【五月仿制药月报】内容亮点

7月国内新药获批临床情况

• 7月共有156款新药获批临床（共计232个受理号），较上个月增加了2款；
• 7月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有84个，占比为36%；
• 7月获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有116个，76个。

全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

• 7月共有54款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种。

全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递

• 丽珠医药治疗银屑病药物LZM012头对头3期研究成功；
• 恒瑞医药公布HRS9531注射液3期减重研究积极顶线结果；
• 罗氏慢性阻塞性肺病药物Astegolimab 2b/3期研究一成一败；

阿斯利康公布治疗高血压药物baxdrostat 3期临床试验积极结果。每月相关创新药最新政策速递、国内新药注册申报、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20、全球创新药研发进展TOP20等，摩熵咨询团队基于真实可溯源的全球医药数据，将每月推出「全球在研新药月报」，以期帮助业内人士通盘把握每月全球范围内的新药开发情况，全面而深入的了解全球新药开发动态。

一、7月国内新药获批临床/上市情况

根据ag官方电子平台数据库统计，2025年7月共有156款新药获批临床（共计232个受理号），较上个月增加了2款，其中包括67款化药，85款生物制品，4款中药。

截图来源：摩熵咨询月报

7月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有84个，占比为36%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有24个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有116个，74个。

截图来源：摩熵咨询月报

在7月份，国内医药市场迎来了22款创新药物的获批上市，包括恒瑞医药的全氟己基辛烷滴眼液（SHR8058），用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病；先声药业申报的注射用苏维西塔单抗上市，适应症为：苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗；贝达药业申报的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。艾伯维旗下全球首创的BCL-2抑制剂唯可来（维奈克拉片），用于治疗既往至少接受过一种治疗的伴17p缺失的成人慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者；扬子江药业集团有限公司申报的1类化学新药盐酸妥诺达非片（商品名：泰妥妥）批准上市，用于治疗勃起功能障碍（ED）。

截图来源：摩熵咨询月报（完整数据识别文末二维码下载查看）

二、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

7月共有54款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。其中值得注意的是：江苏恒瑞医药股份有限公司的孤儿药 trastuzumab rezetecan 批准上市，适应症为转移性非小细胞肺癌；阿斯利康与百时美施贵宝的突破性疗法 catadegbrutinib 也已上市，靶点为PD-L1，适应症为胆道癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌等。

7月本月全球孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种（部分）一览表

备注：完整数据识别文末二维码下载查看

三、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20

在7月全球创新药研发动态中，7月15日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，在BaxHTN临床3期试验中，baxdrostat 在两种剂量（2mg和1mg）下，均在第12周实现了平均坐位收缩压（SBP）较安慰剂组显著且具有临床意义的下降，达成研究主要终点，试验还成功达成了全部次要终点。试验入组患者为接受标准治疗基础上血压依然无法控制，或对治疗产生耐药的高血压患者。研究显示，baxdrostat 整体耐受性良好，安全性特征积极。

Baxdrostat 是一款在研、每日一次的高选择性的醛固酮合酶抑制剂（ASI），有望成为“first-in-class”疗法。该药通过靶向驱动高血压及其相关心肾风险的激素——醛固酮，从而控制血压水平。目前，baxdrostat 正在开展多个适应症的临床研究，包括单药治疗高血压和原发性醛固酮增多症，以及与达格列净联合用于慢性肾病和高风险高血压患者的心力衰竭预防。

截图来源：ag官方电子平台全球药物研发数据库

同日（7月15日），恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布，GLP-1/GIP双重受体激动剂 HRS9531注射液 治疗中国肥胖或超重受试者的3期临床试验（HRS9531 -301）获得积极顶线结果。与安慰剂相比，HRS9531 所有剂量组（2mg、4mg、6mg）在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性。本试验共入组567名肥胖或超重受试者，平均基线体重为93公斤。主要分析（疗法策略）结果表明，HRS9531注射液 治疗48周后，平均体重降低最高达17.7%（安慰剂调整后为16.3%），体重降低≥5%的受试者比例达88.0%。此外，高剂量组44.4%的受试者体重降低≥20%。补充分析（假想策略）结果显示，HRS9531 治疗组平均体重降低最高达19.2% （安慰剂调整后为17.7%）。

截图来源：ag官方电子平台全球药物研发数据库

恒瑞医药计划近期在中国递交 HRS9531注射液 用于长期体重管理的新药上市申请（NDA），Kailera正在推进 HRS9531（KAI-9531）全球临床研发。

全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20

备注：完整数据识别文末二维码下载查看

四、全球创新药研发进展TOP20

在7月全球创新药研发进展TOP20榜单中，亮点纷呈。7月2日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，批准贝达药业申报的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊上市，该药品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。

公开资料显示，泰瑞西利是贝达药业自主研发的具有全新结构的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂。泰瑞西利通过选择性抑制CDK4/6激酶的活性，抑制其下游关键信号分子Rb的磷酸化，从而抑制Rb表达阳性的肿瘤细胞增殖。在激酶水平上，泰瑞西利在CDK家族中展示出了良好的CDK4/6靶点选择性，对CDK4/6的抑制活性与已获批上市的同靶点产品相当，而亚型选择性更优。

截图来源：ag官方电子平台全球药物研发数据库

7月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百济神州申报的注射用塔拉妥单抗拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于既往接受过至少2线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的治疗。

公开资料显示，塔拉妥单抗（tarlatamab）是一款DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器（BiTE）。今年5月，百济神州宣布其与安进公司（Amgen）在中国联合开展的注射用塔拉妥单抗2期临床研究DeLLphi-307已取得积极结果。该研究旨在评估塔拉妥单抗用于治疗既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌中国患者的疗效、安全性以及耐受性，其主要研究终点为客观缓解率（ORR）。

截图来源：ag官方电子平台全球药物研发数据库

近年来，免疫治疗在SCLC领域获得突破，为患者带来了新的选择。塔拉妥单抗作为一款由安进公司研发的创新靶向免疫疗法，能够同时结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，进而激活T细胞来杀伤表达DLL3蛋白的肿瘤细胞。

全球创新药研发进展 TOP20

截图来源：摩熵咨询《2025年7月全球在研新药月报》

以上内容均来自摩熵咨询｛2025年7月全球在研新药月报｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

想要解锁更多药企信息吗？查询ag官方电子平台（原药融云）数据库（vip.kebaolexue.com/?zmt-mhwz）掌握药企公司基本信息、投融资情况、产品管线分布、药物销售情况与各维度分析、药物研发情况、年度报告、最新进展动态、临床试验信息、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！