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国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析专题主要介绍每周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据总体概况以及通过/视同通过一致性评价全局分析、首次过评/视同过评、过评/视同过评达5家品种盘点。通过此专题获得国内医药大健康行业在仿制药和生物类似物领域的最新申报和审批信息，以及一致性评价和生物类似物注册申报的详细分析，为决策提供数据支持。

最近更新时间：2024-10-17

5.30万

共63篇专题内容

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2024

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7月
6月
5月
4月

医药洞见

2024年第41周10.07-10.13国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据ag官方电子平台数据统计，2024.10.07-2024.10.13期间共有129项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号118项，无新注册分类临床申请，一致性评价申请11项；共16个品种通过一致性评价，共42个品种视同通过一致性评价。

ag官方电子平台（原药融云）

2024-10-17

仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报
医药洞见

2024年第39-40周09.23-10.06国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据ag官方电子平台数据统计，2024.09.23-2024.10.06期间共有205项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号183项，本期新注册分类临床申请受理号8项，一致性评价申请14项；共15个品种通过一致性评价，本期55个品种视同通过一致性评价，有2项生物类似物注册申报动态，分别是神州细胞的阿达木单抗注射液和石药集团的SYS6036注射液。

ag官方电子平台（原药融云）

2024-10-11

仿制药生物类似物药物审评审批数据分析周报
医药洞见

2024年第38周09.16-09.22国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据ag官方电子平台数据统计，2024.09.16-2024.09.22期间共有43项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号33项，本周新注册分类临床申请受理号3项，一致性评价申请7项；共1个品种通过一致性评价，本周无视同通过品种。本周有1项生物类似物注册申报动态，是石药集团巨石生物制药有限公司的达雷妥尤单抗注射液。

ag官方电子平台（原药融云）

2024-09-26

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报
医药洞见

2024年第37周09.09-09.15国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据ag官方电子平台数据统计，2024.09.09-2024.09.15期间共有155项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号138项，本周新注册分类临床申请受理号5项，一致性评价申请12项；共11个品种通过一致性评价，82个品种视同通过一致性评价，有3项生物类似物注册申报动态，是齐鲁制药的QLG1091。

ag官方电子平台（原药融云）

2024-09-20

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报
医药洞见

2024年第36周09.02-09.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据ag官方电子平台数据统计，2024.09.02-2024.09.08期间共有105项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号95项（包括化药3类，4类，5.2类），本周无新注册分类临床申请，一致性评价申请10项；共6个品种通过一致性评价（按受理号计10项），本周35个品种视同通过一致性评价（按受理号计59项）。本周无生物类似物注册申报动态。

ag官方电子平台（原药融云）

2024-09-12

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报
医药洞见

2024年第35周08.26-09.01国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据ag官方电子平台数据统计，2024.08.26-2024.09.01期间共有120项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号94项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请19项；共11个品种通过一致性评价，本周41个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。

ag官方电子平台（原药融云）

2024-09-06

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报
医药洞见

2024年第34周08.19-08.25国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据ag官方电子平台数据统计，2024.08.19-2024.08.25期间共有98项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号84项，新注册分类临床申请受理号8项，一致性评价申请6项；共11个品种通过一致性评价，本周2个品种视同通过一致性评价。本周有2项生物类似物注册申报动态，为百奥泰的托珠单抗注射液。

ag官方电子平台（原药融云）

2024-08-30

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报
医药洞见

2024年第33周08.12-08.18国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据ag官方电子平台数据统计，2024.08.12-2024.08.18期间共有110项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号99项，新注册分类临床申请受理号4项，一致性评价申请7项；本周共6个品种通过一致性评价，35个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。

ag官方电子平台（原药融云）

2024-08-23

仿制药生物类似药药物审评审批数据分析周报
医药洞见

2024年第32周08.05-08.11国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据ag官方电子平台数据统计，2024.08.05-2024.08.11期间共有125项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号111项，新注册分类临床申请受理号4项，一致性评价申请10项；本周共18个品种通过一致性评价，87个品种视同通过一致性评价。本周有2项生物类似物注册申报动态，为恒敬合创生物医药的精蛋白人胰岛素混合注射液 (30R)，华兰基因的地舒单抗注射液。

ag官方电子平台（原药融云）

2024-08-16

仿制药生物类似物药物审评审批数据分析周报
医药洞见

2024年第31周07.29-08.04国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据ag官方电子平台数据统计，2024.07.29-2024.08.04期间共有111项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号103项，新注册分类临床申请受理号1项，一致性评价申请7项；本周共11个品种通过一致性评价，无品种视同通过一致性评价。本周有10项生物类似物注册申报动态，分别是北京质肽生物的司美格鲁肽注射液、杭州中美的司美格鲁肽注射液，上海多米瑞生物的特立帕肽注射液。

ag官方电子平台（原药融云）

2024-08-08

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报