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  • 艾迪药业两款抗艾创新药入选中国艾滋病诊疗指南（2024版）
    审批动态
    日前，中国艾滋病诊疗指南（2024 版）正式公布。 新版《指南》重点对抗病毒治疗、全程管理、机会性感染、人类免疫缺陷病毒（HIV）合并肿瘤、HIV感染的预防与干预等内容进行了更新，并新增"艾滋病免疫功能重建不全"这部分内容，首次提出了"艾滋病脆弱人群"的概念，增加了诊治推荐意见及其推荐证据和推荐强度。 艾诺米替首次入选指南 获得A1级高质量推荐。
    艾迪药业
    2024-07-16
    HIV 艾迪 抗病毒
  • 原力生命科学新型CYP11A1抑制剂INV-9956获得FDA批准开展临床研究
    审批动态
    2024 年 7 月 16 日，中国深圳 —— 深圳市原力生命科学有限公司（以下简称 “ 原力生命 科学 ” ）今日宣布，公司自主研发的新型 CYP11A1 抑制剂 INV-9956 已获得美国食品药品监督管理局（ FDA ）批准开展临床研究。 INV-9956 是原力生命 科学 自主研发 的 具有全球权益的 1 类创新药 。 这 是一款强效 且 高选择性的口服 CYP11A1 抑制剂， 可 用于治疗去势抵抗性前列腺癌 （ CRPC ） 临床前研究结果表明， INV-9956 具有卓越的体内抗肿瘤疗效和 “ 同类最佳 ” 的潜力。
    IONOVA
    2024-07-16
    CYP11A1
  • 今日，先声药业引进的抗失眠新药「达利雷生」在中国申报上市！
    审批动态
    7 月 16 日，CDE 官网显示，Idorsia 公司和先声药业在中国递交了盐酸达利雷生片的上市申请，并获得受理。 达利雷生是先声药业从 Idorsia 公司引进的一款抗失眠创新药。 《2024 中国居民睡眠健康白皮书》显示：59% 的中国被调查居民存在失眠症状，仅有不到 1/5 的人拥有完全正常的无障碍睡眠。
    Insight数据库
    2024-07-16
    失眠症
  • 首个！再鼎医药宣布 「艾加莫德」 皮下注射剂型在中国获批上市
    审批动态
    7 月 16 日，再鼎医药发新闻稿称， NMPA已 经批准艾加莫德皮下注射 （ 1000mg（5.6ml）/瓶 ） 上市 （ 商品名：卫力迦 ），与常规治疗药物联合， 用于治疗乙酰胆碱受体 （AChR） 抗体阳性的成人全身型重症肌无力 （ gMG ） 患者 。 再鼎医药新闻稿指出， 这是首个获得 NMPA 批准治疗 gMG 患者的皮下注射制剂 。 艾加莫德是一款人 IgG1 抗体的 Fc 片段，可与新生儿 Fc 受体 （ FcRn ） 结合，旨在减少致病性免疫球蛋白 G（ IgG ） 抗体并阻断 IgG 循环，有望治疗多种由致病性 IgG 抗体介导的严重的自身免疫性疾病。
    Insight数据库
    2024-07-16
    IgG 皮下注射剂型 艾加莫德
  • 独家医保！肾科经典骨化三醇，注射剂型重磅上市
    审批动态
    四川国为 骨化三醇注射液于2024年6月独家（医保乙类）获批 ，在注射剂的价格治理的全面梳理之下，注射剂产品可操作的数量会有所减少，上市时间恰逢其时。 骨化三醇，是人体内维生素D3最重要的代谢活性产物之一，无需肝、肾羟化激活，即可直接发挥药效作用，促进肠道钙的吸收，并且调节骨质的钙化等。 临床上，骨化三醇注射液主要用于慢性肾透析患者的低钙血症和/或继发性甲状旁腺功能亢进。
    风云药谈
    2024-07-16
    肾科经典骨化 肾科
  • 祝贺民生药业注射用阿糖胞苷获批准生产！
    审批动态
  • 达菲林：国内首个且唯一获批用于中枢性性早熟治疗的超长效剂型
    审批动态
    全球特药领域生物制药公司益普生宣布达菲林®（注射用双羟萘酸曲普瑞林）六月剂型经中国国家药品监督管理局正式批准，用于中枢性性早熟（central precocious puberty, CPP）治疗，成为截至发稿前目前国内首个且唯一获批用于中枢性性早熟治疗的超长效剂型。 长效的促性腺激素释放激素类药物（GnRHa）是国内外临床指南推荐的中枢性性早熟标准治疗药物。 作为常用的GnRHa药物，达菲林®在全球范围内拥有38年临床应用历史。
    医药健闻
    2024-07-16
    达菲林 中枢性性早熟
  • 汇宇制药「注射用 HY07121」获批临床
    审批动态
    7月16日，汇宇制药发布企业公告消息称 ，其全资子公司汇宇海玥收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用 HY07121（项目研发代号为“HY-0007”）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得受理。 注射用 HY07121 是公司全资子公司汇宇海玥自主研发的抗 PD-1、抗 TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白，其注册分类为 1 类创新型治疗用生物制品。 截至本公告披露日，国内外尚无同类产品获批上市。
    药智头条
    2024-07-16
    PD1 注射用
  • 国药现代「2款药物」获批上市
    审批动态
    7月16日，国药现代发布企业公告消息称，其近日收到 盐酸米那普仑片、阿莫西林克拉维酸钾片 相继获得批准上市。 以下是二款药品的详细情况：。 7月16日，国药现代发布企业公告消息称，其收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，同意盐酸米那普仑片在原批准 25mg 规格基础上增加 50mg 规格。
    药智头条
    2024-07-16
    克拉维酸钾片 国药
  • 迈威生物靶向 B7-H3 ADC 创新药 7MW3711 获 FDA 孤儿药资格认定
    审批动态
    迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其 自主研发的靶向 B7-H3 ADC 创新药（研发代号：7MW3711）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定 （Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗小细胞肺癌 。 FDA 授予的孤儿药资格认定适用于在美国地区少于 20 万患者的罕见病的药物。 孤儿药资格认定可为药物开发者带来政策优惠，包括在药物开发过程中提供帮助、临床费用部分税费减免，以及获批后享有七年的市场独占权。
    迈威生物
    2024-07-16
    B7-H3