现在全球医药融资环境有所好转。

一、“借壳上市”开辟新融资渠道

在医药行业融资环境严峻的2023年，成立于2002年的北京康蒂尼药业股份有限公司通过与Catalyst Biosciences合并，成功在美国纳斯达克交易所上市，成为境外上市备案新规生效以来首家以借壳形式获得中国证监会备案通知书并间接在纳斯达克交易所上市的企业，在尝试新的融资渠道方面走在了前列。合并后的公司名为Gyre Therapeutics。

目前，Gyre Therapeutics全球双总部分别设于美国加利福尼亚州圣地亚哥市和中国北京，在北京顺义设有研发和制造中心，在沧州设有API生产工厂，另在上海设有办公室。

二、Gyre深耕抗纤维化治疗，实现“自我造血”

作为一家完全整合的生物制药公司，Gyre Therapeutics在开发和商业化针对器官疾病的抗炎和抗纤维化小分子药物方面有着成功的记录，尤其专注于器官纤维化。纤维化疾病影响众多患者，存在显著的未满足医疗需求，涉及复杂的多阶段过程和多种通路机制。尽管存在许多已知和新兴的抗纤维化治疗靶点，但仅针对单一分子途径可能不足以预防、阻止或逆转纤维化。

2011年，康蒂尼药业（现为Gyre Therapeutics旗下子公司）的吡非尼酮成为首款国家药监局批准在中国用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的药品。2014年，艾思瑞®（吡非尼酮胶囊）在中国问世，成为中国第一批获批用于治疗轻度至中度IPF的化药国家1.1类药物，并为国家医保药品目录中治疗IPF的药物。吡非尼酮是一种小分子药物，能够抑制转化生长因子-β1（TGF-β1）、肿瘤坏死因子-α及其他纤维化和炎症调节因子的合成。

据了解，艾思瑞®（吡非尼酮胶囊）在日本、欧盟、美国和中国均获得了批准，英文商品名ETUARY®。在中国，艾思瑞®已连续十年成为特发性肺纤维化（IPF）领域市场占有率第一的药品（~50%），在整个吡非尼酮市场中占到了90%以上，迄今为止已有超过15万的IPF患者接受了该药的治疗。

在IPF治疗领域，除了吡非尼酮，另一款主要治疗药物是尼达尼布，尼达尼布是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），通过抑制肺部结缔组织的增生，改善患者的呼吸功能和生活质量。2024年5月，康蒂尼药业宣布从江苏万高药业股份有限公司引进乙磺酸尼达尼布软胶囊项目（仿制药），标志着康蒂尼药业将全球唯二治疗IPF的药物全部收入囊中。2025年6月，伊妥瑞®（乙磺酸尼达尼布软胶囊）成功商业化上市，与艾思瑞®（吡非尼酮胶囊）形成“双瑞”组合，形成了肺纤维化药物治疗领域全产品线的独特优势。

据企业官网显示，康蒂尼药业另外还有一款仿制药产品，康曲欣®（马来酸阿伐曲泊帕片），阿伐曲泊帕片是批准用于慢性肝病相关血小板减少症（CLDT）和慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）的口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），康蒂尼生产并于中国销售的康曲欣®是通过一致性评价，在国家医保目录内的药物。康蒂尼药业于2021年通过与南京海纳医药科技股份有限公司的协议引入该产品，2024年6月获得上市许可，2025年3月正式投入市场。

Gyre Therapeutics是一家已经实现“自我造血”的公司，现阶段主要通过子公司康蒂尼在中国销售艾思瑞®（吡非尼酮胶囊）和仿制药产品来获得收入，据了解，艾思瑞®目前已成功覆盖中国3000多家医院和药店。2024年，艾思瑞®为公司贡献了1.05亿美元的销售额，2025年第一季度，艾思瑞®销售额为2170万美元，低于上一年同期，但仍为中国特发性肺纤维化（IPF）的市场领导者。随着康蒂尼的两款仿制药产品在今年正式推出，公司预计今年剩余时间的收入将增长，2025全年总收入预计将在1.18~1.28亿美元。

