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国内一细胞治疗公司完成新融资,聚焦通用型细胞疗法

细胞治疗
17小时前
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近期,北京清辉联诺生物科技有限责任公司(以下简称“清辉联诺”)完成新一轮融资,投资方为飞图创投。

清辉联诺是一家以γδ T细胞免疫治疗技术为核心竞争力的创新型生物医药企业。公司依托全球领先的γδ T细胞技术平台,聚焦肿瘤及自身免疫疾病领域未被满足的临床需求,构建了涵盖异体通用型细胞治疗药物、新型小分子激动剂的多维度研发管线。目前已有3款自主研发的异体γδ T细胞治疗产品进入临床研究阶段,在脑胶质瘤、B细胞恶性肿瘤、急性髓系白血病及自身免疫性疾病治疗中展现出突破性疗效。

其中,公司自主研发的全球首款靶向B7H3的异体通用型CAR-γδ T细胞注射液QH104A新药临床试验(IND)申请已于近期获CDE受理。此外,该药物已经获得FDA  IND批准,是全球首个获得FDA IND批准的CAR-γδ2 T细胞候选药物,也是FDA目前唯一批准进入临床试验的针对恶性胶质瘤的异体CAR-T疗法。

高级别胶质瘤作为中枢神经系统最具侵袭性的恶性肿瘤,一直以来都是肿瘤治疗领域的“硬骨头”。其中发病率最高的胶质母细胞瘤(约占高级别胶质瘤的50%),患者自确诊后的中位总生存期仅14-16个月,复发后预期生存期仅6-8个月,五年生存率不足7%,传统疗法因血脑屏障阻隔、肿瘤异质性高等挑战难以突破疗效瓶颈。QH104A细胞药物开创性地整合了γδ T细胞天然抗肿瘤特性与CAR-T技术的精准靶向优势,已开展的研究者发起临床试验(IIT)数据显示其可显著延长患者生存期,有望打破该领域二十年无突破性疗法的僵局,为全球脑胶质瘤患者带来曙光。

在上次欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上,清辉联诺公布了QH104治疗复发性胶质母细胞瘤(rGBM)患者的首次人体1期临床试验。该临床研究的主要目的是评价鞘内输注QH104治疗B7H3阳性rGBM的安全性和耐受性,次要目的是评价回输细胞的药代动力学特征和初步疗效。受试者接受鞘内注射QH104,剂量按照“3+3”方法递增(1/3/10×107 CAR+细胞),每月给药一次。截至2024年3月30日,共有7例高级别rGBM患者(2女5男,中位年龄60岁,年龄范围31-66岁)接受了1次以上鞘内输注QH104。中位观察时间6.5个月,范围3~10个月。受试者对治疗耐受良好,无剂量限制性毒性(DLT)。最常见的不良事件是发烧和头痛,伴有脑脊液中IL-6和IFN-γ的升高,未发生3级或更高级别的严重细胞因子释放综合征(CRS)或ICANS,也未观察到移植物抗宿主病(GvHD)。有效性数据显示,7例患者客观缓解率(ORR)为42.9%,疾病控制率(DCR)为100%。QH104还表现出良好的持久性,在给药30天后,流式细胞仪和qPCR仍能检测到注入的细胞。初步分层分析发现,临床疗效与B7H3表达水平呈正相关。研究人员认为,QH104具有良好的安全性,在治疗B7H3阳性rGBM患者方面具有良好的临床潜力。

另外,值得一提的是,QH104A依托清辉联诺自主研发的全封闭半自动化生产工艺体系,突破性实现细胞药物的规模化制备,大幅降低单剂细胞药物生产成本;同时,其"异体通用型"设计突破个性化制备限制,药物可在液氮中长期冻存,形成"现货型"药物储备,大幅缩短患者等待时间,避免病情延误。

E.N.D


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明:参考资料来源于清辉联诺等处,本文旨在知识共享,所有内容仅供参考,不构成任何建议,若您对内容有任何疑问,可联系公众号细胞与基因治疗领域团队,联系邮箱:cgtgeek1988@163.com
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