8月5日，NMPA发布了一批通知件，正大天晴的奥贝胆酸片赫然在列。

这款原研在欧洲退市的产品，正大天晴抢首仿失败了！

奥贝胆酸最早于2016年5月获美国FDA批准上市，于2016年12月获欧盟批准上市。2022年Advanz收购了奥贝胆酸原研药企Intercept在欧洲、加拿大及美国以外大部分子公司和产品权益。

该产品是20年来唯一获得美国FDA批准用于治疗原发性胆汁性肝硬化的药物，2019年全球销售为2.5亿美元，2020年为3.1亿美元，后续几年一直稳定在3亿美元左右。

奥贝胆酸原研国内一直未上市， 面对如此市场自然有仿制企业跃跃欲试，但按照目前看来，对奥贝胆酸原研的质疑，蔓延到了仿制药，原研撤市对仿制的影响不小。

一、原研撤市

从2023年起，奥贝胆酸的临床风险获益比就开始备受质疑：

2023年10月，欧洲人用药委员会（CHMP）着手重新评估奥贝胆酸的临床风险获益比，最终在审查四期临床数据后得出结论：现有数据无法证实奥贝胆酸临床获益，建议撤市。

Advanz在新闻稿中提出抗议，认为CHMP的建议“有失公允”，未能采纳全部可用数据，特别是奥贝胆酸超过7年的临床使用现实世界证据（RWE），这代表了超过47000名患者多年的治疗经验。

2024年9月3日，Advanz宣布欧洲委员会（EC）已撤销奥贝胆酸在欧洲的附条件上市许可。

两天后，事情就有了大反转，9月5日欧盟法院下令暂停执行这一法令。

Advanz也在新一份声明中表示，该药物“仍可供欧洲各地的新老患者使用”。

奥贝胆酸似乎仍有转机，但这一暂停执行令并没有真正拯救奥贝胆酸。同年11月27日，Advanz宣布，欧洲联盟普通法院已正式确定将不再延长欧洲委员会（EC）关于撤销奥贝胆酸在欧洲的附条件上市销售许可的决定。

一代“传奇”奥贝胆酸，就此正式在欧洲撤市。

与此同时，奥贝胆酸在美国一样备受质疑。2024年9月13日，美国FDA召开专家咨询委员会讨论由Intercept提交的补充新药申请（sNDA）207999 S-011，讨论临床获益问题，最终以13：1的压倒性投票结果否决了奥贝胆酸的补充新药申请。

FDA的另一份公告显示，一项上市后临床试验发现，奥贝胆酸治疗的无肝硬化PBC患者出现严重肝损伤事件。

不过，FDA也表示，“基于目前的数据，尚不清楚这种监测是否足以应对严重肝损伤的风险。”

目前来看，虽然奥贝胆酸仍然得以在美销售，但未来似乎也不甚乐观。

二、仿制被驳回

正大天晴此次上市申请被拒或许就是因为奥贝胆酸原研在欧洲撤市，正大天晴共有两条上市申请，分属于两家持有人，驳回的仅一家。

2021年3月，奥贝胆酸片入选我国第二批鼓励仿制药品目录，随后多家企业进行了仿制研究及申报。

正大天晴集团在2024年2月提交了上市申请，南京正大天晴在2024年7月提交了又一条上市申请。

江苏恒瑞在2020年仅做BE试验申报上市，被驳回，后续正大天晴就着手进行III期临床，且进行了两次不同目的临床。

一次是奥贝胆酸片与熊去氧胆酸（UDCA）联合使用的有效性和安全性，申请人是正大天晴集团，持有人报产已被下发通知件。

另一次是奥贝胆酸片在胆管炎中的有效性和安全性，申请人是南京正大天晴，该持有人的上市申请尚在审批中。

另外复旦张江也已完成了III期临床并提交了上市申请，杭州民生药业对此产品的III期临床正在进行中。

2023年10月，CHMP就给出了撤市建议，当时Advanz提出了强硬反驳，正大天晴也未放弃这个项目，依旧按照进度做了上市申请，并分别以两家公司为持有人提交了上市申请。

III期临床费用可不低，正大天晴还做了两次，现如今奥贝胆酸片与熊去氧胆酸联合使用的上市申请已被驳回，南京正大天晴的奥贝胆酸片在胆管炎中的有效性和安全性上市申请是否会获批？

还需要再等等。

ps:一个额外的信息，奥贝胆酸片原研Intercept公司在国内登记了评估奥贝胆酸在胆道闭锁儿童受试者中的II/III期临床研究，这一实验对象与国外上市适应症并不相同，不知是否是新适应人群试验。

想要解锁更多疾病领域信息吗？查询ag官方电子平台（原药融云）数据库（vip.kebaolexue.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！