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天泽云泰

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共发布文章：7篇
  • VGN-R09b用于治疗重度芳香族L-氨基酸脱羧酶（AADC）缺乏症的I/III期临床试验完成全部受试者入组
    临床研究
    近日，上海天泽云泰生物医药有限公司（以下简称“天泽云泰”、“公司”）自主研发的 VGN-R09b 针对重度芳香族 L- 氨基酸脱羧酶（ AADC ）缺乏症（以下简称“ AADCD ”）的 I/III 期注册临床试验（ VGN-R09b-102 ）已完成全部患者入组。 VGN-R09b 是我国首款且唯一一款用于治疗 AADCD 的基因治疗药物，填补了该领域的国内空白。 VGN-R09b-102 是一项多中心、单臂、开放的 I/III 期临床试验（ CTR20241839 ），由上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心和复旦大学附属儿科医院两家儿科权威机构共同开展。
    天泽云泰
    2025-07-24
    重度芳
  • 天泽云泰治疗原发性帕金森病的基因治疗药物VGN-R09b获FDA授予快速通道资格认定
    审批动态
    美国时间 2025 年 6 月 25 日，上海天泽云泰生物医药有限公司（ Shanghai Vitalgen BioPharma Co., Ltd. ，以下简称“天泽云泰”）自主研发的治疗原发性帕金森病的基因治疗药物 VGN-R09b 获得美国食品药品监督管理局（ FDA ）授予的快速通道资格认定（ Fast Track Designation, 以下简称“ FTD ”）。 VGN-R09b 是全球首个中、美同步获批临床，也是全球首创双靶点治疗帕金森病的重组腺相关病毒类基因治疗产品，目前处于 1/2 期临床阶段，也是我国最早进入注册临床阶段的用于治疗帕金森病的基因治疗药物。 VGN-R09b 目前已完成 I 期剂量探索阶段的所有患者给药，安全性数据显示，该产品安全性良好，未发生与 VGN-R09b 明确相关的不良反应。
    天泽云泰
    2025-06-26
    帕金森病 FDA 基因治疗药物
  • 天泽云泰针对结晶样视网膜变性的基因治疗药物VGR-R01被纳入CDE“关爱计划”试点项目
    审批动态
    2024年12月16日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）将上海天泽云泰生物医药有限公司（以下简称“天泽云泰”）自主研发的针对结晶样视网膜变性（BCD）的基因治疗药物VGR-R01正式纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目。 通过I/II期临床研究，本项目探索了BCD患者经过视网膜下腔注射VGR-R01后，在不同临床结局评估的视功能的变化情况，验证了该产品在BCD患者中优越的有效性和安全性。 “关爱计划”是CDE为鼓励和指导药物研发单位在罕见疾病药物研发过程中倾听患者声音，关注患者的体验与感受，推动以患者为中心的罕见疾病的药物研发和上市而组织制定的，自2024年9月13日发布施行。
    天泽云泰
    2024-12-17
    结晶样视网膜变性
  • 天泽云泰自主研发的VGR-R01获得美国FDA孤儿药资格认定
    审批动态
    2024 年 10 月 29 日（美国东部时间）， 上海天泽云泰生物医药有限公司（以下简称“天泽云泰”）自主研发的用于治疗结晶样视网膜变性（ BCD ）的基因治疗药物 VGR-R01 获得美国食品药品监督管理局（以下简称“ FDA ”）授予孤儿药资格认定（ Orphan Drug Designation ， ODD ） 。 此前， VGR-R01 凭借其优异的临床 I/II 期数据已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心突破性疗法认定。 天泽云泰 2020 年 3 月注册成立于中国上海，致力于将前沿的基因及细胞治疗技术，转化为临床可及的治疗方法，以期造福更多患者。
    天泽云泰
    2024-10-30
    FDA孤儿药
  • 天泽云泰自主研发的VGR-R01被纳入我国突破性治疗品种名单
    审批动态
    近日，国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE ）的官网公示，上海天泽云泰生物医药有限公司（以下简称“天泽云泰”）自主研发的 VGR-R01 正式被纳入突破性治疗品种名单，用于治疗结晶样视网膜变性（ BCD ）。 自我国实施突破性治疗药物程序申请以来，截至 2023 年底成功被纳入突破性治疗药物程序的品种比例不足 23% 。 本次 VGR-R01 通过 CDE 的审核，同意将其纳入突破性治疗药物程序，表明本品用于治疗 BCD 患者在重要临床结局上具有显著临床意义。
    天泽云泰
    2024-08-30
  • 首个国产自主研发用于治疗芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症的基因治疗药物VGN-R09b完成注册研究首例给药
    审批动态
    目前，上海天泽云泰生物医药有限公司及其全资子公司上海泰昶生物技术有限公司（以下合称“公司”）自主研发和生产的 VGN-R09b 在芳香族 L- 氨基酸脱羧酶缺乏症（ AADCD ）患儿中的首例注册试验用药已完成 28 天的给药后随访。 该例患者的给药手术进展顺利，给药后影像学信号显示给药部位的 AADC 酶活性明显增加，脑内的多巴胺代谢底物水平也呈恢复趋势，患儿的移动和抓握能力较给药前明显增加。 VGN-R09b 在此前的早期探索性研究中已完成 6 例给药，手术用药安全性及术后恢复良好，用药 4 周后即可见脑内影像学和脑内 AADC 酶活性的改善，患儿相关临床症状逐步改善，运动功能和智力水平均逐渐恢复，部分患儿目前已能完成抬头和独坐的重要运动里程碑。
    天泽云泰
    2024-08-12
    芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症 基因治疗药物 芳香族
  • 天泽云泰自主研发的VGN-R09b注射液治疗原发性帕金森的注册临床顺利启动
    临床研究
    2024 年 7 月 5 日， 上 海天泽云泰生物医药有限公司（以下简称“天泽云泰”）自主研发的基因治疗药物 VGN-R09b 注射液针对原发性帕金森的 I/II 期临床研究在复旦大学附属华山医院顺利启动。 VGN-R09b 注射液于 2024 年 4 月获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，同意开展治疗性原发性帕金森病（ PD ）和芳香族 L- 氨基酸脱羧酶缺乏症（ AADCD ）的临床试验。 本次启动会顺利召开，后续将在全国进行受试者招募。
    天泽云泰
    2024-07-05
    华山医院 原发性帕金森