PIK3CA突变是乳腺癌的重要驱动基因之一，在乳腺癌中占30%-40%^[2]，并且与内分泌治疗耐药密切相关。作为PI3K-AKT-mTOR通路的“源头”，靶向PI3K通路可以从源头抑制PI3K相关信号通路活化，从而逆转治疗耐药。同时，由于PI3K具有重要的生理功能，唯有通过超特异性选择和高亲和力靶向才能实现治疗疗效与不良反应的平衡。

伊那利塞能够高特异性选择和高效降解p110α亚基，持续抑制肿瘤信号通路。其联合CDK4/6抑制剂和内分泌治疗药物，同时抑制PI3K，CDK4/6和雌激素受体通路，通过协同作用加深应答并阻断耐药途径，联合作用机制为PIK3CA突变患者带来卓越的抗癌疗效。

III期INAVO120研究表明，伊那利塞+哌柏西利+氟维司群三联治疗方案显著延长患者的中位PFS，中位PFS达到15.0个月，显著优于安慰剂组的7.3个月（风险比HR=0.43，P<0.0001），疾病进展或死亡风险降低了57%，为伴有PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者带来更特异性的治疗方案，同时克服了靶点毒性障碍，保障了患者治疗的安全性。

这些数据为伊那利塞的临床普及提供了可靠的支持，推动PIK3CA突变型乳腺癌实现精准靶向治疗的跨越式发展。

从HER2到PIK3CA，乳腺癌诊疗从靶向治疗迈向更加精准的分子靶向治疗，分子诊断和创新药物的高效协作推动精准诊疗快速发展，临床对于基因检测的需求日益增加。相比PCR，NGS检测能够在覆盖热点变异的前提下，发现未知变异及潜在共突变，全面提供PIK3CA基因的突变状态，发掘更多治疗机会，不仅在临床研究中获得创新药企的广泛青睐，也在临床指导中获得了指南共识的广泛认可。

乳腺癌NCCN指南（2025 V2）、ESMO晚期癌症患者NGS检测指南（2024）、《中国抗癌协会乳腺癌诊疗指南与规范》（2024年版）均推荐使用NGS检测技术对晚期HR+/HER2-患者就PIK3CA等基因突变进行检测；《中国乳腺癌PIK3CA基因突变检测专家共识（2025版）》首次专门针对乳腺癌PIK3CA基因突变检测领域的工作流程进行规范，为NGS在临床的普及应用提供技术指导。

日益增多的可用药靶点和持续完善的指南共识，持续释放NGS技术的临床应用潜力，在精准诊疗高速发展的时代，NGS检测常规化落地临床意义重大。作为肿瘤NGS领域的领军企业，燃石医学率先垂范，积极推动NGS技术入院普及。

自2019年以来，燃石医学先后推出了自主研发的全自动文库制备系统Magnis BR和生信自动化系统OncoMaster™，并联合覆盖肿瘤诊疗全周期的NGS肿瘤基因检测试剂盒，为院端制定了“智能实验室一站式解决方案”。该方案在提高检测效率、降低人为误差的同时，确保检测结果的准确性和可重复性，很大程度上提升了肿瘤NGS检测的临床可及性和检测规范化。 

精准诊疗的发展推动NGS技术的创新和临床转化。此次伊那利塞的获批是乳腺癌精准诊疗的重要里程碑，也是精准医疗产业链协同创新的缩影。作为精准诊疗创新产业的重要环节，燃石医学将继续以技术创新为引擎、以患者需求为中心，携手行业伙伴推动精准诊疗发展，造福更多肿瘤患者。