Hernexeos，是FDA批准的首款、专门针对携带HER2酪氨酸激酶域（TKD）激活突变的、经治非小细胞肺癌患者的、口服靶向疗法。据勃林格殷格翰肿瘤学高级副总裁Itziar Canamasas博士介绍，此类突变约占NSCLC病例的2%至4%，全球患者群体约4万人，填补了全球治疗领域空白。确诊HER2突变晚期NSCLC后，患者五年生存率不足30%。晚期疾病对患者日常生活造成"身体、心理和情感的多重负担"，且该突变与高发的脑转移风险相关。

该药物的获批基于Beamion Lung-1 Ib期临床试验的积极结果：

在既往接受铂类化疗、但未使用过HER2靶向治疗的患者群（71人）中，客观缓解率（ORR）达75%，其中58%的患者缓解持续时间≥6个月。既往接受过铂类化疗、和HER2靶向ADC治疗的患者群（34人），ORR为44%，27%的患者缓解持续≥6个月。整体疾病控制率高达96%，"几乎所有患者"都从治疗中获益。4月公布的早期数据显示，首组患者的中位无进展生存期（PFS）达12.4个月，勃林格殷格翰认为这预示着Hernexeos有潜力"改变临床实践"。

此前，阿斯利康&第一三共的Enhertu，是唯一获批治疗HER2突变NSCLC的方案，但其存在"类似化疗的副作用"。而Hernexeos数据显示，它是"真正的靶向治疗"，具有低剂量降低率、"极低"的停药率和皮疹发生率。

为患者提供了真正靶向、活性优异、选择性高且生活质量佳、副作用小的治疗选择。大多数接受此治疗的患者长期状况良好，生活质量出色。具有精准靶向和良好耐受性的优势。

Hernexeos只是勃林格殷格翰在肿瘤领域的起点，未来将布局多癌种领域。目前正在开展III期临床试验，探索Hernexeos作为NSCLC一线治疗的潜力。同步探索其在泛肿瘤、乳腺癌和胃癌中的应用。

近期还在瑞士投资2700万瑞士法郎（约合3360万美元）建立了抗体偶联药物（ADC）研发中心。逐步建立丰富的肿瘤管线，包括一款正处于中期试验阶段的T细胞衔接器，用于肺外神经内分泌癌和小细胞肺癌。

参考消息：

https://endpoints.news/fda-approves-boehringers-pill-for-her2-mutated-lung-cancer/

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