ag官方电子平台

洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

  • 注意！CDE刚刚发布药品eCTD重磅文件（征）
    研发注册政策
    刚刚，CDE发布公告，公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件和申报资料目录层级对应表意见。 近年来随着药品注册申请电子申报工作 的推进，电子申 报资料网络传输提交方式的试行，以及 eCTD 实施范围的扩 大，为加快推进 eCTD 在我国的全面实施，提升 “ 互联网 + 药 品监管 ” 应用服务水平，提高申报资料质量，药审中心结合企 业反馈意见和实际工作需要， 对《 eCTD 技术规范 V1.0 》、 《 eCTD 实施指南 V1.0 》和《 eCTD 验证标准 V1.0 》进行了 修订 。 经会议讨论和 M8 核心工作组会议审议后形成了修订 版征求意见稿。
    药圈头条
    2025-07-04
    CDE eCTD
  • 政策法规 | CDE发布《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》
    研发注册政策
    ｜中肽生化内容团队编辑。 2025年6 月5 日 ， 为指导抗HIV感染药物临床耐药性研究、数据递交及其评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》（见附件）。
    中肽生化
    2025-07-04
    HIV HIV感染药物临床耐药性 CDE
  • 政策法规 | CDE发布《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》
    研发注册政策
    ｜中肽生化内容团队编辑。 2025年7月1 日 ， 为科学指导细胞治疗药品药学变更研究的开展，规范细胞治疗药品全生命周期的研究与管理，建立科学规范的审评技术标准， 国家药品监督管理局药品审评中心 组织起草了《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》。
    中肽生化
    2025-07-04
    细胞治疗药品药学
  • 药规速递丨国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告（2025年第63号）
    研发注册政策
    近日，国家药品监督管理局网站发布关于 优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告，全文如下：。 医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称高端医疗器械）是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。 一、优化特殊审批程序。
    四川药检
    2025-07-04
    国家药监局
  • 最新！又一创新医械审评报告公开（附全文）
    研发注册政策
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 医疗器械研发实验、技术培训、注册代理。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-07-04
    创新医械
  • 群医闪耀｜申正义 ：十年织就“耐药监测网”
    研发注册政策
    书中记述了同济医院迁汉前后的大师名医们“一心赴救”从医诊疗事略。 申正义 ：十年织就“耐 药监测网”。 申正义是中国细菌耐药防控领域颇具传奇色彩的人物，为支持临床医生正确利用抗生素治疗，发现耐药细菌发展和传播规律，他率先建立了湖北省细菌耐药检测网。
    华中科技大学同济医院
    2025-07-04
    耐药监测网
  • 山东：推动生物医药领域有序开放
    研发注册政策
    近日，山东省商务厅、省发展改革委联合印发《山东省2025年稳外资行动实施方案》，其中提出，支持符合条件的医药领域外资企业经批准开展生物制品分段生产。 鼓励外资企业依法在山东开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验，对已上市境外生产药品转移至山东生产的药品上市注册申请实施创新、快捷、常规“三通道”审批。 持续开放创新药品挂网绿色通道，促进医药外资企业创新产品加快上市销售。
    环球医药网
    2025-07-04
    生物医药
  • 日本临床试验费用计算方法合理化与透明化：引入基于公平市场价值（FMV）的基准型成本计算模式（上篇）
    研发注册政策
    撰文｜医药研发达人主编　高野哲臣（t2T Healthcare股份公司总裁兼首席执行官）。 翻译｜项安波（石药集团） 董方（东方伊诺医疗科技）。 中文版翻译负责人｜医药研发达人主编　高野哲臣。
    研发客
    2025-07-04
    临床试验
  • 国家药监局关于注销小儿电解质补给注射液等56个药品注册证书的公告
    研发注册政策
    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》有关规定，国家药品监督管理局决定注销小儿电解质补给注射液等56个药品注册证书（见附件）。 附件：注销药品注册证书目录。
    医药网
    2025-07-03
    国家药监局 电解质补给注射液
  • 体外诊断交联剂：优化检测的稳定方案
    研发注册政策
    蛋白质交联剂是一类小分子化合物，具有2个或者更多的针对特殊基团（-NH2、-COOH、-HS等）的反应性末端，可以和2个或者更多的分子分别偶联，从而使这些分子结合在一起。 半抗原只有反应原性而没有免疫原性。 而将病毒包被蛋白的一段多肽序列（半抗原）可以和载体蛋白连接后制成疫苗，激发免疫反应。
    西宝生物
    2025-07-03
    体外诊断交联剂