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GLP-1

【新品上市】MuLV p30 检测，用数据精度缩短你的研发周期，加速成果落地

白血病 p30

谱新生物Hillgene

2小时前

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前言

Pichia pastoris

在生物制药领域，特别是使用动物细胞表达系统（如CHO细胞）生产治疗性蛋白、单克隆抗体和基因治疗产品时，逆转录病毒污染被视为关键安全风险。鼠白血病病毒(MuLV)作为内源性逆转录病毒的代表，常存在于啮齿类动物细胞系中。其p30衣壳蛋白是病毒颗粒的核心结构蛋白，通过ELISA检测p30蛋白浓度可直接反映样品中病毒颗粒的物理数量，这一参数与感染性滴度互为补充，共同构成病毒安全评估的核心指标。

国内外监管法规要求

中国药典
2025 版通则《生物制品生产用动物细胞基质的制备及质量控制》：明确要求对逆转录病毒（如 MuLV）进行物理滴度检测，作为细胞基质和病毒载体批次放行的关键指标。2025 版-人用基因治疗制品总论：对于病毒载体，应控制总颗粒数或基因组拷贝数等物理数量与感染性滴度或感染性颗粒数的比例。
《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则 (试行)》
明确需同时评估病毒颗粒总数（物理滴度）和感染性病毒颗粒数（生物滴度），确保工艺稳健性。

病毒的物理滴度检测方法

透射电子显微镜法，TEM
形态学金标准：唯一能直接观察病毒完整性的方法，常用于AAV空壳率检测。但统计样本量小（通常<1000颗粒），重现性差，不适于高通量场景。
纳米颗粒跟踪分析法，NTA
速度较快，提供粒径分布，操作相对简单；设备昂贵（超百万元），无法区分病毒与杂质颗粒。
病毒计数仪法（Virus Counter）
高通量，动化，特异性较高、实时检测；设备昂贵，适用性限制：需要针对不同类型的病毒开发和优化相应的染色方法和仪器设置。
定量PCR法（qPCR/ddPCR）
极高灵敏度和特异性，高通量和快速；无法区分封装状态，不反映颗粒完整性，设备和试剂成本：qPCR和ddPCR仪器及相关试剂的成本相对较高。
酶联免疫吸附测定，ELISA
操作成熟，通量高，成本效益：相较于PCR和TEM，ELISA的单次检测成本通常较低；间接测量，准确性有限，灵敏度和线性范围局限，依赖抗体质量：检测结果的准确性和重复性高度依赖于抗体的特异性、亲和力以及批次间的一致性
高效液相色谱法，HPLC
高精度和高重复性；设备昂贵，操作复杂，通量较低，可能影响病毒活性：色谱柱的剪切力或填料的吸附作用可能对某些病毒的结构和活性造成影响。

产品推荐

为了更好的帮助用户进行MuLV物理滴度检测，谱新在2位ICH专家领衔下，开发了一款采用夹心ELISA方法测定样品中p30的含量来检测病毒物理滴度的产品。定量限低至0.16 ng/mL，显著强于市面上同类产品。我们的产品提供准确度、精密度、线性、定量限、检测限等完整方法学验证数据，助力用户。

标准曲线

结语

MuLV 物理滴度 p30 ELISA 检测是生物药领域病毒载体质量控制的黄金标准，其应用需严格遵循中国药典、FDA、EMA、ICH Q5A、NMPA 指导原则等法规要求。通过方法学验证、工艺关联分析及合规性数据记录，可确保检测结果的准确性与可追溯性，为基因治疗、细胞治疗等创新疗法的安全性与有效性提供保障。谱新动态跟踪法规更新（如 2025 年中国药典新增要求），持续优化质量控制策略。

参考文献：

[1] U.S.FDA. Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) information for human gene therapy Investigational New Drug applications (INDs). 2020.

[2] 国家食品药品监督管理总局. 体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行） 2022.

[3] EMA. Guideline on development and manufacture of lentiviral vectors. 2005.

[4] FDA. Considerations for Plasmid DNA Vaccines for Infectious Disease Indications. 2007.

了解更多产品信息，可点击下方阅读原文。

相关产品信息与购买信息

电话咨询：400-900-1882
邮箱咨询：info@hillgene.com
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关于谱新

谱新生物，定位为全球细胞药物整体解决方案提供商，中国总部位于美丽的太湖之滨苏州市吴中区，拥有苏州总部（10000㎡GMP厂房和研发中心），欧洲总部位于欧洲比利时瓦隆大区列日市，实现了细胞制剂全球供应。谱新生物聚焦细胞药物领域，搭建了针对CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL、HSC等不同的细胞药物类型建立了专用的HiPlas^TM载体系统、HiLenti^®悬浮无血清病毒生产平台和HiCellx ^®高转导效率的细胞工艺开发平台和质量控制平台。平台已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、CAR-NK、HSC等药物，总计获得了10+个来自NMPA、EMA、FDA等审评机构的临床批件，支持了多个国际多中心临床试验项目的开展。

作为全国首个基于MAH制度下获得细胞药物全流程受托生产《药品生产许可证》C证的CDMO企业，谱新生物于2024年获得了全国首张细胞药物欧盟QP符合性声明。谱新生物结合进出口平台、FDA DMF备案的现货GMP级的包装质粒（HiPlas^TM LentiHelp Plasmids for NK/T），全面支持细胞药物跨境技术转移和CAR-NK、γδT、UCAR-T等通用型细胞药物的全球供应。谱新生物致力于让更多项目更早更快地达到下一里程碑，把更多中国细胞药物推向国际市场，造福更多患者，让细胞药物谱写生命新篇章。