公司代码：603087 公司简称：甘李药业 甘李药业股份有限公司 2023 年年度报告 致投资者的一封信 ——万山无阻，共迎征程 尊敬的各位投资者和朋友们： 岁月不居，时节如流，又是一年春风起。 回望过去一年，全球经济逐渐走出阴霾，复苏成为关键词。在国际局势复杂变化，全球经济历经磨难与挑战后，表现出积极的信号和一定的韧性，同时稳定与发展显得更弥足珍贵。 “十四五”以来，我国医药工业发展基础更加坚实、产业体系进一步优化，医药工业不断提质增效。健康中国建设全面推进、国内外双循环的发展格局加快形成、人工智能和大数据与医药研发的深度融合，推动了国家生物医药产业走上高质量发展道路，加快实现生物医药产业向创新驱动转型。一直以来，我总和团队强调“创新是引领发展的第一动力，也是甘李药业可持续发展的生命线，需要坚持对研发创新的高投入”。在实践过程中，甘李一直追求的都是一种面向全球的创新，我们有责任站在世界的舞台上成为打破我们仿制药大国刻板印象的排头兵，展现中国医药创新的风貌。尤其对于生物医药产业重要分支的胰岛素产品的发展而言，距今已有百年，我们正加速从模仿创新向原始创新的阶段转变。我认为第四代胰岛素应该是一类革新性的胰岛素，它能够平稳地控制血糖，降低低血糖风险，提高患者治疗依从性；比如每周给药一次的超长效胰岛素周制剂，可以降低注射次数，减少患者注射负担，提高治疗依从性；再比如创新型的双胰岛素复方制剂，可以更好地模拟生理胰岛素的分泌模式，兼顾空腹血糖和餐后血糖的控制等。目前我们自主研发的新药 GZR4 注射液和 GZR101 注射液都是围绕着世界最前沿的新领域开展的研发和临床。我们正在这个空白的创新领域不懈努力，相信第四代胰岛素将会给患者带来全新的治疗选择和更优异的治疗效果。 千淘万漉虽辛苦，吹尽狂沙始到金。2023 年甘李迎来了成立的二十五周年。回首过往，我们从一个小小的实验室起步，风雨同舟，在困苦中迈过了艰辛的创业期，逐步成长为今日的全球性生物制药企业，实现了跨越式的发展。取得如此丰硕的成果，得益于团队集体的拼搏奉献，离不开每一位员工的辛勤付出。人才对于甘李成长壮大，稳步发展具有非凡意义，甘李也同样尊重人才，尊重“奋斗者”，并始终坚持着“财富的创造者，亦是财富的拥有者”的理念。在此基础上，我们致力于打造一支年轻、专业、富有活力的管理团队，我们期望具备前瞻性的思维与创新的理念的年轻人，可以更好地贴近时代的潮流，带领甘李药业不断突破自身，迎接时代的考验。不仅如此，这一年，我们成功完成了激励计划的第一步，用实际行动回馈人才，用价值共享激励团队，为实现梦想的“双向奔赴”更进一竿。 不驰于空想，不骛于虚声。2024 年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年，春生万物，企业高质量发展已然千帆竞发。感谢各位股东、各界朋友、全体员工长久以来的信任与支持。作为奋斗者的我们将以甘李之名，戮力同心，与这个奋进、充满希冀的时代共同谱写新的蓝图诗篇，以期共同见证我们国家从“医药大国”向“医药强国”的转变。 甘李药业董事长 甘忠如 心有所向，路必不远 尊敬的各位投资者和朋友们： “陌上花开如锦绣，一折东风占春光”。春生万物，一切的美好才刚开始。 在 2022 年，我国胰岛素专项集采落地执行，切实让患者感受到了政策的温暖，解决了患者长期用药成本高的后顾之忧，让患者安心、优惠用好药。借此东风，甘李产品新准入了更多医疗机构，其中也包括很多基层医院，顺其自然地成为了更多糖尿病患者的药品选择。在此比拼之中，我们相信患者的评价与选择以及医生的专业认可方为试金石，只有产品过硬才是最好的竞争力。正是得益于集采政策所带来的巨大优势，公司在市场中赢得了更多的认可和青睐，这无疑为我们的经营发展按下“加速键”。2023 年，我们成功实现了业绩上的扭亏为盈，归母净利润 3.40 亿元，营业收入 26.08 亿元，同比增长 52.31%。这一成绩背后，是公司产品销量得到了快速增长，国内胰岛素制剂产品销量同期增长 66.36%，基础、餐时和预混胰岛素类似物销售量均迅速增长，2023 年公司国内销售收入较上年同期增长 7.46 亿元，为公司整体业绩作出了重要贡献。 2023 年恰逢“一带一路”倡议提出十周年，甘李正是响应这一倡议的践行者之一。回想起出海之路，自 2005 年起涉足新兴市场，我们不断开辟业务至“一带一路”沿线国家，并将优质多样的中国药品惠及当地的人民。随着共建“一带一路”高质量发展走深走实，我们将紧跟国家开放的步伐，立足国内市场，不断拓展国际市场版图。在面对不同社会制度和经济发展水平的国家和地区时，我们以和谐包容、合作共赢为基石，与合作伙伴建立长期稳定的可持续发展关系。当我们了解到巴西由于胰岛素供应短缺紧急招标上百万支速效胰岛素产品时，甘李高度重视，积极与巴西卫生部相关部门取得联系，在保质保量的前提下，促成药品以最快速度抵达巴西。近年来，我们打破了原研药独占印度尼西亚市场的局面，为其患者提供多样药品选择；我们通过快速高效的药品交付能力，成功解决当地患者迫切用药的难题。我们不断向不同国家地区的医疗保障体系提供更有价值的治疗选择，日拱一卒为提升全球胰岛素药物可及性做出贡献。 有了深耕国内市场 20 余年的经验，带着久经国内外市场检验的优质产品，借助更具性价比的价格优势，心所向之,行将必至，我们在迈向欧美医药市场的道路上满怀信心。