作用于病毒的表面蛋白或病毒释放环节，该药可以直击病毒复制的关键步骤，效果更持久。 临床前研究表明，该药对 甲、乙型流感病毒、高致死禽流感病毒 等均具有优异的抗病毒活性。
    Insight数据库
    2025-07-18
    PA 硒 乙型流感
  • 赛纳思医疗创新疗法入选国家创新器械“绿色通道”！| 丹麓Portfolios
    审批动态
    苏州赛纳思医疗用于治疗梗阻性肥厚型心肌病的创新医疗器械成功获批进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”）， 开启肥厚型心肌病治疗新时代！ 这标志着公司在高风险心血管疾病治疗领域的技术突破和临床价值获得权威认可。 苏州赛纳思医疗技术有限公司秉持 “安全有效、简单可及” 理念，聚焦医疗技术前沿，为全球医疗健康提供创新解决方案。
    丹麓资本
    2025-07-18
    创新医疗 肥厚型心肌病 Portfolios
  • 大冢制药：APRIL抗体拟纳入优先审评，治疗IgA肾病
    审批动态
    在B细胞膜上有3个受体，分别是BAFF-R、BCMA和TACI，其中TACI还有另外一个ligand即APRIL。 学术界普遍认为IgA肾病的发病机制遵循四重打击学说，其中半乳糖缺失IgA1及其自身抗体扮演关键角色。 中国属于IgA肾病高发国家，存在严重的未满足临床需求，APRIL抗体成功将为众多IgA肾病患者带来全新的治疗选择。
    医药笔记
    2025-07-18
    TACI APRIL 大冢制药
  • 葛兰素史克跌5%：FDA专家委员会决绝批准BCMA ADC
    审批动态
    Blenrep的PDUFA日期为7月23日。 DREAMM-7和DREAMM-8两项三期临床设计方案如下，主要终点为PFS。 DREAMM-7达到OS关键次要终点。
    医药笔记
    2025-07-18
    FDA BCMA ADC
  • 超80%患者肿瘤完全消失！强生突破性疗法获优先审评资格
    审批动态
    今日，强生（Johnson & Johnson）宣布，美国FDA已授予其创新膀胱内药物释放系统TAR-200新药申请（NDA）优先审评资格，用于治疗对卡介苗（BCG）无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）伴原位瘤患者。 根据新闻稿，TAR-200是旨在为膀胱癌治疗提供持续局部药物递送的首款膀胱内药物释放系统（iDRS）。 高危非肌层浸润性膀胱癌是一种更易复发或扩散至膀胱内层并进展为肌层浸润性膀胱癌的非侵袭性膀胱癌类型，与低危非肌层浸润性膀胱癌相比，其进展风险更高。
    药明康德
    2025-07-18
    肌层浸润性膀胱癌 非肌层浸润性膀胱癌
  • 日本处方药有哪些注册分类？
    审批动态
    撰文｜东内祥浩（WaRA Consulting）。 翻译｜郁亮（北京恒创精成医药科技）。 •日本处方药注册分类复杂，不同分类申请时需提交申报资料要求不同，制药公司开发初期要自行确认分类，且申请错误可能会不被受理，所以务必要事先向PMDA确认。
    研发客
    2025-07-18
    处方药
  • 百济神州&安进的 DLL3/CD3 双抗好事将近，国内已报上市
    审批动态
    7 月 16 日，CDE 官网显示， 百济神州和安进注射用 塔拉妥单抗 的上市申请获受理 ，用于既往接受过至少 2 线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 成人患者的治疗。 此前该适应症已被纳入优先审评。 塔拉妥单抗是一款由安进公司研发的创新靶向免疫疗法，能够同时结合肿瘤细胞上的 DLL3 蛋白和 T 细胞上的 CD3 蛋白，进而激活 T 细胞来杀伤表达 DLL3 蛋白的肿瘤细胞。
    Being科学
    2025-07-17
    DLL3
  • 慧存医疗化学重编程肝前体细胞获批临床，治疗肝硬化
    审批动态
    肝硬化已成为全球重大公共卫生挑战，在我国，年发病率达 17/10 万。 其中，失代偿期是病程关键转折点，该阶段患者 5 年生存率骤降至 19%~35%。 目前，肝移植是唯一能根治肝硬化的手段，但受限于供体短缺及术后免疫排斥等问题，最终能受益的患者不足 1% ，临床需求亟待满足。
    医麦创新药
    2025-07-17
    肝硬化
  • 全球首款！百济神州/安进 DLL3/CD3 TCE 在国内申报上市，针对小细胞肺癌
    审批动态
    此前，该药物已被 CDE 纳入优先审评 程序，其拟定适应症为既往接受过至少二线治疗 （包含含铂化疗） 但治疗失败的广泛期小细胞肺癌 （ES-SCLC） 成人患者。 小细胞肺癌 （SCLC） 是一种具有高度侵袭性和破坏性的恶性肿瘤，约占全球所有肺癌病例的 15%，其中大约 70% 的 SCLC 患者被进一步诊断为 ES-SCLC。 目前 SCLC 患者的一线治疗仍以含铂化疗为主，但是绝大多数患者在 6 个月内就会出现疾病进展，而且复发后的治疗选择非常有限，中位生存时间仅 8-10 个月。
    医麦创新药
    2025-07-17
    小细胞肺癌 CD3 TCE CD3
  • 康希诺加速全球化布局！重组三价脊髓灰质炎疫苗获批国内临床
    审批动态
    康希诺生物公告收到国家药品监督管理局核准签发的关于 重组三价脊髓灰质炎疫苗（Sf-RVN细胞） （以下简称“重组脊髓灰质炎疫苗”）的《药物临床试验批准通知书》， 可开展预防由脊髓灰质炎I型、II型和III型病毒感染导致的脊髓灰质炎的临床试验。 VLP疫苗可有效激发机体免疫反应，同时避免了传统疫苗中活病毒可能带来的风险 。 非传染性的VLP技术路线脊髓灰质炎疫苗 被世界卫生组织推荐作为未来消灭脊髓灰质炎的首选疫苗之一 ， 有望为全球根除脊髓灰质炎作出贡献。
    药时空
    2025-07-17