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医药数据查询

  • 刚刚！3款创新医械审评报告公开（附全文）
    研发注册政策
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 医疗器械研发实验、技术培训、注册代理。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-07-08
    创新医械
  • 最新！78款药械组合产品属性界定结果公开
    研发注册政策
    医疗器械检验服务项目：。 2024-2025年度药械组合产品属性界定结果汇总。 为更好地指导药械组合产品属性界定工作，本次汇总公开2024年6月1日至2025年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-07-08
    药械组合产品
  • FDA法规：CMC监管要求的相似性和显著差异
    研发注册政策
    在美国，法律由立法部门发起 / 修订和批准，然后移交给行政部门进行正式批准。 在 FDA 内部，有两个主要的药品审查中心（药物评估和研究中心 –CDER 和生物制品评估和研究中心 –CBER ）。 美国的所有药品，无论是根据 FD&C 法案还是 PHS 法案，都必须满足某些 CMC 监管要求：。
    抗体圈
    2025-07-08
    CMC
  • CDE最新征求意见稿：《化学仿制药参比制剂目录（第九十五批）》
    研发注册政策
    根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十五批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请 ”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 国家药品监督管理局药品审评中心。
    药多网
    2025-07-08
    CDE 参比制剂
  • “破题”器官短缺：“十四五”国家重点研发计划启动
    研发注册政策
    近日“十四五”国家重点研发计划“高适配性基因编辑猪器官移植的临床前与亚临床研究及免疫机制解析”项目启动会在大学西京医院召开。 器官短缺是世界性难题，近年来异种移植研究进展迅猛，基因编辑猪器官移植已在非人类灵长类动物、人类脑死亡患者和人体临床试验中获得不同程度突破。 “高适配性基因编辑猪器官移植的临床前与亚临床研究及免疫机制解析”项目的启动，预期建立组织器官特异性的医用级基因编辑供体猪种群，完成异种移植免疫排斥与生理兼容机制全解析与景观图绘制，建立标准化的异种器官与组织移植技术应用体系，并实现临床转化，解决人类重大健康需求。
    空军军医大学
    2025-07-08
    器官移植 器官短缺
  • 法规“溯”览 |2025H1创新药法规全景解读
    研发注册政策
    根据国家药品审评中心（CDE）6月19日发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告 （2024年） 》，2024年注册分类为1类的药物共登记临床试验1735项，占新药临床试验总数的 68.3% ，2024年我国创新药研发稳中有进，呈现积极态势。 特别是 细胞与基因治疗 这类前沿领域的临床试验数量较2023年增加了 42% ，覆盖肿瘤、血液系统、呼吸系统、神经系统等11个治疗领域， 成为创新药研发领域最亮眼的赛道之一。 2025年上半年，国家药监部门和地方机构陆续发布了一系列法规，持续利好创新药，延续这一积极态势。
    中盛溯源
    2025-07-07
    创新药
  • CMDE 上半年医疗器械审评共性问题汇总
    研发注册政策
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-07-06
    医疗器械
  • 七种工业制药过程中间歇和流动化学的可持续性和技术经济评估
    研发注册政策
    API生产被认为是化学行业中能源和材料消耗最大的行业之一，仅在2023年就产生了3.58亿吨温室气体排放，相当于全球二氧化碳排放量的6%，超过了汽车行业。 在过去二十年中，连续流动过程已成为API制备中间歇过程的潜在替代方案，许多药物已转向连续流动操作。 2025年2月发表于《ACS Sustainable Chemistry & Engineering》的论文《Sustainability and Techno-Economic Assessment of Batch and Flow Chemistry in Seven Industrial Pharmaceutical Processes》，对间歇和流动化学在工业制药过程中的应用进行了全面的可持续性和技术经济评估。
    药时空
    2025-07-06
    API
  • 医疗器械什么情况下可以提出生物学试验豁免？
    研发注册政策
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 产品属于已有同类产品在国内上市销售，且其安全性和有效性已得到充分证明的情况。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-07-05
    医疗器械
  • 全球赛道竞速：中国正式定义“先进治疗药品”监管路径
    研发注册政策
    2025年6月，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，首次系统界定以细胞、基因治疗为代表的前沿疗法产品（ATMPs），标志着中国在高端生物医药监管方面迈出关键一步。 什么是“先进治疗药品”。 该文件提出“先进治疗药品（ATMPs）”这一总称，涵盖以细胞、基因、微生物或组织工程等技术生产、用于人体治疗的创新药物。
    源兴基因
    2025-07-04
    先进治疗药品