丽珠医药集团股份有限公司 2023 年年度报告 2024 年 3 月 目录 备查文件目录 ...... 2 董事长致辞 ...... 3 财务摘要 ...... 5 第一节 重要提示和释义...... 7 第二节 公司简介和主要财务指标 ......10 第三节 管理层讨论与分析......16 第四节 公司治理及企业管治报告 ......75 第五节 环境和社会责任...... 106 第六节 重要事项 ...... 125 第七节 股份变动及股东情况...... 149 第八节 优先股相关情况...... 158 第九节 债券相关情况...... 159 第十节 财务报告 ...... 160 备查文件目录 （一）载有公司负责人、财务负责人（主管会计工作负责人）、会计机构负责人（会计主管人员）签名并 盖章的按照《中国企业会计准则》编制的本公司截至 2023 年 12 月 31 日止十二个月的经审核的财务报告。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）本年度内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有本公司文件的正本及公告的原稿。 （四）在香港交易及结算所有限公司网站公布的本公司 2023 年年度报告英文版和中文版。 董事长致辞 尊敬的各位股东： 2023 年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，也是深入推进健康中国行动，深化医药卫生体制改革的重要一年。在这一年里，围绕医保、医药、医疗“三医联动”的医疗改革持续推进，相关政策法规体系得到进一步修订和完善，我国生物医药产业创新环境持续改善，行业持续向转型升级、鼓励创新的高质量发展方向迈进。 2023 年全年，我国共计批准上市 1 类创新药 40 个品种，其中包括 19 个化学药品创新药、16 个生物制品创 新药及 5 个中药创新药，新药批准上市的数量保持相对稳定。同时，创新药进入医保的速度明显加快，80%以上的创新药能在上市后两年内纳入医保，符合“临床价值”的创新药进院再提速。 面对外部环境的不确定性和产业长期持续发展的确定性，本集团始终坚守“患者生命质量第一”的使命和“做医药行业领先者”的愿景，立足于创新之志，在战略上聚焦医药主业高质量发展目标，以临床价值为导向探索创新，持续强化创新药及高壁垒复杂制剂平台先发优势，推动差异化产品管线升级；着眼于发展之势，在战术上不断加大数字化科技转型力度，提升经营管理与研发效率水平，同时加速推动产品国际化进程，实现了长期可持续发展能力的全面提升。 2023 年回顾 2023 年，本集团实现营业收入人民币 12,430.04 百万元，同比下降 1.58%；实现归属于本公司股东的净利润 人民币 1,953.65 百万元，同比增长 2.32%；剔除非经常性损益项目收益，本公司 2023 年主营业务实现的归 属于本公司股东的净利润为人民币 1,881.35 百万元，同比增长 0.05%。 基于本集团 2023 年度经营业绩情况和整体财务状况，董事会建议本公司 2023 年度利润分配预案为：以实施 2023 年度利润分配方案所确定的股权登记日的总股本为基数（不含本公司已回购但未注销的股份数量），向本公司全体股东每 10 股派发现金股利人民币 13.50 元（含税）。本次不送红股，不进行资本公积转增股本。2023 年度利润分配预案尚待公司二零二三年度股东大会审议通过。 本集团视研发创新为可持续发展的基石，持续关注全球新药研发领域新分子和前沿技术，基于临床价值、差异化前瞻布局创新药及高壁垒复杂制剂，聚焦消化道、精神、辅助生殖、抗肿瘤等领域，持续开发并形成了覆盖研发全周期的差异化产品管线。2023 年，本集团进一步健全了研发创新体系，优化了临床管理医学、运营相关部门的管理架构，全面覆盖医学研究、临床运营、药物警戒等多维度管理，创新研发成果不断加速兑现，重点品种取得突破性进展，进一步完善了本集团多领域产品矩阵。其中，注射用醋酸曲普瑞林微球（1 个月缓释）、注射用伏立康唑（0.2g）、注射用艾普拉唑钠新适应症（预防重症患者应激性溃疡出血）、布南色林片以及富马酸喹硫平缓释片纷纷获批上市，深入巩固了本集团多细分治疗领域先发优势地位，为长远、高质量发展贡献新的增长点。托珠单抗注射液于 2023 年初获批上市，目前适应症包括类风湿关节炎、细胞因子释放综合征（CRS）及幼年特发性关节炎（sJIA），惠及国内广大的自身免疫疾病患者。