Population Bioequivalence(PBE) ,即 群体生物等效性 ,是一种基于统计学原理的评估方法,用于判断两种产品(如原研药与仿制药)在特定属性或性能指标上的群体分布是否具有可比性。 对于药品行业而言,PBE的意义远超技术工具范畴,而是监管科学从“绝对一致性”向“临床相关性”的范式转变。 Population Bioequivalence(PBE) ,即群体生物等效性,是一种基于统计学原理的评估方法,用于判断两种产品(如原研药与仿制药)在特定属性或性能指标上的群体分布是否具有可比性。
暂无评论