6月27日，深圳市祥根生物医药有限公司自主研发的1类抗真菌创新药SG1001正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可（IND），获准在美国开展I期临床试验。继此前在中国获批临床之后，SG1001成功实现中美双报双批。这一突破不仅标志着祥根生物国际化战略迈出关键一步，也为全球抗真菌感染治疗带来新的希望。

20年来抗真菌新药靶点发现有限，限制了新型抗真菌药物研发。成立仅4 年的祥根生物凭借SG1001实现从跟跑到领跑的跨越：

在全球创新药研发浪潮中，中美双报策略已成为药企国际化进程的核心战略。美迪西作为中国较早提供整套同时符合中国GLP和美国GLP标准的新药临床研究申报的CRO公司之一，助力创新药物中美双报：

国际标准设施认证：2.9万㎡实验室获得NMPA药物GLP资质，符合美国FDA、澳洲TGA、欧盟EMA的GLP标准，并通过ABSL-2备案；动物实验设施通过国际AAALAC认证，可饲养包括非人灵长类、犬类、大小鼠等在内的多种实验动物。

关于祥根生物

祥根生物成立于2021年，是一家专注于环肽领域的创新药企业，管线涉及抗真菌和代谢降脂等领域，拥有完全自主研发的药物管线及成熟的商业化能力。基于完整的自主创新能力，祥根生物高效地开发出面向全球的多个创新药管线。祥根生物首个管线于2024年获批中国IND，2025年获批FDA IND。3条管线处于临床前申报阶段，是国内乃至国际上为数不多的专注于环肽创新药开发的公司。

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关于美迪西

美迪西（代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2024年底，美迪西已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有520件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！