继重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗V-01获批紧急使用后，重组新型冠状病毒融合蛋白二价（原型株/Omicron XBB 变异株）疫苗（CHO 细胞）于 2023 年 12 月获批紧急使用，大幅提升了新冠患者用药的可及性。 此外，重组人促卵泡激素注射液处于Ⅲ期临床阶段，截至报告期末已入组超过 65%受试者；司美格鲁肽注 射液 II 型糖尿病适应症的 III 期临床试验完成入组，减重适应症已获批开展临床试验；重组抗人 IL-17A/F 人源化单克隆抗体注射液已启动Ⅲ期临床；注射用阿立哌唑微球（1 个月缓释）完成 I 期多次给药临床试验及临床数据分析，已申报生产；雷贝拉唑钠肠溶片、黄体酮注射液、硫酸镁钠钾口服用浓溶液、注射用磷酸特地唑胺均已申报生产；注射用利普苏拜单抗（PD-1）已递交附条件上市 pre-BLA 申报。 在销售方面，营销团队致力于营销策略的全面部署，秉持证据营销、合作营销、服务营销为核心理念，突 出医学定位，深化重点产品的临床综合评估及药物经济学研究，同时积极跟进国家医改政策和市场准入核心工作，在核心品种终端覆盖、院外市场覆盖、品牌知名度、患者满意度等层面实现了实现质的有效提升和量的合理增长。在 OTC 产品零售市场方面，本集团进一步加强精细化运营管理，通过互联网数字营销平台深度协同，巩固并提升产品市场渗透率以及品牌影响力。 在商业发展方面，本集团持续关注前沿技术以及科技创新，不断拓宽国际化视野，在全球市场积极开展创新业务合作模式，通过合作开发及许可引进等多种方式，深度融合“引进来”及“走出去”大局。报告期内，本集团引进了消化道领域创新药钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）、心血管领域创新药凝血酶抑制剂，同时积极探索产品管线的国际合作及对外许可授权，进一步夯实了本集团优势领域的根基，助力实现长期可持续发展。 在履行社会责任方面，本集团多年持续开展“普惠慢病防治公益项目”，目前已覆盖全国 8 个省及 4 个自治区，为偏远地区慢性病患者送去所需的药品等物资，进一步提升药物可及性以及改善治疗可负担性，助力实现全面推进健康中国建设的重大任务。同时，报告期内本集团 MSCI ESG 评级获得全球最高等级 AAA 级，成为全球制药行业中首家获得 MSCI ESG 最高 AAA 评级的中国企业。 在人才发展方面，本集团借助人力资源信息化等科技手段，创新开发并有效应用了有针对性的人才测评系统，逐步健全本集团内部人才发展机制。本集团进一步强化内部青年人才的培养、选拔和晋升体系，持续引进全球一流人才，为企业的长远发展注入新的活力。此外，通过多次制定并实施长期股权激励方案，充分调动员工的积极性及主观能动性，促使本集团与员工的成长实现长期深度同频。 未来展望 “十四五”以来，我国医药工业主营业务收入和利润总额双增长，全行业研发投入增超 20%，为整个行业注入了强大的发展动力。从实验室到市场，我国医药企业正用汗水和智慧书写着新的华彩篇章。 2024 年第十四届全国人大二次会议政府工作报告中，“创新药”一词首次被写进政府工作报告，促进中医药创新、完善药品集采等“药点”同样受到广泛关注。在创新药与高壁垒复杂制剂平台上进一步强化优势，稳步提升研发效率也是丽珠的坚持举措。这也印证了我们所选择的道路是前瞻的，正确的。 展望未来，本集团将继续坚守“患者生命质量第一”的使命和“做医药行业领先者”的愿景，持续聚焦消化道、精神、辅助生殖、抗肿瘤等领域，进一步强化在创新药与高壁垒复杂制剂平台上的领先优势，加速提升研发效率。同时加大管理创新，通过数字化、智能化的新技术、新模式全面提升企业可持续发展能力，积极应对行业政策变化，持续深化市场推广。 同时，本集团将持续深耕可持续发展理念，在 ESG 绿色发展领域做好“排头兵”的引领作用，继续科学深化加大环保投入力度，实现稳中有进的可持续发展理念，争取如约完成本集团的节能减排目标和碳减排目标，朝着 2055 年前达致碳中和的愿景不断迈进。 在此，我谨代表公司董事会向各位股东、本集团所有员工和合作伙伴们对本集团的长期关心和支持表示诚挚的感谢！ 朱保国 董事长 2024 年 3 月 29 日 财务摘要 本年度各领域收入表现 第一节 重要提示和释义 重要提示 丽珠医药集团股份有限公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本年度报告（ “本报告” ）内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 本公司截至 2023 年 12 月 31 日止年度之财务报告按《中国企业会计准则》编制，经致同会计师事务所（特 殊普通合伙）审计并出具了标准无保留意见审计报告书。 