生活中的缓控释新药
芬必得（布洛芬缓释胶囊）
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芬必得采用缓释技术，实现布洛芬12-24小时匀速释放，减少胃肠道刺激并维持血药浓度，自1991年在中国上市后稳居药店核心货架，2023年销售额突破18亿元，同比增长25.89%。
拜新同（硝苯地平控释片）
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拜新同采用控释技术，实现24小时恒速释放，血压波动更小，每日仅需服药一次，自1994年在中国上市以来位列口服缓控释制剂榜首，2021年中国销售额突破62亿元，年增长率20%。
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缓控释技术
缓释制剂（extended/sustained-release ）是指口服后在规定释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放药物的制剂。
与相应普通制剂相比，缓释药物能够显著减少给药频率，增加患者的顺应性，并降低药物的副作用。
缓释药物的主要特点是药物在体内缓慢释放，但其释放速率可能随时间变化，但总体上比普通制剂的释放速度要慢。
控释制剂（controlled-release ）则是指药物在体内以恒定或接近恒定的速率释放。
控释药物的设计使其在一定时间内以均匀的速度释放，这样可以保持血液中药物浓度的稳定。
控释药物能够维持较为稳定的药物浓度，有助于避免药物浓度过高或过低带来的副作用
控释药物的主要特点是其释放速率在预定的时间内是恒定或接近恒定的，从而确保药物在体内的血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围之内。
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缓控释新药
1.新的化合物通过缓控释技术开发形成的制剂，比如恒瑞的1类新药恒格列净二甲双胍缓释片，直接开发为缓释制剂；
2.针对市场上已有制剂产品，还存在未满足的临床痛点，通过采用缓控释技术迭代开发的中国2类新药，美国505(b)(2)，为缓控释新药；
比如越洋医药以原创平台技术开发的缓控释新药，均属于此类。比较常见的是部分普通药物在进入人体后，药效“来去匆匆”——如：短时间内释放大量药物，血药浓度较高，引发不良反应。以及频繁服药，导致依从性不佳等。大多可以通过“缓控释”技术，让药物“聪明释放”。
缓控释新药兼具有临床和商业价值
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抗集采压力：仿制难度大，避免比价竞争，维持定价权
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提高依从性：每日一次给药，患者依从性提升
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破解同质化：剂型创新避开靶点红海，改良型新药（505（b)(2)路径）成功翻倍
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临床需求爆发：全球慢性病患者激增，对用药便捷性、安全性的要求日益提高。缓控释技术通过“提高依从性+稳定”的特性，成为优选。
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政策强力支持：中国“十四五”规划将缓控释技术列为重点研发方向，国家专项计划加速产业化进程。
越洋医药：中国缓控释新药的“技术一哥”
越洋医药作为行业领跑者，被誉为“缓控释新药之父”。成立于2011年12月，在广州，泰州和美国圣地亚哥拥有近15000平方米研发，中试及生产基地，有近100名员工。
主营业务是应用越洋专有和通用缓控释技术开发缓控释新药即美国FDA的NDA（505(b)(2)申报路径）和中国市场的新药（2类新药申报路径）。
越洋医药被业内称为“缓控释新药一哥”，在国内外获批80个新药IND，10个缓控释新药正在国内外进行I期以及III期临床研究，1个缓控释制剂中美获批上市。
越洋医药CDMO事业部提供服务帮助国内外客户开发缓控释新药以及缓控释仿制药，为传统化药企业产品升级换代，满足还未满足的临床需求，提高产品竞争力；为1类创新药企业用越洋医药专有技术，提高NCE的成药性，同时为已上市创新药延长产品生命周期。
越洋医药助力“缓控释中国方案”
在国家“健康中国2030”战略下，越洋医药将持续推动缓控释技术革新：
产学研深度融合：联合高校、医院加速成果转化，打造“中国智造”标杆；
惠及亿万患者：通过技术降本，让更多慢性病患者用上“高效、平价”的缓控释新药。
从“一天多次”到“一天一次”，缓控释新药正在改写疾病治疗史。越洋医药作为行业引领者，将以技术为矛、以患者为本，在“缓控释元年”开启长效治疗的新纪元！
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2025-08-03
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