1.3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览

1.3.2 本周重点行业政策详细说明

（1）国家药品审评中心关于公开征求先进治疗药品的范围、归类和释义意见的通知

6月10日，国家药监局评审中心（CDE）发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》。先进治疗领域是生命科学的核心赛道，是培育未来产业、推动生物经济高质量发展的新质生产力之一，占据生物制造创新战略高地，国际竞争日趋激烈。国际主要药品监管机构均在布局和完善先进治疗领域法律法规及监管框架体系的顶层设计。全球范围内以细胞治疗药品、基因治疗药品为代表的多个先进治疗药品陆续进入临床试验或获批上市，在癌症、罕见遗传疾病等疑难重症的临床治疗方面取得了突破性进展。目前，我国细胞治疗产业已迈入与国际先进水平并跑的新阶段。然而，我国先进治疗药品的范围与类别划分，尚缺乏法规层面的界定及行业共识。这类药物的研发、技术审评及监管均面临诸多挑战。为应对上述问题与挑战，统一规范我国先进治疗药品的名称、范围及归类，通过加速审评审批、合规监管与规范引导共同发力，更好地促进相关产业高质量发展，加强监管国际协调与趋同，特制定《先进治疗药品的范围、归类和释义》文件。

同期事件：

1. 2025年第24周06.09-06.15国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2025年第24周06.09-06.15国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

3. 2025年第24周06.09-06.15全球创新药研发概览

以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.06.09-2025.06.15 ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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