相信欧美的患者在不远的未来可以拥有来自中国优质胰岛素用药治疗方案的选项，解决用药贵、用药难的问题，而我们出海的初心终将迎来嘹亮喜人的回音。 在专注于胰岛素核心产品的国内外市场拓展外，作为药企，我们深知是研发创新构筑了营收的“护城河”。长久以来，我们始终秉承“质量第一 永远创新”的企业宗旨，积极探索新的药物作用机制和开发新的治疗手段，以提供更加安全、有效和高质量的药品。2023 年，公司研发投入共计 5.82 亿元，占销售收入的 22.30%。目前，公司诸多临床研究进入新进展，公司自主研发的 1 类新药 GLP-1RA 周制剂——GZR18 注射液，成功完成了中国 Ic 期和两项适应症分别为 2 型糖尿病 及超重/肥胖的中国 Ib/2a 期的临床研究，是国内首个与司美格鲁肽进行头对头实验的 GLP-1RA 的创新型产品。同时我们自主研发第四代预混双胰岛素新药 GZR101 注射液，完成了两项 I 期临床研 究；第四代超长效胰岛素周制剂—GZR4 注射液，也在中国完成两项 I 期临床研究，实现了 II 期 临床试验中首例受试者的给药。我们将持续聚焦糖尿病市场，在降糖领域领域深耕细作，以期为更多患者带来革新性的治疗方案和产品。 国家胰岛素专项集采对生物医药行业发展影响积极且深远，以量换价的方式有效地减轻了国内患者的用药负担，提高了胰岛素的可及性。龙腾虎跃开新篇，我们迎来了胰岛素的接续采购，甘李作为行业中的国产龙头，在新的一年里，公司将凭借稳健的现金流，加大学术推广，持续推进下沉基层市场，促进二代胰岛素向三代升级替换，响应国家政策，积极争夺市场份额的同时，为患者带来更多优惠的产品。公司也将积极顺应国际形势，重点进军欧美市场，巩固新兴市场，寻求更广泛的研发、投资及商业许可的合作，承借中国特色发展之路的东风，以优秀的业绩回馈广大投资者。 甘李药业 CEO 都凯 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、公司负责人甘忠如、主管会计工作负责人孙程及会计机构负责人（会计主管人员）周丽声明： 保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 以分红派息登记日股本为基数，向全体股东按每10股派发现金股利 2 元（含税）。以上利润分配预案需提交2023年度股东大会通过后实施。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险，详见“第三节管理层讨论与分析/六、公司关于公司未来发展的讨论与分析/（四）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 6 第二节 公司简介和主要财务指标......8 第三节 管理层讨论与分析...... 12 第四节 公司治理...... 46 第五节 环境与社会责任...... 60 第六节 重要事项...... 66 第七节 股份变动及股东情况...... 80 第八节 优先股相关情况...... 88 第九节 债券相关情况...... 88 第十节 财务报告...... 89 载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章 的会计报表 备查文件目录 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名盖章的审计报告原件 报告期内公司在《中国报》《上海报》公开披露过的文件正 本及公告原稿 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、甘李、甘李药业 指 甘李药业股份有限公司 北京甘甘 指 北京甘甘科技有限公司，公司全资子公司 甘李江苏 指 甘李药业江苏有限公司，公司全资子公司 甘李控股（香港） 指 甘李控股有限公司（Gan&Lee Holdings Limited），公 司在中国香港设立的全资子公司 甘李美国 指 甘李药业美国公司（Gan&Lee Pharmaceuticals USA Corporation），甘李新泽西控股全资子公司 甘李欧洲 指 甘李药业欧洲有限责任公司（Gan&Lee Pharmaceuticals Europe GmbH），公司在德国设立的全资子公司 甘李山东 指 甘李药业山东有限公司，公司全资子公司 甘李上海 指 甘李生物科技（上海）有限公司，公司全资子公司 甘李新泽西控股 指 甘李新泽西控股公司（G&L HOLDINGS NEW JERSEY INC）， 公司在美国设立的全资子公司 甘李新泽西生产 指 甘李新泽西生产公司（G&L MANUFACTURING NEW JERSEY INC），甘李新泽西控股全资子公司 源荷根泽 指 北京源荷根泽科技有限公司，公司间接控股子公司 景林投资 指 上海景林景麒投资中心（有限合伙），公司股东 宽街博华 指 北京宽街博华投资中心（有限合伙），公司股东 明华创新 指 明华创新技术投资（香港）有限公司，公司股东 旭特宏达 指 北京旭特宏达科技有限公司，公司股东 南京铸成顺康创业投资合伙企业（有限合伙），曾用名 铸成顺康 指 为马鞍山铸成长企业管理咨询合伙企业（有限合伙）， 公司股东 GS Direct 指 GS Direct, L.L.C.