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    共发布文章：702篇
    • 赛诺菲财报：上半年收入 219 亿美元，度普利尤单抗大卖 80 亿美元
      财报业绩
      7 月 31 日，赛诺菲发布 2025 年 Q2 和上半年财报：第二季度 ，销售额为 99.94 亿欧元（约 110 亿美元） ，增长 10.1% （按固定汇率计算，下同） ； 上半年，销售额为 198.89 亿欧元（约 219 亿美元），增长 9.9% 。 汇率按 2015 H1 平均汇率计算，1 欧元=1.1004 美元。 从地区来看，上半年：美国市场收入最多，为 95.35 亿欧元，增长 16.4%；欧洲市场销售额为 41.44 亿欧元，增长 1.8%；中国市场收入为 13.88 亿欧元，增长 0.1%。
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      2025-07-31
    • 华东医药超 12 亿元引进，「依达拉奉片」在国内申报上市
      交易并购
      7 月 31 日，CDE 官网显示，华东医药依达拉奉片 （研发代码：TTYP01） 的上市申请获得受理，适应症为： 改善急性缺血性脑卒中 （AIS） 所致的神经症状和功能障碍，提高日常生活能力 。 依达拉奉通过与缺血后脑损伤密切相关的氧自由基反应而发挥其对脑缺血损伤的保护作用。 依达拉奉注射液已在日本和中国获批用于治疗 AIS，依达拉奉注射液需要静脉注射给药，长期使用患者依从性和便利性受限，目前获批产品用药时长均为 14 天。
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      2025-07-31
      依达拉奉片
    • 七月，24 款新药在中国申报上市
      审批动态
      根据 Insight 数据库，7 月份，有 24 款新药向 NMPA 递交上市申请 （含新适应症， 截至 7 月 30 日 ） ，包括 12 个首次上市申请和 12 个新适应症申请。 从注册分类来看，24 款药中，国产药有 15 款，进口药有 9 款。 2025 年国内申报上市新药数量月趋势图。
      Insight数据库
      2025-07-31
      新药
    • 3 款创新药在中国获批，来自强生、阿斯利康、李氏大药厂
      审批动态
      强生「兰泽替尼」获批上市。 7 月 30 日 ，NMPA 官网显示，强生第 三代 EGFR-TKI 「 兰泽替尼 」 在国内获批上市。 根据公开资料及既往临床研究，推测该适应症为联用 埃万妥单抗 一线 治疗 EGFR 突变局部晚期或转移性 NSCLC （受理号： JXHS2400009 ） 。
      Insight数据库
      2025-07-31
      EGFR
    • 头对头伊布替尼！礼来非共价 BTK 抑制剂 III 期成功
      临床研究
      当 地时间 7 月 29 日，礼公布了 III 期 BRUIN CLL-314 研究的积极顶线结果。 根据新闻稿， 这是首个纳入初治患者、 针对共价 BTK 抑制剂的头对头 III 期研究 。 BRUIN CLL-314 是一项随机、开放标签的 III 期研究，旨在评估匹妥布替尼与伊布替尼在 CLL/SLL 患者中的疗效， 这些患者要么是初治患者，要么是既往接受过治疗但未使用过 BTK 抑制剂的患者 。
      Insight数据库
      2025-07-30
      BTK
    • 罗氏 2025 H1：中国区收入增长 9%；CD79B ADC 同比大增 46%
      财报业绩
      7 月 24 日， 罗氏发布了 2025 年上半年财务报告，总营收 318.49 亿瑞士法郎 （约为 372.76 亿美元，按 2025 年上半年平均汇率换算，1 瑞士法郎=1.1704 美元，下同） ， 同比增长 7% （按固定汇率 CER 计算，下同） ，研发投入 66.76 亿瑞士法郎 ， 同比下滑 10% 。 其中制药业务收入 239.85 亿瑞士法郎 （约 280.72 亿美元） ， 同比增长 10% ，中国区收入 实现 9% 增长至 17.02 亿瑞士法郎 （约 19.92 亿美元） 。 制药业务主要的增长动力是 Phesgo （曲帕皮下注射） 、Vabysmo （法瑞西单抗） 、Xolair （奥马珠单抗） 、Hemlibra （艾美赛珠单抗） 和 Ocrevus （ 奥瑞利珠单抗 ） ，总销售额达 106.36 亿瑞士法郎 。
      Insight数据库
      2025-07-24
    • 艾力斯「伏美替尼」新适应症申报上市
      审批动态
      7 月 24 日，CDE 官网显示，艾 力斯 甲磺酸伏美替尼片申报上市， 用于 既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体 （EGFR） 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗 。 适应症的完全批准将取决于确证性临床试验的临床获益。 伏美替尼是第三代 EGFR-TKI，分别于 2021 年 3 月、2022 年 6 月获批 EGFR 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的二线、一线治疗适应症 ，并均已被纳入国家医保目录。
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      2025-07-24
      EGFR 新适应症
    • 荣昌生物又一款 ADC 启动临床
      临床研究
      7 月 23 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，荣昌生物登记了一项 注射用 RC278 治疗 局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤 患者的 I/II 期临床 。 公开资料显示，这是该药 首次 启动临床。 来源： 药物临床试验登记与信息公示平台官网。
      Insight数据库
      2025-07-24
      实体肿瘤 ADC
    • 国产长效降压 siRNA 新药中美临床双批
      审批动态
      7 月 23 日， 悦康药业 发布公告，其 子公司悦康科创获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 关于同意 YKYY029 注射液用于治疗 高血压 进行临床试验的函告。 YKYY029 注射液是悦康科创和天龙药业自主开发的靶向 AGT 基因的小干扰核糖核酸 （siRNA） 药物，具有全新的序列，并采用了自主研发的 siRNA 序列全新修饰模板和 GalNAc 递送系统， 悦康药业 享有全球独占权益。 YKYY029 注射液通过 siRNA 的干扰沉默机制，从源头靶向沉默 AGT mRNA，有效阻断 AGT 蛋白的合成。
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      2025-07-24
      AGT 悦康科创 高血压
    • 拜耳 1 类口服新药国内报上市，针对 HER2 突变肺癌
      审批动态
      7 月 23 日，CDE 官网显示，拜耳的 1 类新药 BAY 2927088 片报上市，适应症为 用于治疗携带 HER2 （ERBB2） 激活突变 且既往接受过一种全身性治疗的 晚期非小细胞肺癌 （NSCLC） 成人患者 。 此前，FDA 和 NMPA 已分别授予 BAY 2927088 针对该适应症的突破性疗法认定。 目前 HER2 突变型 NSCLC 患者的治疗方案包括 化疗和 AD C， 治疗选择有限。
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      2025-07-24
      HER2