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FDA 因血液癌症风险限制蓝鸟生物基因疗法

HLA 异基因造血干细胞 癌症
3小时前
2
摘要 ：美国食品药品监督管理局（FDA）对蓝鸟生物（bluebird bio）用于治疗早期、活动性脑型肾上腺脑白质营养不良（CALD）的基因疗法 Skysona（elivaldogene autotemcel）采取限制措施，因其在治疗后引发血液系统恶性肿瘤的风险显著增加。 FDA 要求对药品说明书进行多处更新，包括增加黑框警告等，同时将适应症限制为无人类白细胞抗原（HLA）匹配的异基因造血干细胞（allo - HSC）供体的患者。 近日，FDA 针对蓝鸟生物的基因疗法 Skysona 发布了重要限制决定。
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