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生物技术产品QbD实施路线框架

生物技术
07/24
58
摘要： 质量源于设计（ QbD ） 在制药界受到广泛关注。 成功实施 QbD 需要彻底了解关键质量属性（ CQA ）与产品临床特性之间的关系、工艺与 CQA 之间的关系以及原材料的可变性。 得出的结论是，尽管生物技术行业正在实践几个 QbD 概念，但该行业与其监管机构之间的成功对话和伙伴关系将是成功实施 QbD 的关键。
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