本公司负责人朱保国先生、主管会计工作负责人（财务负责人）司燕霞女士、及会计机构负责人（会计主管人员）庄健莹女士声明：保证本报告中财务报告的真实、准确、完整。 本公司全体董事亲自出席了审议本报告的董事会会议。 经本公司董事会审议通过，本公司 2023 年度利润分配预案为：以实施 2023 年度利润分配方案所确定的股权登记日的总股本为基数（不含本公司已回购但未注销的股份数量），向本公司全体股东每 10 股派发现金股利人民币 13.50 元（含税）。本次不送红股，不进行资本公积金转增股本（“年度派息计划”）。年度派息计划还需提交本公司二零二三年度股东大会（“年度股东大会”）审议批准。年度派息计划获年度股东 大会批准后，预期分别于 2024 年 7 月 8 日和 2024 年 8 月 5 日，向 A 股股东及 H 股股东派发现金股利。 本公司已在本报告第三节“管理层讨论与分析”中分析了公司未来发展可能面临的风险因素和应对策略情况，敬请投资者留意查阅。 本报告涉及若干基于对未来政策和经济的主观假定和判断而作出的前瞻性陈述，该等陈述会受到风险、不明朗因素及假设的影响，实际结果可能与该等陈述有重大差异。投资者应注意不恰当信赖或使用此类信息可能造成投资风险。 本报告分别以中文及英文编订。如中英文文本有任何差异，概以中文文本为准。 释义 本报告内，除文义另有所指外，下列词汇具有以下涵义： 本公司、公司 指 丽珠医药集团股份有限公司 Livzon Pharmaceutical Group Inc. *，一家根据中国法例 成立的股份有限公司，其 H 股于香港联交所主板上市及其 A 股于深交所主板上市 本集团 指 本公司及其附属公司 董事会 指 本公司董事会 董事 指 本公司董事 监事会 指 本公司监事会 监事 指 本公司监事 股东 指 本公司股东 A 股 指 本公司注册股本中每股面值人民币 1.00 元的普通股，在深交所主板上市及买卖 B 股 指 本公司原发行的境内上市外资股 H 股 指 本公司注册股本中每股面值人民币 1.00 元的普通股，在香港联交所主板上市及买卖 A 股股东 指 本公司 A 股持有人 H 股股东 指 本公司 H 股持有人 本年度、本年、本报告期、报 指 2023 年 1 月 1 日至 12 月 31 日止的十二个月 告期、本期 上年同期、上期、上年 指 2022 年 1 月 1 日至 12 月 31 日止的十二个月 上年末、上年度期末 指 2022 年 12 月 31 日 年初、报告期初、期初、 指 2023 年 1 月 1 日 本年末、年末、报告期末、期 指 2023 年 12 月 31 日 末 中国证监会 指 中国监督管理委员会 深交所 指 深圳交易所 登记公司 指 中国登记结算有限责任公司深圳分公司 香港联交所 指 香港联合交易所有限公司 中华人民共和国财政部于 2006 年 2 月 15 日颁布的《企业会计准则－基本准则》和 《中国企业会计准则》 指 38 项具体会计准则、其后颁布的企业会计准则应用指南、企业会计准则解释以及其 他相关规定 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《法》 指 《中华人民共和国法》 《深圳上市规则》 指 《深圳交易所上市规则》 《香港上市规则》 指 《香港联合交易所有限公司上市规则》 《企业管治守则》 指 《香港上市规则》附录 C1 所载的《企业管治守则》 《标准守则》 指 《香港上市规则》附录 C3 所载的《上市发行人董事进行交易的标准守则》 《及期货条例》 指 《及期货条例》（香港法例第 571 章） 《公司章程》 指 《丽珠医药集团股份有限公司章程》 B 转 H 项目 指 公司境内上市外资股（B 股）转换为 H 股以介绍方式在香港联交所主板上市及挂牌 交易项目 健康元药业集团股份有限公司（上海交易所代码∶600380），一家依据中国 健康元 指 法律注册成立的股份有限公司，其于 2001 年在上海交易所主板上市，为本公司 的控股股东之一 健康元集团 指 健康元及其子公司（本集团除外） 百业源 指 深圳市百业源投资有限公司 天诚实业 指 天诚实业有限公司（TOPSINO INDUSTRIES LIMITED） 保科力 指 广州市保科力贸易公司 丽珠合成 指 珠海保税区丽珠合成制药有限公司 焦作合成 指 焦作丽珠合成制药有限公司 丽珠单抗 指 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 新北江制药 指 丽珠集团新北江制药股份有限公司 福州福兴 指 丽珠集团福州福兴医药有限公司 宁夏制药 指 丽珠集团（宁夏）制药有限公司 