，公司股东 Hillhouse 指 HillHouse G&L Holdings(HK) Limited，公司股东 STRONG LINK 指 STRONG LINK INTERNATIONAL LIMITED，公司股东 Wintersweet 指 Vast Wintersweet Limited，公司股东 山德士 指 山德士公司(Sandoz AG) 安科生物 指 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 华兰生物 指 华兰生物工程股份有限公司 诺和诺德 指 诺和诺德公司（Novo Nordisk Company） 生物股份 指 金宇生物技术股份有限公司 通化东宝 指 通化东宝药业股份有限公司 联邦制药 指 联邦制药国际控股有限公司 国家药监局 指 国家药品监督管理局 国家医保局 指 国家医疗保障局 中国证监会 指 中国监督管理委员会 2021 年 11 月，国家组织药品联合采购办公室发布《全国 药品集中采购文件（胰岛素专项）（GY-YD2021-3）》， 开展第六批国家组织药品集中带量采购（胰岛素专项） 带量采购、集采 指 工作。国家组织药品联合采购办公室 2022 年 1 月通知要 求“本次胰岛素专项集采中选结果于 2022 年 5 月开始 实施，具体执行日期以各地发布通知为准。”本次集采 周期为 2 年，自各地中选结果实际执行日起计算 本公司基础（长效）胰岛素产品包括长秀霖®及长秀霖®预 基础（长效）胰岛素产品、餐时 指 填充，本公司餐时（速效）和预混胰岛素产品包括速秀霖 （速效）和预混胰岛素产品 ®、速秀霖®25、速秀霖®预填充、锐秀霖®、锐秀霖®30 和普 秀霖®30 ADA 指 美国糖尿病协会（American Diabetes Association） BLA （ 生 物 制 品 许 可 申 请 ） 是 Biologic License BLA 指 Application 的简称，是向美国 FDA 提交用于支持评审 和最终批准生物制品在美国上市和销售的文件材料 EMA 指 欧洲药品管理局（The European Medicines Agency） FDA 指 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 （ Food and Drug Administration） GMP 指 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 （ Good Manufacturing Practiceofdrugs） IDF 指 国 际 糖 尿 病 联 盟 （ International Diabetes Federation） NMPA 指 中国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration） DPP-4i 指 二肽基肽酶-4 抑制剂 SGLT-2i 指 钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 抑制剂 糖化血红蛋白（HbA1c）是红细胞中的血红蛋白与血清中 HbA1c 指 的糖类（主要指葡萄糖）通过非酶反应相结合的产物。通 常认为，糖化血红蛋白浓度可有效地反映过去 8~12 周平 均血糖水平 公司在研的 1 类创新型治疗用生物制品，是一种新型预 GZR101 注射液 指 混双胰岛素复方制剂，由公司在研的长效基础胰岛素 GZR33 与速效门冬胰岛素混合制成，拟用于治疗糖尿病 GZR33 注射液 指 公司在研的长效基础胰岛素类似物 公司在研的 1 类创新型治疗用生物制品，是一种预期每 GZR18 注射液 指 周注射一次的长效 GLP-1RA（胰高糖素样肽-1 受体激动 剂）药物，已获批临床的适应症为 2 型糖尿病和肥胖/超 重 公司在研的 1 类创新型治疗用生物制品，是一种采用新 GZR18 片 指 型口服促吸收技术的口服多肽片剂，主要活性成分为 GZR18，拟用于治疗 2 型糖尿病 公司在研的 1 类创新型治疗用生物制品，预期每周皮下 GZR4 注射液 指 注射给药一次的超长效胰岛素周制剂，拟用于治疗糖尿 病 公司在研的生物类似药，是一种全人源重组单克隆 IgG1κ 抗体，其 Fab 段的抗原结合位点可与人白细胞介 GLR1023 注射液 指 素 IL-17A 特异性结合，抑制它与 IL-17A 受体相互作用， 用于治疗符合系统治疗或光疗指征的成年中度至重度斑 块状银屑病 Me Better 新药 指 与原研药相比在药物作用机理、有效性、安全性等方面 更有优势的创新药 Me Too 新药 指 与原研药相比在药物作用机理、有效性、安全性等方面 高度类似的创新药 报告期、本期 指 2023 年 1 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 甘李药业股份有限公司 公司的中文简称 甘李药业 公司的外文名称 Gan & Lee Pharmaceuticals. 公司的外文名称缩写 Gan & Lee 公司的法定代表人 甘忠如