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    22 位临床专家抗辩力争！溶瘤病毒上市风波背后，全球逾百条管线谁将率先突破？

    RP1
    17小时前
    1
    业内最初推测，近期的这些决策很可能与 FDA 监管层的新动向密切相关，尤其是新上任的生物制品评价与研究中心 （CBER） 新主任 Vinay Prasad 主张的严监管立场。 但根据美媒 STAT 消息，Replimune 的 RP1 拒批主要源于 FDA 肿瘤卓越中心 （OCE） 主任 Richard Pazdur 在审批最后阶段的干预 。 尽管 CBER 团队已基于数据认可了 RP1 联合疗法对黑色素瘤患者的临床价值，Pazdur 仍以 患者异质性过高、无法确认 RP1 单药疗效 等为由最终否决批准。
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