7月24日，CDE官网显示，南京正大天晴制药有限公司提交的4类仿制化药呋喹替尼胶囊上市申请已获受理。若顺利获批，有望拿下该品种首仿！

截图来源：CDE官网

呋喹替尼（Fruquintinib）是一种选择性VEGFR（VEGFR-1、-2及-3）口服抑制剂，属国产1.1类化学新药，是中国首款自主研发的用于治疗晚期转移性结直肠癌的创新型抗肿瘤药物。其主要通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）激酶家族，阻断肿瘤新生血管的形成，达到抑制肿瘤生长的目的。

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呋喹替尼由和黄医药子公司和记黄埔研发，2018年9月在国内上市，用于治疗转移性结直肠癌（mCRC），商品名为“爱优特”。

据ag官方电子平台数据库显示，截至目前，呋喹替尼在院内的累计销售额已超23亿元，2020年纳入医保后，销售额显著上升，2023年突破6亿大关，同比递增22.86%。2024年销售额为6.04亿元，出现了1.11%的下滑。

2023年1月，和黄医药将呋喹替尼海外权益以4亿美元首付款授权给日本药企武田，创下了国产小分子药物授权的最高纪录。目前其已成功出海美国、欧盟和日本三大全球主流药物市场，海外商品名为FRUZAQLA。

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3月19日，和黄医药公布2024年业绩，全年净收益达3,770万美元，截止24年底，公司现金余额为8.361亿美元，财务状况稳健。在呋喹替尼“出海”的助推之下，再次实现盈亏平衡。

作为和黄医药最具竞争力的核心产品，呋喹替尼2024年的市场表现可圈可点。国内市场销售额为1.15亿美元，同比增长7%。海外市场销售额为2.906亿美元，可谓大放异彩。

和黄医药2024年相关产品业绩

目前，呋喹替尼的海外商业化尚处初期阶段，未来随着其在三线结直肠癌患者的市场渗透，及相关适应症的拓展，有望成为下一个国产10亿美元分子。

呋喹替尼不同适应症全球研发现状查询（部分）

截图来源：ag官方电子平台全球药物研发数据库

国内暂无呋喹替尼胶囊仿制药获批，仅原研和记黄埔拥有生产批文，正大天晴为首家报产企业，拿下首仿几率较大。

截图来源：ag官方电子平台中国药品批文数据库

值得关注的是，正大天晴的BE实验已于5月21日宣告完成，这为其申报呋喹替尼仿制药上市创造了关键契机，成为推动其进入仿制药市场竞争的关键节点。

截图来源：ag官方电子平台中国临床试验数据库

ag官方电子平台数据显示，呋喹替尼的核心化合物专利预计于2028-05-09到期，晶型专利（CN201580047368.6）于2024年11月被国家知识产权局发出无效宣告（决定号581990），基于此，仿制药有望提前进入市场。

截图来源：ag官方电子平台全球上市药品专利数据库

小结

呋喹替尼作为肿瘤治疗领域的潜力药物，其市场格局正随着专利变化与仿制药布局悄然迎来转折。在仿制药赛道上，正大天晴为率先申报上市的企业，加之其他药企尚未明显布局，其先发优势已然显现。正大天晴能否能否成功斩获首仿资格，值得我们持续关注。

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