制药厂 指 丽珠集团丽珠制药厂 丽珠试剂 指 珠海丽珠试剂股份有限公司 四川光大 指 四川光大制药有限公司 上海丽珠 指 上海丽珠制药有限公司 焦作健康元 指 焦作健康元生物制品有限公司 海滨制药 指 深圳市海滨制药有限公司 蓝宝制药 指 广东蓝宝制药有限公司 圣美基因 指 珠海市圣美基因检测科技有限公司（原珠海市丽珠基因检测科技有限公司） 丽珠香港 指 丽珠（香港）有限公司 圣美生物 指 珠海圣美生物诊断技术有限公司 Livzon Biologics、丽珠开曼 指 Livzon Biologics Limited Livzon International 指 Livzon International Limited Joincare BVI 指 Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd 生物科技香港 指 丽珠生物科技香港有限公司 丽珠生物 指 珠海市丽珠生物医药科技有限公司 中国 指 中华人民共和国 香港 指 中国香港特别行政区 人民币、RMB 指 人民币，中国法定货币 港币、HKD 指 港币，香港法定货币 澳门币、MOP 指 澳门币，澳门法定货币 美元、USD 指 美元，美利坚合众国法定货币 日元、JPY 指 日元，日本法定货币 欧元、EUR 指 欧元，欧盟中 19 个国家的货币 林吉特、MYR 指 马来西亚法定货币 巨潮网 指 巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn） 公司网站 指 本公司网站（www.livzon.com.cn） 披露易 指 香港交易及结算所有限公司网站（www.hkexnews.hk） 新冠 指 新型冠状病毒 新冠疫苗 指 新型冠状病毒疫苗 研发 指 研究与发展 Conformitè Europëenne (CE)，为欧盟对产品的认证，表示该产品已经达到了欧盟指令 CE 指 规定的安全要求。产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声明，并加附 CE 标志，是产品进入欧盟市场销售的准入条件 IND 指 Investigational New Drug，临床研究申请 BD 指 Business Development，商业发展 CEP 指 Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia，欧洲药典适用性 认证 EHS 指 环境 Environment、健康 Health、安全 Safety FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 GAP 指 Good Agriculture Practice，中药材生产质量管理规范 QC 指 Quality Control，质量控制 MVR 指 Mechanical Vapor Recompression，蒸汽机械再压缩技术 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 A 股 H 股 简称 丽珠集团 丽珠医药注1、丽珠 H 代注 2 代码 000513 01513 注1、299902 注 2 变更后的简称（如有） 不适用 上市交易所 深圳交易所 香港联合交易所有限公司 公司的中文名称 丽珠医药集团股份有限公司 公司的中文简称 丽珠集团 公司的英文名称 LIVZON PHARMACEUTICALGROUP INC. * 公司的英文名称缩写 LIVZON GROUP 公司的法定代表人 朱保国 国内注册地址 中国广东省珠海市金湾区创业北路 38 号总部大楼 国内注册地址的邮政编码 519090 公司注册地址历史变更情况 2013 年 11 月 6 日，经公司股东大会审议通过变更为上述注册地址 国内办公地址 中国广东省珠海市金湾区创业北路 38 号总部大楼 国内办公地址的邮政编码 519090 香港主要营业地点 香港湾仔告士打道 38 号万通保险中心 13 楼 1301 室 公司网址 www.livzon.com.cn 电子信箱 LIVZON_GROUP@livzon.com.cn 注 1：2014 年 1 月 16 日，本公司境内上市外资股（B 股）转换为境外上市外资股（H 股），以介绍方式在 香港联交所主板上市及挂牌交易。公司 H 股代码为“01513”，简称为“丽珠医药”。 注 2：该简称和代码仅供本公司原境内 B 股股东自本公司 H 股在香港联交所主板上市后交易本公司的 H 股 股份使用。 *仅供识别 二、联系人和联系方式 董事会秘书 事务代表 姓名