洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

生物医药全产业链数据服务平台

企业版官网

掌上数据

打开微信扫一扫

我要投稿

数据开放平台

产品矩阵

首页

个人版

企业版

高校版

摩熵咨询

咨询服务

资源大厅

资讯

摩熵原创

摩熵视野

会议会展

市场洞察

临床进展

投融资

关于我们

请输入关键词

历史搜索

热门搜索

GLP-1

企业资讯丨欧盟委员会批准百泽安®联合化疗用于鼻咽癌患者一线治疗

鼻咽癌欧盟委员会

中关村生命科学园公司

07/13

查看原文

7月10日，中关村生命科学园内企业百济神州宣布，欧盟委员会（EC）已批准百泽安®（替雷利珠单抗）联合吉西他滨和顺铂用于不适合根治性手术或放疗的转移或复发性鼻咽癌（NPC）成年患者的一线治疗。鼻咽癌是一种罕见癌症，恶性肿瘤细胞在鼻咽部，即鼻腔后方的咽喉上部形成。

预计阅读时间：3分钟

意大利米兰IRCCS基金会国家癌症研究所头颈癌肿瘤内科主任Lisa Licitra教授表示：“替雷利珠单抗联合化疗的适应症在欧洲获批，对于复发或转移性鼻咽癌患者来说意义重大。鼻咽癌是一种罕见且极具挑战的疾病。得益于RATIONALE-309研究取得的积极成果，我们获得了一项有力的新疗法，它不仅能够延缓疾病进展，更能帮助患者延长生命。此次获批为那些迫切需要更有效治疗方法的患者带来了新希望和经过临床验证的治疗选择。”

此次鼻咽癌适应症获批是基于RATIONALE-309（NCT03924986）研究的结果。该研究是一项双盲、安慰剂对照、多中心3期研究，263例患者被随机分配接受替雷利珠单抗联合吉西他滨和顺铂或安慰剂联合吉西他滨和顺铂治疗作为初始治疗。在首次预设的期中分析时达到了研究主要终点，替雷利珠单抗显著延长了意向性治疗（ITT）人群的无进展生存期（PFS）（风险比[HR] 0.52 [95% CI：0.38，0.73] p<0.0001），疾病进展或死亡风险降低了48%。替雷利珠单抗联合化疗组中位PFS为9.2个月，而安慰剂联合化疗组为7.4个月。

额外12个月随访更新分析显示，有效性结果与期中分析结果一致。总生存期（OS）获得了具有临床意义的持续改善，替雷利珠单抗联合化疗组中位OS为45.3个月，安慰剂联合化疗组为31.8个月。

替雷利珠单抗联合化疗总体耐受性良好，未发现新的安全性信号。汇总安全性数据包括3,900多例患者，按照批准的给药方案接受了替雷利珠单抗单药治疗（n=1,952）或联合化疗治疗（n=1,950）。替雷利珠单抗联合化疗最常见的3级或4级不良反应（≥10%）为中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症。

百济神州高级副总裁、实体肿瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士表示，“替雷利珠单抗此前在欧盟获批用于治疗广泛期小细胞肺癌患者，此次又获批用于治疗鼻咽癌，这凸显出我们将这一免疫疗法广泛应用于多种实体瘤的强劲发展态势。随着替雷利珠单抗在欧洲覆盖肺癌和胃肠道癌适应症，以及在全球获得100多项监管批准，我们正不断朝着为全球更多患者提供创新疗法的这一宏伟目标迈进。”

替雷利珠单抗已在欧盟获批的适应症包括：用于符合条件的胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗；用于不可切除的食管鳞状细胞癌（ESCC）患者一线治疗；用于既往接受过含铂化疗的ESCC患者二线治疗；用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗；三项非小细胞肺癌（NSCLC）适应症，涵盖一线和二线治疗。