三、吡非尼酮：市场领导者持续拓展适应症版图

基于子公司康蒂尼药业在艾思瑞®/ETUARY®（吡非尼酮胶囊）的开发和商业化上取得的成功基础，Gyre Therapeutics当前的战略是进一步拓展现有产品的新适应症，并推进其创新药管线的开发。

对于吡非尼酮，除了特发性肺纤维化（IPF）之外，子公司康蒂尼还在中国开展了一项针对尘肺病的3期临床试验，以扩大其适应症和市场。2025年3月，公司获得了国家药品监督管理局（NMPA）对吡非尼酮新适应症临床试验申请的批准，用于治疗放射性肺损伤合并或不合并免疫性肺炎。另据公司官网显示，吡非尼酮还开展了针对皮肌炎相关间质性肺病（DM-ILD）和系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）的3期研究，并在肾病领域开展了针对糖尿病肾病（DKD）的1期研究。

四、创新不止步：羟尼酮引领肝纤维化治疗新方向

F351（Hydronidone，羟尼酮胶囊）是Gyre Therapeutics在美国和中国的核心开发候选药物，是一种新型口服化学实体。羟尼酮是吡非尼酮的结构类似物，可通过抑制肝星状细胞增殖和TGF-β信号通路实现对肝纤维化的逆转。前期的临床研究显示羟尼酮能够有效逆转肝纤维化过程，并呈现出良好的安全性。ag官方电子平台数据显示，基于前期优良的临床研究结果，2021年3月，NMPA将羟尼酮纳入为“突破性治疗品种”，针对乙型肝炎引起的肝纤维化。

2025年5月，Gyre Therapeutics宣布羟尼酮在一项关键3期临床试验中达到了主要终点。该试验评估了羟尼酮在中国慢性乙型肝炎（CHB）患者中治疗肝纤维化的有效性和安全性。

这项为期52周、多中心、双盲、安慰剂对照的临床试验在中国共纳入了248名患有乙型肝炎相关肝纤维化的患者，覆盖39家医院。患者按1:1的比例随机接受羟尼酮（每日口服270毫克）或安慰剂治疗，并同时继续接受现有抗病毒治疗（恩替卡韦）。该试验达到了其主要终点，与安慰剂组相比，接受羟尼酮治疗的患者中实现肝纤维化程度至少改善一个评级的比例具有统计学意义上的显著提高（P=0.0002）。这些结果与其此前进行的2期临床试验中观察到的有效性和安全性结果一致。

Gyre官网显示，子公司北京康蒂尼药业预计将在2025年第三季度向NMPA提交羟尼酮的新药申请（NDA），有望成为CHB相关肝纤维化的first-in-class疗法，在中国解决重大未满足医疗需求。

在临床开发方面，Gyre采用“中国先行验证”策略，借助更快的患者入组速度和成本效益优势，随后扩展至美国市场，有助于降低临床和监管风险。

据披露，Gyre计划在美国开展一项羟尼酮治疗MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎，前称NASH）引起的肝纤维化的2期试验，公司正积极准备于2025年第三季度提交IND申请。Gyre在MASH中对羟尼酮的开发战略基于公司在MASH啮齿动物模型机制研究和CHB诱导的肝纤维化临床研究方面的经验。

ag官方电子平台数据pharma.bcpmdata.com（原药融云数据）

（1）从机制上来看，羟尼酮靶向CHB和MASH共同的核心纤维化生物学通路——TGF-β、p38γ和Smad7，这为羟尼酮进入MASH适应症提供了一条机制上无风险的路径。

（2）从监管路径上来看，羟尼酮在CHB肝纤维化中的临床数据有助于降低其在MASH相关肝纤维化开发中的风险，并可能支持监管审评的加速通道和快速审批。

（3）而从市场定位来看，羟尼酮独特的抗纤维化作用机制使其定位为一种互补性疗法，而非与THR-β激动剂、GLP-1受体激动剂或FGF21类代谢药物竞争。

有机构统计，全球范围内由CHB导致的肝纤维化患者超过1.4亿人。在美国，MASH相关纤维化市场规模是CHB纤维化市场规模的7.2倍。据估计，MASH目前影响了大约1.5%-6.5%的普通人群，并且其患病率正在上升。

