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蒲公英Biopharma

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共发布文章：120篇
  • 万物皆可PBE：从统计学原理到药品研发的革新实践
    前沿研究
    Population Bioequivalence（PBE） ，即 群体生物等效性 ，是一种基于统计学原理的评估方法，用于判断两种产品（如原研药与仿制药）在特定属性或性能指标上的群体分布是否具有可比性。 对于药品行业而言，PBE的意义远超技术工具范畴，而是监管科学从“绝对一致性”向“临床相关性”的范式转变。 Population Bioequivalence（PBE） ，即群体生物等效性，是一种基于统计学原理的评估方法，用于判断两种产品（如原研药与仿制药）在特定属性或性能指标上的群体分布是否具有可比性。
    蒲公英Biopharma
    2025-08-04
    万物皆可 PBE
  • 药典及GMP附录一升级：无菌药品生产迎来哪些关键变革？
    研发注册政策
    (含会议资料、茶歇） 参会对象：。 药监系统、科研院校、药企技术及管理人员。 参会需经审核 ， 结果通过系统短信告知 会议咨询 ：。
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    2025-08-04
    GMP
  • 溶出度不合格引发FDA警告信：印度药企巨头质量管理问题何在？
    研发注册政策
    7月22日，美国FDA发布警告信，批评印度制药企业Glenmark在稳定性研究中未能妥善调查药品溶出度不合格的原因，引发业界广泛关注。 Glenmark 总部位于印度孟买，是一家国际化制药企业，业务涵盖仿制药、创新药和特种药品，在印度设有多个生产和研发基地，并在美国拥有全资子公司和生产设施。 2025年2月，美国FDA对Glenmark工厂进行了现场检查，发现多项严重违规行为。
    蒲公英Biopharma
    2025-08-04
    巨头 FDA 溶出度
  • 拉曼光谱技术：驱动生物工艺智能化的关键分析 “利器”
    前沿研究
    受A.H.康普顿“X射线散射波长变化”启发，拉曼于1928年通过单色光实验发现光的散射现象，并观察到入射光的波长变化，揭示了光与物质相互作用的新机理。 这一发现被称为“ 拉曼效应 ”。 1930年，拉曼因这一贡献获得 诺贝尔物理学奖 ，拉曼效应为现代光谱分析技术奠定了重要基础。
    蒲公英Biopharma
    2025-08-01
    拉曼光谱技术
  • “3+1+X”合作新模式！依利特北美战略全面启动
    公司动态
    生物制药国产化推进联合会（BLA）重要成员单位—— 依利特 ，7月28日，与 蒲公英Ouryao 联合发起的“ 中国高端生命科学仪器北美发展沙龙 ”在加拿大多伦多成功举办。 本次活动在 蒲公英（北美）生物医药孵化中心 举行，汇聚 加拿大华人医药协会（SCPA）、加中生物医药科技发展协会（CCBPA）、沈阳药科大学加拿大校友会 三大机构，正式成立“ 华人生物医药活动联盟 ”， 首创“3+1+X”资源联动模式 ，标志着北美华人生物医药力量进入协同发展新阶段。 40多 位来自北美生物医药领域的企业领袖、顶尖学者、投资人与科研机构代表齐聚一堂，共同探讨中国高端生命科学仪器立足北美、走向全球的战略路径，彰显北美生物医药圈华人组织的强大凝聚力与桥梁作用。
    蒲公英Biopharma
    2025-07-30
    北美 依利特
  • Paul's Insight｜解读国际法规药事(07.14-07.20)
    专家观点
    以下将按机构分别介绍各自的最新动态。 药品安全、监管与生物类似药批准。 本周 FDA 宣布， FDA 持续推进用天然染料替代合成染料的行动：该局已批准将白兰花蓝（ genipin blue ，一种提取自栀子花的天然色素）作为食品用染料；此前几个月还批准了海菜蓝、磷酸钙和蝶豆花提取物等天然蓝色素。
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    2025-07-22
  • 重组胰岛素技术演进与工程化生产解析
    前沿研究
    当前主流生产工艺仍以大肠杆菌或酵母细胞为宿主，通过基因克隆、发酵培养及纯化工艺方式。 重组胰岛素未来的趋势则聚焦于合成生物学优化宿主细胞、开发无细胞合成或利用植物进行生产，并结合AI设计高效的生产流程，目标是进一步降低生产成本、为患者带来更多便携性。 课程将主要讨论通过 发酵培养 和 纯化工艺生产重组胰岛素，以一名工程人员的视角，带您走进重组胰岛素合成生产的世界。
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    2025-07-21
    胰岛素技术
  • 新药典升级，CGT产品技术与质量管控实践难点与突破
    研发注册政策
    默克生命科学业务拥有超过 30万种产品，为科学家和实验室、药物开发和制造提供业内最广泛的产品组合之一。 我们致力于通过创新产品、高质量服务和数字化方案，为提升全球人民的福祉提供解决方案，并为子孙后代创造可持续发展的未来。 关于蒲公英Ouryao。
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    2025-07-21
    CGT
  • 首次公开！FDA公布200+封药物缺陷信CRL
    审批动态
    近日，美国FDA首次集中公布了200多封药品完整回复函（Complete Response Letters，CRLs），涉及2020年-2024年间发出的药物/生物制品CRL档案。 这一举措，标志着FDA在透明化进程中的一次重大制度突破，不仅能减少制药行业的 “猜测成本”，更让公众确切知道这些药物被拒绝批准的原因，助力制药企业更快解决审批障碍。 CRL（Complete Response Letter，完整回复函）是美国FDA对新药申请（NDA/BLA）或补充申请（sNDA/sBLA）发出的拒绝批准通知。
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    2025-07-16
    FDA CRL
  • Paul's Insight｜解读国际法规药事(07.07-07.13)
    专家观点
    2026财年预算获批。 1. 拨款委员会批准 2026 财年预算。 美国参议院拨款委员会近日一致通过了 FDA 2026 财年预算案，基础拨款 36 亿美元，连同各项用户费总额将高达 70 亿美元，比众议院此前提出的方案多出 2 亿美元。
    蒲公英Biopharma
    2025-07-15