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  • 万孚生物参与起草！POCT新国标6月起实施
    研发注册政策
    日前，推荐性国家标准《即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南》（GB/Z 43281-2023/ISO/TS 22583:2019）正式开始实施，万孚生物等8家单位参与起草。 该标准由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布，该标准的制定为没有医学实验室培训、监督或支持的情况下进行POCT服务提供了指导，确保 POCT 结果的准确性和可靠性。 2024年6月1日起，《即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南》（GB/Z 43281-2023/ISO/TS 22583:2019）开始实施。
    CXO讯信
    2024-06-26
    万孚生物 POCT
  • 细胞治疗产品/肽类药物研究技术指导原则(征求意见）
    研发注册政策
    01 《肽类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。 为鼓励创新，进一步指导我国肽类药物的临床研发，提供可参考的技术标准，药品审评中心组织起草了《肽类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起一个月。
    蒲公英Ouryao
    2024-06-26
    肽类药物
  • 国家药监局 海关总署关于右美沙芬等参考海关商品编号的公告
    研发注册政策
    国家药监局 海关总署关于右美沙芬等参考海关商品编号的公告。 （2024年第79号）。 附件：右美沙芬等管制商品参考海关商品编号。
    中国药闻
    2024-06-26
    国家药监局
  • 最新，CDE指导原则2连发（征）！涵盖CGT产品、多肽药物
    研发注册政策
    6月26日，CDE发布2项指导原则征求意见，分别为：。 《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）。 征求意见时限为自发布之日起一个月。
    Pharma CMC
    2024-06-26
    多肽药物 CDE
  • 领报告丨我国药用辅料关联审评制度改革进展及思考
    研发注册政策
    本文将探讨我国药用辅料管理制度的演变历程，分析中美药用辅料管理制度的异同，并提出完善我国药用辅料关联审评制度的建议。 扫码免费报名 中国药用辅料大会。 监管政策日渐趋严，对药用辅料标准提出了更高的要求。
    Pharma CMC
    2024-06-26
    药用辅料
  • 国家药监局：持续强化麻醉药品和精神药品监管
    研发注册政策
    今天（26日）从国家药监局获悉，正在全国开展的精神药品专项检查 ，重点对依托咪酯、右美沙芬等2023年以来 新 列管品种的管理情况进行检查。 此外，国家药监局会同相关部门将依托咪酯、右美沙芬、含曲马多复方制剂等13个品种增列入麻精药品目录进行严格管制，遏制药物滥用蔓延势头。 近年来，随着我国禁毒人民战争深入开展，传统毒品获取难度加大，供医疗使用的麻精药品流入非法渠道和滥用风险加大。
    重庆药品交易所
    2024-06-26
    国家药监局
  • 最新版！31省抗菌药物临床应用分级管理目录汇总
    研发注册政策
    安徽抗菌药物分级管理目录（2012版）。 北京抗菌药物分级管理目录（2023版）。 福建抗菌药物分级管理目录（2022版）。
    医药云端工作室
    2024-06-26
    抗菌药物临床
  • 莠去津对大豆苗期药害阈值及阻控策略
    研发注册政策
    近日，中国农业科学院植物保护研究所农药应用风险控制团研究明确了土壤孔隙水中莠去津对大豆的残留药害临界浓度阈值，并建立了生物炭调控土壤孔隙水中莠去津浓度的预测模型。 相关研究成果发表在 《生物碳（Biochar）》 上。 该研究构建了莠去津对大豆药害阈值的确认方法，明确了莠去津在土壤孔隙水中大豆药害发生临界阈值为0.1毫克/升，发现稻壳生物炭可显著降低土壤孔隙水中莠去津的浓度，利用孔隙水中的莠去津浓度与土壤有机质含量呈线性相关，与生物炭施用量呈幂函数关系，系统构建了可用于预测孔隙水中莠去津浓度和指导生物炭阻控植物药害胁迫的数学模型，该模型具有良好的预测准确度。
    中国农业科学院
    2024-06-26
    莠去津 豆苗期药害
  • 政策解读 | 《上海市药物警戒管理办法（试行）》
    研发注册政策
    上海市生物医药科技发展中心
    2024-06-26
    药物警戒管理办法
  • NMPA发文！临床急需境外已上市药品审评审批再加速
    研发注册政策
    公告指出， 为 加快临床急需 境外已上市药 品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求 ， 决定进一步 优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制 ，并 组织起草了征求意见稿，并向社会公开征求意见。 一、以临床价值为导向，鼓励临床急需境外已上市药品在境内上市。 二、优化审评机制，加快审评速度。
    医药观澜
    2024-06-26
    NMPA