一、方案背景

  洁净室作为制药、半导体、精密电子等行业的核心生产或实验环境，其空气悬浮粒子浓度直接影响产品质量、实验结果及人员安全。空气中的微小粒子（如尘埃、微生物载体）可能导致药品污染、芯片短路、实验数据偏差等问题。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）、ISO 14644等标准，需对洁净室的粒子浓度进行严格管控。当前，部分洁净室存在粒子监测频率不足、数据记录不规范、异常处理滞后等问题，因此需制定系统化的空气粒子计数器实验管控方案，确保洁净室持续符合等级要求。

二、方案目标

1.实时或定期监测洁净室不同区域（如操作区、回风区、关键设备附近）的空气悬浮粒子浓度，覆盖0.5μm、5.0μm等关键粒径。

2.确保监测数据准确、可追溯，符合行业标准及内部质量体系要求。

3.及时发现粒子浓度异常，快速排查污染源（如过滤器失效、人员操作不当、设备泄漏等），并采取纠正措施。

4. 验证洁净室空调净化系统（如HEPA过滤器、气流组织）的运行有效性，保障洁净室长期稳定达标。

三、使用的仪器和试剂

1. 仪器

- 空气粒子计数器：如METONE 3413（流量28.3L/min，可测0.3μm-10μm粒子）、TSI 9306（激光散射原理，支持连续监测和数据存储），需经计量校准合格，且在有效期内。

- 辅助设备：温湿度计（监测环境温湿度对粒子分布的影响）、风速仪（检测气流速度是否符合设计要求）、便携式打印机（现场打印数据）。

2. 试剂

- 无特殊试剂，实验中需使用经消毒的采样管（避免交叉污染）、校准用标准粒子（如聚苯乙烯乳胶球，用于定期验证计数器准确性）。

四、检测数据

1. 监测计划

- 监测频率：关键区域（如制药灌装区、半导体光刻区）每小时连续监测；一般区域每日监测3次（班前、班中、班后）。

- 采样点布置：按ISO 14644要求，根据洁净室面积划分采样点（如面积＜10㎡设3个点，10-30㎡设5个点），涵盖操作面上方0.8-1.5m高度及回风口附近。

- 采样参数：每个点采样时间≥1分钟，采样体积≥100L（确保数据代表性）。

2.数据记录与分析

- 记录内容：采样时间、地点、仪器编号、温湿度、粒子浓度（0.5μm、5.0μm粒子数/m³）、操作人员等。

- 数据阈值：根据洁净室等级设定（如A级洁净室要求0.5μm粒子≤3520/m³，5.0μm粒子≤20/m³）。

- 异常判定：当单次检测值超过阈值，或连续3次检测值呈上升趋势时，判定为异常。

3.示例数据（某A级洁净室）

采样点 时间 0.5μm粒子数（个/m³） 5.0μm粒子数（个/m³） 状态

操作区1 08:00 2100 12 正常

回风区 10:30 3800 25 异常（超阈值）

设备附近 14:00 2800 15 正常

五、结论

1. 本方案通过规范空气粒子计数器的监测频率、采样点布置及数据记录，可有效管控洁净室粒子浓度，确保数据符合行业标准。

2. 实验中发现回风区粒子浓度异常，经排查为HEPA过滤器局部泄漏，及时更换后重新检测，数据恢复至正常范围（0.5μm粒子2900个/m³，5.0μm粒子18个/m³），验证了异常处理流程的有效性。

3. 持续执行本方案可保障洁净室长期稳定达标，降低产品质量风险，同时为净化系统维护、人员操作规范提供数据支持。建议定期（每季度）对空气粒子计数器进行校准，进一步提升数据准确性。