7月9日，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴1类创新药库莫西利胶囊（CDK2/4/6抑制剂）第2项适应症的上市申请获受理，新增适应症为库莫西利胶囊联合氟维司群注射液用于 HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。从二线治疗到一线治疗相继成功递交上市申请，进一步证实了库莫西利联合氟维司群在晚期乳腺癌不同治疗阶段的应用潜力。
2024年7月，库莫西利胶囊联合氟维司群注射液（商标名：晴可依）首次向国家药监局药品审评中心（CDE）递交上市申请并获受理，用于既往内分泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。2025年3月，公司宣布库莫西利胶囊联合氟维司群用于既往未经治疗的 HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的Ⅲ期临床试验取得阳性结果。基于此，公司递交了该项新适应症的上市申请并获受理。
乳腺癌是中国女性最常见的恶性肿瘤之一，《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌指南（2024版）》等权威指南一致推荐 CDK4/6 抑制剂联合内分泌治疗用于 HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗。但随着 CDK4/6 抑制剂在临床应用的广泛，耐药成了临床亟待解决的问题。库莫西利胶囊是一款新型CDK2/4/6抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且对CDK4激酶具有较强的抑制能力[1]，将有助于克服目前临床上CDK4/6抑制剂的耐药性问题。
聚焦肿瘤核心治疗领域，中国生物制药正全面推进超过30款创新药物的临床开发。除库莫西利胶囊外，在研管线还包括：TQ05105（JAK/ROCK抑制剂）、LM-108（CCR8单抗）、M701（CD3/EpCAM双抗）、FS222（CD137激动剂/PD-L1抑制剂）、 TQB2102（HER2双抗ADC）、TQB2868（PD1/TGF-β双功能融合蛋白）、TQB2922（EGFR/cMet双抗）、TQB6411（EGFR/cMet双抗ADC）、TQB3002（四代EGFR-TKI抑制剂）等重磅候选药物。
值得关注的是，库莫西利胶囊目前正在开展一项针对HR+/HER2-乳腺癌辅助治疗的Ⅲ期临床试验，有望进一步扩大其临床获益人群。这一系列里程碑进展，充分体现了公司通过源头创新持续探索肿瘤治疗方案的研发实力。
参考文献：
[1] Xu Z, Liu Y, Song B, et al. Discovery and preclinical evaluations of TQB3616, a novel CDK4-biased inhibitor. Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters 2024; 107.
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内容来源：中国生物制药有限公司官网、正大天晴药业集团公众号
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2025-07-27
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