五、多元化管线布局

除了上述资产，Gyre通过控股北京康蒂尼药业，在中国推进了多元化的产品管线，覆盖多种适应症。

F573是一种Caspase蛋白酶抑制剂，目前正在开展针对急性肝衰竭（ALF）/慢加急性肝衰竭（ACLF）的2期临床研究。ag官方电子平台数据显示，该药物首家研发企业是Cytovia Therapeutics。

F528是一种新型抗炎小分子药物，处于临床前研究阶段，拟开发适应症为慢性阻塞性肺病（COPD）。

F230是一种选择性内皮素受体拮抗剂，目前正在开展针对肺动脉高压（PAH）的1期临床研究，2025年6月康蒂尼宣布完成首例志愿者入组。据了解，F230是一款小分子创新药物，早期由日本卫材药业开发，后经日本GNI集团（Gyre Therapeutics的大股东）将全部中国权益转许可给康蒂尼，是一款由康蒂尼独立研发的化药1类产品。

Gyre Therapeutics截至2025年8月4日收盘的总市值为6.74亿美元。

六、连续创业的华人制药老兵

据披露，截至2025年5月，Gyre Therapeutics持有北京康蒂尼药业65.2%的间接权益。Gyre Therapeutics的大股东是GNI美国公司，该公司间接由GNI日本公司全资拥有。GNI集团（东证Growth: 2160）7月25日宣布完成国际增发定价，以每股2,651日元发行500万股普通股，募集资金总额132.55亿日元（约合9千万美元）。据公告披露，资金将重点投向：控股子公司股权增持（48.59亿日元） 计划于2026年底前收购北京康蒂尼药业约10%股权。该公司作为GNI在华核心医药平台，正推进抗肝纤维化药物羟尼酮（ETUARY）商业化及肝癌药物F351全球三期临床，本次增持将提升集团对核心资产控制力。另外，资金还将投向：全球医疗设备并购（60.74亿日元） 拟在2027年前通过并购拓展日本及海外医疗器械业务，完善生物材料产业矩阵；子公司运营支持（12.14亿日元） 为集团旗下企业提供战略贷款，保障研发与运营资金链。发稿前，市值为6.91亿美元。

这几家公司曾有一个共同的掌舵人，华人制药老兵——罗楹博士。2001年，罗楹博士回国创业，在上海创办了第一家公司睿星基因；2007年睿星基因与日本GNI公司完成兼并，并在东京上市；后来GNI公司凭借吡非尼酮这一资产换得了北京康蒂尼药业的控股权，这是罗楹博士的第二次并购；2023年，康蒂尼与Catalyst Biosciences合并，借壳在纳斯达克上市，这是第三次并购。

2025年1月，Gyre宣布罗楹博士辞去Gyre Therapeutics及其间接控股子公司北京康蒂尼药业的董事长及董事职务，以专注于GNI集团的其他职责。

Cullgen（睿跃生物）由罗楹博士与熊跃教授、金坚教授于2018年联合创立，并获得GNI集团的种子轮融资，罗楹博士任Cullgen的董事长兼首席执行官，该公司专注于靶向蛋白降解新药研发。2024年11月，Cullgen与纳斯达克上市的生物制药公司Pulmatrix达成合并协议。2025年3月，中国证监会国际司对Cullgen出具补充材料要求。而Pulmatrix现阶段正寻求资产剥离以便与Cullgen合并。若顺利合并，Cullgen或将成为罗楹博士打造的又一家“借壳上市”的公司。

参考资料：

ag官方电子平台数据pharma.bcpmdata.com（原药融云数据）；

https://www.gyretx.com/；

https://gyrepharma.com/；

蛋白降解！睿跃生物，拟借壳美国上市反馈意见；

专访Cullgen CEO罗楹：三次并购之后的创业思考｜Healthcare View；

https://www.cullgen.com/；

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