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共发布文章：99篇
  • 康宁杰瑞HER2双特异性抗体偶联药物获FDA孤儿药资格 | 1分钟药闻速览
    审批动态
    7月29日，康宁杰瑞宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗胃癌及胃食管结合部癌（GC/GEJ）。 7月29日，三生制药（01530.HK）宣布，收到国家药监局药品审评中心通知，同意公司开展抗PD-1/PD-L1双抗产品SSGJ-706单药及联合标准化疗在晚期消化系统肿瘤患者中开展II期临床试验，以及SSGJ-706单药或联合化疗在晚期非小细胞肺癌患者中开展II期临床试验。 7月29日，CDE 官网显示，正大天晴吸入用 TQC3721 混悬液拟纳入突破性治疗品种，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗。
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    2025-07-31
    胃癌
  • ADC药物研发中毒代动力学关键问题解析
    前沿研究
    在非临床研究阶段，ADC由于结构特殊性使得科研人员需要同时关注抗体介导的靶向性、连接子的体内稳定性、有效荷载的释放动力学及其脱靶毒性，甚至还需评估药物抗体比（DAR）对药效和安全性的影响。 此外，ADC的作用机制涉及内化、溶酶体降解、胞内释放有效荷载等多个环节，使得药效学、毒理学和药代动力学（PK/PD）研究变得尤为复杂。 美迪西云讲堂邀请专题负责人付元凤为大家解答实验中常见问题。
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    2025-07-24
    ADC药物
  • 超21亿美元！科弈药业BCMA/CD19 CAR-T授权出海 | 1分钟药闻速览
    交易并购
    7月22日，浩博医药（Ausper Biopharma Co.，Ltd.和AusperBio Therapeutics Inc.）宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准其核心候选药物AHB-137启动3期临床试验。 AHB-137是具有潜力成为慢性乙型肝炎临床治愈基石的非偶联型的反义寡核苷酸（ASO）药物。 7月22日，CDE官网公示，Telix Pharmaceuticals申报的1类新药177Lu-HuJ591单抗注射液获批临床，拟开发治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗进展的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。
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    2025-07-24
    CAR-T BCMA
  • 创新药开发效率如何实现跃升？听美迪西彭双清教授在2025 CHIF上的深度解析
    专家观点
    7月7日，昌平医药健康金融投资创新论坛（CHIF）在京召开。 论坛聚焦医药健康产业与金融资本的深度融合，探讨创新药物研发的突破路径。 彭双清教授指出，在生物医药市场，中国成为一级新兴市场，市场增长率全球第一，中国医药市场规模已经仅次于美国，跃居全球第二。
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    2025-07-10
    创新药 双清
  • 美迪西ESG评级跃升A级，以可持续创新赋能行业发展
    审批动态
    近日，国内权威金融数据服务平台万得（Wind）正式发布2025年度ESG评级结果。 上海美迪西生物医药股份有限公司（代码：688202.SH）评级由BBB级跃升至A级。 此次升级标志着美迪西在环境管理（E）、社会责任（S）及公司治理（G）三大维度的系统性突破获得权威认可，彰显可持续发展战略的实质性成效。
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    2025-07-10
    A
  • 百济神州DLL3/CD3双抗拟纳入优先审评 | 1分钟药闻速览
    审批动态
    7月8日，CDE官网公示，百济神州申报的注射用塔拉妥单抗拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于既往接受过至少2线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的治疗。 公开资料显示，塔拉妥单抗（tarlatamab）是一款DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器（BiTE）。 OLP-210片是奥礼生物开发的一种用于体重管理的口服GLP-1多肽药物。
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    2025-07-10
    小细胞肺癌 CD3
  • 中美双报+1！美迪西助力合作伙伴祥根生物SG1001再获FDA临床试验许可
    审批动态
    6月27日，深圳市祥根生物医药有限公司自主研发的1类抗真菌创新药SG1001正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可（IND），获准在美国开展I期临床试验。 继此前在中国获批临床之后，SG1001成功实现中美双报双批。 SG1001 : 全球首创靶点。
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    2025-07-10
    FDA
  • 美迪西助力合作伙伴韦恩生物GLP-1小分子激动剂WBD156胶囊中美IND临床试验双报双批
    临床研究
    近日，韦恩生物科技有限公司口服小分子GLP-1受体激动剂WBD156胶囊获得中美双报（中国NMPA和美国FDA临床试验许可），拟开展治疗超重和肥胖症的研究。 韦恩生物 WBD156胶囊。 新一代口服小分子 GLP-1受体激动剂。
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    2025-07-10
    胶囊 IND
  • 创新药迎重磅政策支持！美迪西助力药企加速抢占黄金窗口
    公司动态
    6月30日，国家医保局与国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，标志着我国生物医药产业正式迈入“政策驱动+技术突破”的双重增长期。 作为国内领先的一站式临床前研发服务平台，美迪西凭借一站式生物医药临床前研发服务平台，正助力药企加速抢占政策红利，推动中国从“仿制药大国”向“创新药强国”跨越。 政策破局：五大趋势重塑创新药产业格局。
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    2025-07-10
    创新药
  • ADC药物的药代动力学研究关注点有哪些？
    前沿研究
    ADC药物的药代动力学研究。 ADC药物的代谢过程包括抗体的降解、连接子的断裂以及细胞毒性药物的释放。 这些过程受到多种因素的影响，如连接子的类型（可切割或不可切割）、抗体的靶点特异性以及细胞内的酶环境等。
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    2025-06-20
    药代动力学