近日，新景智源生物科技（苏州）有限公司（以下简称“新景智源”）宣布，其自主研发、靶向PRAME的自体TCR-T细胞治疗候选产品NW-101C注射液的新药临床试验（IND）申请，已获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可。这是新景智源首个获得注册临床试验许可的在研产品，标志着公司在TCR-T细胞治疗药物开发道路上迈出了关键一步。同时，NW-101C注射液亦为国内首个获准进入临床研究阶段、针对PRAME靶点的TCR-T细胞治疗候选产品，填补了该领域的空白。
新景智源将持续推进该产品的临床研究进程，致力于为实体瘤患者带来更加精准有效的治疗选择。
NW-101C注射液是新景智源自主研发、靶向PRAME的自体TCR-T细胞治疗候选产品。PRAME是一种在多种实体瘤中特异性高表达，而在正常组织中几乎没有表达的肿瘤抗原靶点。临床前研究中，NW-101C注射液展现了优异的抗肿瘤活性和良好的安全性。本次NW-101C获批的适应症为HLA分型含有HLA-A*02:01亚型且肿瘤PRAME表达阳性，无法经手术根治切除的复发或转移的晚期恶性实体瘤（包括卵巢癌、恶性黑色素瘤、食管鳞癌、肺鳞癌、软组织肉瘤和三阴性乳腺癌）。
新景智源生物科技（苏州）有限公司，是一家专注于实体肿瘤TCR-T免疫细胞治疗药物开发的创新型企业。新景智源自主研发了高通量、高灵敏度的靶点抗原-天然TCR发现平台，通过结合计算和实验验证迭代反馈，高效筛选特异性识别肿瘤抗原的天然高亲和力TCR序列，建立了全球领先的经实验验证的靶点抗原-天然TCR配对数据库。公司目前有多条管线已推进到临床试验阶段，在针对多种实体肿瘤的临床试验中，已观察到积极的疗效和良好的安全性。
E.N.D
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2025-08-03
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